임상적으로 안정된 환자에서 장기 항우울제 중단을 위한 일반의 및 약사 지원 (GPS-AD)
임상적으로 안정된 환자에서 장기 항우울제 중단을 위한 일반의 및 약사의 지원: 1차 진료에서의 군집 무작위 실용적 임상시험
벨기에에서는 우울증을 앓았던 많은 성인이 이후 수년 동안 항우울제를 매일 사용하며, 때로는 권장 지침보다 더 오래 사용합니다. 그러나 오랫동안 기분이 좋았던 일부 사람들에게는 이는 더 이상 필요하지 않지만, 항우울제의 지속적인 사용은 부작용을 초래할 수 있고 의료 시스템에 추가 비용을 발생시킵니다.
그러나 항우울제 용량을 줄이거나 완전히 중단하는 것은 항상 쉬운 일이 아닙니다. 일부 환자는 우울증이 재발할까 두려워하며, 일반의와 약사들은 종종 이 주제를 언급하기 어려워합니다.
이것이 GPS-AD 연구가 일반의와 약사가 더 긴밀하게 협력하여 환자에게 더 나은 지원을 제공하는 새로운 접근 방식을 조사하는 이유입니다. 먼저, 일반의는 오랫동안 항우울제를 복용해 온 환자를 상담에 초대합니다. 함께 약물 감량이 합리적이고 실행 가능한지 논의합니다. 치료 중단에 동의하면, 일반의는 환자 맞춤형 감량 계획을 수립합니다. 약사는 용량이 점진적으로 감소하는 동안 환자에게 조언과 지원을 제공하며 이 과정을 모니터링하는 데 도움을 줍니다.
이 연구는 2년 동안 진행되며 벨기에 전역의 일반의 진료소에서 이루어질 것입니다. 일반의와 약사 간의 더 긴밀한 협력을 기반으로 한 새로운 접근 방식은 현재의 표준 치료와 비교되어, 더 많은 장기 사용자가 우울증 증상 재발 없이 항우울제 복용을 중단하는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.
연구 이름인 GPS-AD(General Practitioner and Pharmacist Support for Antidepressant Discontinuation)는 항우울제 감량에서 일반의와 약사의 협력을 의미하며, 또한 항우울제 장기 사용이 여전히 필요한지 평가하는 데 환자와 의료 제공자에게 제공되는 지원과 안내('GPS')를 상징합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- 전화번호: +32 (0) 498 66 60 30
- 이메일: ellen.vanleeuwen@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Lies Vanderbeken
- 이메일: lies.vanderbeken@ugent.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다:
- 만 18세 이상이며, 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있습니다.
- 참여하는 의사 중 한 명이 전자의무기록(GMD)을 관리하고 있습니다.
우울증 치료를 위해 의사로부터 항우울제(모든 종류)를 처방받았으며:
- 첫 번째 우울증 발병 후 최소 6개월 동안 매일 지속적으로 사용했거나,
- 재발성 우울증/반복적 발병 상황에서 최소 2년 동안 매일 지속적으로 사용했습니다.
- 의사가 현재 우울 장애 기준을 더 이상 충족하지 않는다고 판단합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다:
- 치료 의사가 항우울제 중단을 금기로 간주합니다.
의사가 환자가 재발 위험이 높다고 판단합니다. 다음 중 하나를 포함합니다:
- 현재 중증 우울 증상(PHQ-9 점수 ≥12)
- 현재 중증 불안 증상(일반화 불안 장애-7(GAD-7) 척도 점수 ≥10)
- 현재 자살 사고(PHQ-9 항목 9(자살성) 점수 >0)
- 환자가 현재 우울증 치료를 위해 정신과 치료(외래 또는 입원)만 받고 있습니다
재발 위험을 증가시키는 기준 외에도 다음도 제외 기준이 됩니다:
- 환자가 현재 정신과적 동반 질환(예: 양극성 장애, 정신병, 물질 사용 장애)을 가지고 있습니다
- 환자가 치매 또는 중증 인지 장애(의사 판단) 진단을 받았거나 요양원에 거주하고 있습니다.
- 항우울제가 우울증 이외의 주요 적응증(예: 동반 우울 장애 없이 불안만 있거나 만성 통증)으로 처방되었습니다.
- 연구 절차(예: 동의서 작성, 설문지 작성, 인터뷰)에 참여하기에 네덜란드어나 프랑스어 언어 능력이 부족합니다.
- 트라조돈을 항우울제로 사용하는 경우(주로 수면 문제에 사용되기 때문)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GPS-AD 중재
GPS-AD 중재는 임상적으로 안정된 성인의 장기 항우울제 사용을 안전하게 중단하도록 지원하기 위해 일반의와 지역 약사 간의 구조화된 협력으로 설계되었습니다.
이 중재는 행동 활성화, 동기 부여 지원, 공동 의사 결정, 맞춤형 약물 감량 일정 및 협력적 치료를 포함합니다.
단계적 치료 모델을 따르며 일반의와 약사의 역할을 명확히 정의합니다.
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GPS-AD 중재는 임상적으로 안정된 성인에서 장기간 항우울제 사용의 안전한 중단을 지원하기 위해 일반의와 지역 약사 간의 구조화된 협력입니다. 이 중재에는 행동 활성화, 동기 부여 지원, 공유 의사 결정, 맞춤형 감량 일정 및 협력적 치료가 포함됩니다. 이는 단계적 치료 모델을 따르며 일반의와 약사의 역할을 명확히 정의합니다. 이는 환자가 항우울제 사용을 검토하기 위해 일반의와 약속을 잡도록 권장하는 초대장과 교육 브로셔로 시작합니다. 이후 항우울제 감량 옵션을 논의하기 위해 일반의와 최소 한 번의 상담이 이어집니다. 환자가 준비되면 약사와 협력하여 맞춤형 감량 계획이 시작됩니다. 약사는 약물 검토, 감량 계획, 잠재적 금단 증상, 동기 부여 지원 및 미래 대처에 초점을 맞춘 종결 상담을 포함한 시작 상담을 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반적인 치료
일반 치료 그룹의 관리 및 추적 관찰은 벨기에 우울증 지침에 따라 일반의/약사/환자의 재량에 따릅니다.
대조군 환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 중단 (우월성)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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참가자 자기 보고서를 기반으로 12개월 추적 평가 시 항우울제 복용을 2개월 이상 연속 중단한 참가자의 비율입니다. 이는 이진 측정값(예/아니오)입니다. |
무작위 배정 후 12개월
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우울 증상 심각도 (열등감)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월 시점의 PHQ-9 총 점수(범위 0-27; 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함); 이는 연속 지표입니다. 군 간 기준선 보정 평균 차이를 95% 신뢰구간과 함께 평가할 것입니다. 비열등성은 사전 지정된 2점의 비열등성 마진을 사용하여 평가됩니다. 본 임상시험에서는 공동 1차 종료점을 사용합니다. 시험은 (1) 중단이 우월하고 (2) PHQ-9이 비열등한 경우에만 효과성을 결론지을 것입니다. |
무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 중단
기간: 무작위 배정 후 6개월, 18개월 및 24개월
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참가자 자기 보고에 기반하여, 6개월 추적 평가 시점에서 항우울제 약물 복용을 2개월 이상 중단한 참가자의 비율. 이 측정치는 6개월(단기), 18개월 및 24개월(장기) 시점에서 이분법적(예/아니오)으로 평가됩니다. |
무작위 배정 후 6개월, 18개월 및 24개월
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우울 증상 심각도
기간: 무작위 배정 후 6개월, 18개월, 24개월
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PHQ-9 총점
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무작위 배정 후 6개월, 18개월, 24개월
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자살 사고
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자가 보고한 자살 생각은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 9번 항목을 사용하여 평가되며, 점수는 0-3점으로, 점수가 높을수록 더 빈번한 자살 생각을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6, 12, 18 및 24개월
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정되며, 다섯 가지 차원에서 도출된 국가별 지수 값으로 요약됩니다.
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6, 12, 18 및 24개월
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정신적 웰빙
기간: 무작위 배정 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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워릭-에딘버러 정신적 웰빙 척도(WEMWBS)를 사용하여 정신적 웰빙을 평가하였으며, 총점이 높을수록 정신적 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: AD의 부작용
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18, 24개월
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항우울제의 부작용에 대한 환자 보고 평가는 항우울제 부작용 체크리스트(ASEC)를 사용하여 수행되었습니다.
ASEC에는 21가지의 사전 정의된 부작용이 포함되어 있습니다.
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무작위 배정 후 6, 12, 18, 24개월
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안전성: 재발 또는 새로운 우울증 에피소드
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18, 24개월
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지난 6개월 동안 재발 또는 새로운 우울증 발병 여부로, 의사가 임상 평가 및 전자 건강 기록 검토를 바탕으로 평가함 (예/아니오).
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무작위 배정 후 6, 12, 18, 24개월
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안전성: 금단 증상
기간: 6개월 및 12개월
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단축형 DESS(중단 후 발생 징후 및 증상) 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 항우울제 중단 증상.
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6개월 및 12개월
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안전성: 임상의사가 평가한 금단 증상
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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임상 평가 및 전자 건강 기록 검토에 기반한, 지난 6개월 동안의 항우울제 금단 증상 발생에 대한 GP 보고 (예/아니오).
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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처방 취소에 대한 임상 시험
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Magi ClaveriaFundacio d'Atencio Primaria모집하지 않고 적극적으로
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Université Catholique de LouvainEBPracticenet; Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)모병
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernOslo University Hospital; National and Kapodistrian University of Athens; Université Catholique... 그리고 다른 협력자들모병수면 문제 | 벤조디아제핀 Deprescribing폴란드, 벨기에, 노르웨이, 스위스, 그리스, 스페인