Általános Orvos & Gyógyszerész Támogatás a Hosszú Távú Antidepresszánsok Elhagyásához Klinikailag Stabil Betegeknél (GPS-AD)
Általános Orvosok és Gyógyszerészek Támogatása a Hosszú Távú Antidepresszánsok Elhagyásában Klinikailag Stabil Betegeknél: Egy Csoport Randomizált, Gyakorlati Szempontú Vizsgálat a Primer Ellátásban
Belgiumban sok felnőtt, aki depresszióban szenvedett, évekig, néha a szakmai irányelvek által javasolt időszaknál is tovább, mindennapos antidepresszáns-használatot folytat. Mégis, egyesek számára, akik hosszú ideje jól érzik magukat, ez már nem szükséges, míg az antidepresszánsok folyamatos használata mellékhatásokhoz vezethet, és további költségeket jelent az egészségügyi rendszer számára.
Azonban az antidepresszánsok adagjának csökkentése vagy a teljes abbahagyása nem mindig könnyű. Néhány beteg fél, hogy depressziója visszatér, és a háziorvosok és gyógyszerészek gyakran nehezen veszik fel a témát.
Ezért a GPS-AD tanulmány egy új megközelítést vizsgál, amelyben a háziorvosok és gyógyszerészek szorosabban együttműködnek, hogy jobb támogatást nyújtsanak a betegeknek. Először a háziorvos meghívja azokat a betegeket, akik hosszú ideje szednek antidepresszánsokat, konzultációra. Együtt megvitatják, hogy a gyógyszer fokozatos csökkentése ésszerű és kivitelezhető-e. Ha egyetértenek a kezelés abbahagyásával, a háziorvos a betegre szabott, fokozatos csökkentési tervet készít. A gyógyszerész segít nyomon követni ezt a folyamatot, tanácsot és támogatást nyújtva a betegnek, miközben az adagokat fokozatosan csökkentik.
A tanulmány két évig tart, és Belgium egész területén, háziorvosi rendelőkben zajlik. Az új, a háziorvosok és gyógyszerészek közötti szorosabb együttműködésen alapuló megközelítést összehasonlítják a jelenlegi szokásos ellátással, hogy megállapítsák, segít-e több hosszú távú felhasználónak abbahagyni az antidepresszánsok szedését anélkül, hogy depressziós tüneteik visszatérnének.
A tanulmány neve, GPS-AD (General Practitioner and Pharmacist Support for Antidepressant Discontinuation), a háziorvosok és gyógyszerészek együttműködésére utal az antidepresszánsok fokozatos csökkentésében, és szimbolizálja a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára nyújtott támogatást és útmutatást (a 'GPS') annak felmérésében, hogy az antidepresszánsok hosszú távú használata még szükséges-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- Telefonszám: +32 (0) 498 66 60 30
- E-mail: ellen.vanleeuwen@ugent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lies Vanderbeken
- E-mail: lies.vanderbeken@ugent.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A betegek akkor jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha minden alábbi kritériumnak megfelelnek:
- 18 évesek vagy annál idősebbek és képesek a tájékozott beleegyezés megadására.
- Globális Orvosi Dossziéjukat (GMD) az egyik részt vevő háziorvos kezeli.
Háziorvosuk antidepresszánst (bármilyen típusú) írt fel nekik depresszió kezelésére, az alábbi feltételek egyikével:
- legalább 6 hónapos folyamatos napi szedés az első depressziós epizód után, vagy
- legalább 2 év folyamatos napi szedés visszaeső depresszió/ismétlődő epizód esetén
- Háziorvosuk szerint már nem felelnek meg a jelenlegi depressziós zavar kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha bármelyik alábbi kritériumnak megfelelnek:
- A kezelő háziorvos szerint az antidepresszáns abbahagyása ellenjavallt.
A háziorvos szerint a beteg magas relapszus kockázatnak van kitéve. Ez a következők bármelyikét tartalmazza:
- Jelenlegi jelentős depressziós tünetek, amelyeket a PHQ-9 skálán ≥12 pont határoz meg
- Jelenlegi jelentős szorongási tünetek, amelyeket a Generalizált Szorongás Zavar-7 (GAD-7) skálán ≥10 pont határoz meg.
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok, amelyeket a PHQ-9 9. pontja (öngyilkosság) >0 pontja határoz meg.
- A beteg jelenleg kizárólag pszichiátriai kezelésben részesül depresszió miatt (ambuláns vagy kórházi)
A relapszus kockázatát növelő kritériumok mellett a következők is kizárási kritériumok lesznek:
- A betegnek jelenleg pszichiátriai komorbiditása van (pl. bipoláris zavar, pszichózis, szerhasználat)
- A betegnél demencia vagy jelentős kognitív károsodás diagnózisa áll fenn (háziorvos ítélete alapján), vagy idősek otthonában él.
- Az antidepresszánst depresszión kívüli elsődleges indikációra írták fel, például szorongásra egyedül, társbetegség nélküli depressziós zavar nélkül, vagy krónikus fájdalomra.
- A betegnek nem megfelelő a holland vagy francia nyelvtudása a vizsgálati eljárásokban való részvételhez (pl. beleegyezés megadása, kérdőívek kitöltése, interjúk).
- trazodon használata antidepresszánsként, mivel ezt főként alvászavarokra használják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GPS-AD beavatkozás
A GPS-AD intervenció egy strukturált együttműködés a háziorvosok és a közösségi gyógyszerészek között, amelynek célja a hosszú távú antidepresszáns-szedés biztonságos abbahagyásának támogatása klinikailag stabil felnőtteknél.
