Soutien du Médecin Généraliste & du Pharmacien pour l'Arrêt des Antidépresseurs au Long Cours chez les Patients Cliniquement Stables (GPS-AD)
Soutien du Médecin Généraliste et du Pharmacien pour l'Arrêt des Antidépresseurs au Long Cours chez les Patients Cliniquement Stables : un Essai Pragmatique en Grappes Randomisé en Soins Primaires
En Belgique, de nombreux adultes ayant souffert de dépression continuent à utiliser des antidépresseurs quotidiennement pendant des années par la suite, parfois plus longtemps que ne le recommandent les lignes directrices. Pourtant, pour certaines personnes qui se sentent bien depuis longtemps, cela n'est plus nécessaire, alors que la poursuite de l'utilisation d'antidépresseurs peut entraîner des effets secondaires et engendrer des coûts supplémentaires pour le système de santé.
Cependant, réduire les doses d'antidépresseurs ou arrêter complètement n'est pas toujours facile. Certains patients craignent que leur dépression ne réapparaisse, et les médecins généralistes et les pharmaciens trouvent souvent le sujet difficile à aborder.
C'est pourquoi l'étude GPS-AD examine une nouvelle approche dans laquelle les médecins généralistes et les pharmaciens travaillent en étroite collaboration pour offrir un meilleur soutien aux patients. Premièrement, le médecin généraliste invite les patients qui prennent des antidépresseurs depuis longtemps à une consultation. Ensemble, ils discutent de la pertinence et de la faisabilité d'une réduction progressive du médicament. S'ils conviennent d'arrêter le traitement, le médecin généraliste établit un plan de réduction progressive adapté au patient. Le pharmacien aide à surveiller ce processus, offrant des conseils et un soutien au patient pendant que les doses sont progressivement réduites.
L'étude s'étendra sur une période de deux ans et se déroulera dans des cabinets de médecine générale à travers la Belgique. La nouvelle approche basée sur une collaboration plus étroite entre les médecins généralistes et les pharmaciens sera comparée aux soins standard actuels, afin de déterminer si elle aide davantage d'utilisateurs à long terme à arrêter de prendre des antidépresseurs sans subir de récidive des symptômes dépressifs.
Le nom de l'étude, GPS-AD (General Practitioner and Pharmacist Support for Antidepressant Discontinuation), fait référence à la collaboration entre les médecins généralistes et les pharmaciens dans la réduction progressive des antidépresseurs, et symbolise également le soutien et l'orientation (le 'GPS') fournis aux patients et aux prestataires de soins pour évaluer si l'utilisation à long terme d'antidépresseurs est encore nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 (0) 498 66 60 30
- E-mail: ellen.vanleeuwen@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lies Vanderbeken
- E-mail: lies.vanderbeken@ugent.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients seront éligibles à l'inclusion dans l'étude s'ils remplissent tous les critères suivants :
- Sont âgés de 18 ans ou plus et capables de donner un consentement éclairé.
- Leur Dossier Médical Global (DMG) est géré par l'un des médecins généralistes participants.
Se sont vu prescrire un AD (tout type) par leur médecin généraliste pour le traitement de la dépression, avec :
- au moins 6 mois d'utilisation quotidienne continue suite à un premier épisode dépressif, ou
- au moins 2 ans d'utilisation quotidienne continue dans le contexte d'une dépression récidivante/épisode récurrent
- Sont jugés par leur médecin généraliste comme ne répondant plus aux critères d'un trouble dépressif actuel.
Critères d'exclusion :
Les patients seront exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- L'arrêt des AD est considéré comme contre-indiqué par le médecin généraliste traitant.
Le patient est jugé par le médecin généraliste comme présentant un risque élevé de rechute. Cela inclut l'un des éléments suivants :
- Symptômes dépressifs significatifs actuels, définis par un score ≥12 au PHQ-9
- Symptômes d'anxiété significatifs actuels, définis par un score ≥10 à l'échelle du Trouble d'Anxiété Généralisée-7 (GAD-7).
- Idéation suicidaire actuelle, définie par un score >0 à l'item 9 (suicidalité) du PHQ-9.
- Le patient ne reçoit actuellement qu'un traitement psychiatrique (ambulatoire ou hospitalier) pour la dépression
En plus des critères augmentant le risque de rechute, les éléments suivants seront également des critères d'exclusion :
- Le patient présente une comorbidité psychiatrique actuelle (p. ex. trouble bipolaire, psychose, usage de substances)
- Le patient a un diagnostic de démence ou de déficience cognitive significative (évalué par le jugement du médecin généraliste) ou vit en maison de retraite.
- L'AD est prescrit pour une indication primaire autre que la dépression, telle que l'anxiété seule sans trouble dépressif comorbide, ou la douleur chronique.
- Le patient a une maîtrise insuffisante du néerlandais ou du français pour participer aux procédures de l'étude (p. ex. donner son consentement, remplir des questionnaires, entretiens).
- utilisation du trazodone comme AD car celui-ci est principalement utilisé pour les problèmes de sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention GPS-AD
L'intervention GPS-AD est une collaboration structurée entre les médecins généralistes et les pharmaciens communautaires conçue pour soutenir l'arrêt sécuritaire de l'utilisation à long terme des AD chez les adultes cliniquement stables.
L'intervention intègre l'activation comportementale, le soutien motivationnel, la prise de décision partagée, les schémas de sevrage personnalisés et les soins collaboratifs.
Elle suit un modèle de soins par paliers et définit clairement les rôles du médecin généraliste et du pharmacien.
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L'intervention GPS-AD est une collaboration structurée entre les médecins généralistes et les pharmaciens communautaires conçue pour soutenir l'arrêt sécurisé de l'utilisation à long terme des AD chez les adultes cliniquement stables. L'intervention intègre l'activation comportementale, le soutien motivationnel, la prise de décision partagée, les schémas de sevrage personnalisés et les soins collaboratifs. Elle suit un modèle de soins gradués et définit clairement les rôles du médecin généraliste et du pharmacien. Elle commence par une lettre d'invitation et une brochure éducative qui encouragent les patients à prendre rendez-vous avec leur médecin généraliste pour revoir leur utilisation des AD. Cela est suivi d'au moins une consultation avec le médecin généraliste pour discuter de l'option de sevrage des AD. Si le patient est prêt, un plan de sevrage personnalisé sera mis en place en collaboration avec le pharmacien. Le pharmacien assure une consultation d'initiation, incluant une revue des médicaments, le plan de sevrage, les symptômes de sevrage potentiels, le soutien motivationnel, et une consultation de clôture axée sur les stratégies d'adaptation futures.
Autres noms:
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Aucune intervention: prise en charge habituelle
La gestion et le suivi dans le groupe de soins habituels sont à la discrétion du médecin généraliste/pharmacien/patient, conformément aux directives belges sur la dépression.
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du traitement par AD (supériorité)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Proportion des participants ayant arrêté le traitement antidépresseur pendant ≥2 mois consécutifs lors de l'évaluation de suivi à 12 mois, basée sur l'auto-déclaration des participants. Il s'agit d'une mesure binaire (oui/non). |
12 mois après la randomisation
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Sévérité des symptômes dépressifs (infériorité)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Score total du PHQ-9 (échelle de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères) à 12 mois après la randomisation ; il s'agit d'une mesure continue. La différence de moyenne corrigée par les valeurs de base entre les groupes sera évaluée, avec un IC à 95 %. La non-infériorité sera évaluée en utilisant une marge de non-infériorité prédéfinie de 2 points. Dans cet essai, nous utilisons des critères d'évaluation principaux conjoints. L'essai conclura à l'efficacité seulement si (1) l'interruption est supérieure et (2) le PHQ-9 est non inférieur. |
12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt de l'AD
Délai: 6, 18 et 24 mois après la randomisation
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Proportion de participants ayant arrêté le traitement antidépresseur pendant ≥2 mois consécutifs lors de l'évaluation de suivi à 6 mois, sur la base de l'auto-déclaration des participants. Il s'agit d'une mesure binaire (oui/non) à 6 mois, c'est-à-dire à court terme, et à 18 et 24 mois, c'est-à-dire à long terme. |
6, 18 et 24 mois après la randomisation
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Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: 6, 18 et 24 mois après la randomisation
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Score total PHQ-9
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6, 18 et 24 mois après la randomisation
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Idées suicidaires
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Idées suicidaires rapportées par le patient évaluées à l'aide de l'item 9 du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), noté de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des pensées suicidaires plus fréquentes.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, résumée comme une valeur d'indice spécifique au pays dérivée des cinq dimensions
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6, 12, 18 et 24 mois
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Bien-être mental
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation
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Le bien-être mental évalué à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), des scores totaux plus élevés indiquant un meilleur bien-être mental.
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6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : effets indésirables de la MA
Délai: 6, 12, 18, 24 mois après la randomisation
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Effets indésirables des antidépresseurs rapportés par les patients évalués à l'aide de la Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs (ASEC).
L'ASEC comprend 21 effets secondaires prédéfinis
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6, 12, 18, 24 mois après la randomisation
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Sécurité : rechute ou nouvel épisode dépressif
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation
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Survenue d'une rechute ou d'un nouvel épisode dépressif au cours des 6 mois précédents, évaluée par le médecin généraliste sur la base d'une évaluation clinique et d'un examen du dossier médical électronique (Oui/Non).
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6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation
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Sécurité : symptômes de sevrage
Délai: 6 et 12 mois
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Symptômes de sevrage antidépresseur rapportés par les patients, évalués à l'aide d'une version abrégée du questionnaire Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS).
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6 et 12 mois
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Sécurité : symptômes de sevrage évalués par le clinicien
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
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Occurrence de symptômes de sevrage antidépresseur rapportée par le médecin généraliste au cours des 6 mois précédents, sur la base de l'évaluation clinique et de l'examen du dossier médical électronique (Oui/Non).
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6 et 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2025-0571
- KCE-24 1543 (Autre subvention/numéro de financement: KCE Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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