A beavatkozás magában foglalja a viselkedésaktiválást, motivációs támogatást, közös döntéshozatalt, személyre szabott csökkentési ütemterveket és együttműködő ellátást.
Lépcsőzetes ellátási modellt követ, és egyértelműen meghatározza mind a háziorvos, mind a gyógyszerész szerepét.
|
A GPS-AD intervenció egy strukturált együttműködés háziorvosok és közösségi gyógyszerészek között, amelynek célja a hosszú távú antidepresszáns-használat biztonságos abbahagyásának támogatása klinikailag stabil felnőtteknél. Az intervenció magában foglalja a viselkedésaktiválást, motivációs támogatást, közös döntéshozatalt, személyre szabott csökkentési ütemterveket és együttműködő ellátást. Lépcsőzetes ellátási modellt követ, és világosan meghatározza mind a háziorvos, mind a gyógyszerész szerepét. Egy meghívólevéllel és oktatóanyaggal kezdődik, amely arra ösztönzi a betegeket, hogy időpontot kérjenek háziorvosuknál az antidepresszáns-használatuk felülvizsgálatára. Ezt követi legalább egy konzultáció a háziorvossal az antidepresszáns csökkentésének lehetőségének megvitatására. Ha a beteg kész, a gyógyszerésszel együttműködve elindul egy személyre szabott csökkentési terv. A gyógyszerész biztosít egy kezdési konzultációt, amely magában foglalja a gyógyszerfelülvizsgálatot, a csökkentési tervet, a lehetséges elvonási tüneteket, motivációs támogatást, valamint egy befejező konzultációt, amely a jövőbeli megküzdésre összpontosít.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
A szokásos ellátási csoportban a kezelés és utókövetés a háziorvos/gyógyszerész/beteg belátása szerint történik, a belga depresszió irányelv alapján.
A kontrollcsoportban a betegek a szokásos ellátást kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AD felfüggesztése (fölény)
Időkeret: 12 hónap a randomizálás után
|
A résztvevők aránya, akik legalább 2 egymást követő hónapra abbahagyták az antidepresszáns gyógyszerszedést a 12 hónapos utóvizsgálati értékeléskor, a résztvevők önbevallása alapján. Ez egy bináris mérőszám (igen/nem). |
12 hónap a randomizálás után
|
|
Depressziós tünetek súlyossága (alsóbbrendűség)
Időkeret: 12 hónappal a randomizáció után
|
A PHQ-9 összpontszám (0-27 tartomány; magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek) 12 hónappal a randomizálást követően; ez egy folytonos metrika. A csoportok közötti alapvonal-korrigált átlag különbségét 95%-os konfidenciaintervallummal értékeljük ki. A nem-alulmúlóságot egy előre meghatározott, 2 pontos nem-alulmúlósági határérték segítségével értékeljük. Ebben a vizsgálatban ko-primér végpontokat használunk. A vizsgálat csak akkor fogja hatékonyságot kimutatni, ha (1) a megszakítás felsőbbrendű és (2) a PHQ-9 nem alulmúló. |
12 hónappal a randomizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AD kezelés abbahagyása
Időkeret: 6, 18 és 24 hónappal a randomizáció után
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 2 egymást követő hónapig abbahagyták az antidepresszáns gyógyszert a 6 hónapos utókövetés értékelésekor, a résztvevők önbevallása alapján. Ez egy bináris mérőszám (igen/nem) 6 hónapnál, azaz rövid távon, valamint 18 és 24 hónapnál, azaz hosszú távon. |
6, 18 és 24 hónappal a randomizáció után
|
|
Depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: a randomizálást követő 6, 18 és 24 hónapban
|
PHQ-9 összpontszám
|
a randomizálást követő 6, 18 és 24 hónapban
|
|
Öngyilkos gondolatok
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A betegek által bejelentett öngyilkossági gondolatok értékelése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 9. tételével, 0-3-as pontozással, ahol a magasabb pontszámok gyakoribb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével, amely ország-specifikus indexértékként összegzi az öt dimenzióból származó adatokat
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Mentális jólét
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a randomizáció után
|
A mentális jólétet a Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála (WEMWBS) segítségével értékeljük, ahol a magasabb összpontszám jobb mentális jólétet jelez.
|
6, 12, 18 és 24 hónappal a randomizáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: az AD mellékhatásai
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap a randomizáció után
|
A betegek által bejelentett antidepresszánsok mellékhatásai az Antidepresszáns Mellékhatás Ellenőrzőlista (ASEC) segítségével értékelve.
Az ASEC 21 előre meghatározott mellékhatást tartalmaz
|
6, 12, 18, 24 hónap a randomizáció után
|
|
Biztonság: relapszus vagy új depressziós epizód
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a randomizálás után
|
Relapszus vagy új depressziós epizód előfordulása az előző 6 hónapban, az általános orvos által klinikai értékelés és elektronikus egészségügyi nyilvántartás áttekintése alapján értékelve (Igen/Nem).
|
6, 12, 18 és 24 hónappal a randomizálás után
|
|
Biztonság: elvonási tünetek
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A betegek által bejelentett antidepresszáns elvonási tünetek felmérése a Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) kérdőív rövidített változatával.
|
6 és 12 hónap
|
|
Biztonság: klinikus által értékelt elvonási tünetek
Időkeret: 6 és 12 hónap randomizálás után
|
A háziorvos által jelentett antidepresszáns elvonási tünetek előfordulása az előző 6 hónapban, klinikai értékelés és elektronikus egészségügyi nyilvántartás áttekintése alapján (Igen/Nem).
|
6 és 12 hónap randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2025-0571
- KCE-24 1543 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KCE Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .