Generell Praktiserende Lege & Farmasøytstøtte for Avslutning av Langtids Antidepressiva hos Klinisk Stabile Pasienter (GPS-AD)
Allmennpraktiker og farmasøyts støtte for å avslutte langvarig antidepressiv behandling hos klinisk stabile pasienter: en klynge-randomisert pragmatisk studie i primærhelsetjenesten
I Belgia fortsetter mange voksne som har lidd av depresjon å bruke antidepressiva daglig i årene etterpå, noen ganger lenger enn anbefalingene tilsier.
Likevel er dette ikke lenger nødvendig for noen som har følt seg bra lenge, mens fortsatt bruk av antidepressiva kan føre til bivirkninger og medfører ekstra kostnader for helsevesenet.
Imidlertid er det ikke alltid lett å redusere dosene av antidepressiva eller slutte helt.
Noen pasienter er redde for at depresjonen deres vil komme tilbake, og fastleger og farmasøyter synes ofte temaet er vanskelig å ta opp.
Dette er grunnen til at GPS-AD-studien undersøker en ny tilnærming der fastleger og farmasøyter jobber tettere sammen for å gi bedre støtte til pasienter.
Først inviterer fastlegen pasienter som har brukt antidepressiva lenge til en konsultasjon.
Sammen diskuterer de om nedtrapping av medisinen er rimelig og gjennomførbart.
Hvis de blir enige om å avslutte behandlingen, utarbeider fastlegen en nedtrappingsplan tilpasset pasienten.
Farmasøyten hjelper til med å overvåke denne prosessen, og gir råd og støtte til pasienten mens dosene gradvis reduseres.
Studien vil vare i to år og vil finne sted hos fastleger over hele Belgia.
Den nye tilnærmingen basert på tettere samarbeid mellom fastleger og farmasøyter vil bli sammenlignet med dagens standardbehandling, for å finne ut om den hjelper flere langtidsbrukere til å slutte med antidepressiva uten å oppleve tilbakefall av depressive symptomer.
Navnet på studien, GPS-AD (General Practitioner and Pharmacist Support for Antidepressant Discontinuation), refererer til samarbeidet mellom fastleger og farmasøyter ved nedtrapping av antidepressiva, og symboliserer også støtten og veiledningen ("GPS") som gis til pasienter og helsepersonell i vurderingen av om langtidsbruk av antidepressiva fortsatt er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 (0) 498 66 60 30
- E-post: ellen.vanleeuwen@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lies Vanderbeken
- E-post: lies.vanderbeken@ugent.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke.
- Har sin globale medisinske fil (GMD) administrert av en av de deltakende allmennlegene.
Har fått AD (hvilken som helst type) foreskrevet av allmennlegen for behandling av depresjon, med:
- minst 6 måneders kontinuerlig daglig bruk etter en første depressive episode, eller
- minst 2 års kontinuerlig daglig bruk i sammenheng med tilbakefallende depresjon/gjentatt episode
- Vurderes av allmennlegen som ikke lenger oppfyller kriteriene for en nåværende depresjonslidelse.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- AD-avbrudd anses som kontraindicert av den behandlende allmennlegen.
Pasienten vurderes av allmennlegen å være i høy risiko for tilbakefall. Dette inkluderer noen av følgende:
- Nåværende betydelige depressive symptomer, definert som en score ≥12 på PHQ-9
- Nåværende betydelige angstsymptomer, definert som en score ≥10 på Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen.
- Nåværende selvmordstanker, definert som en score >0 på punkt 9 (selvmordstanker) av PHQ-9.
- Pasienten mottar for tiden kun psykiatrisk behandling (poliklinisk eller innlagt) for depresjon
I tillegg til kriteriene som øker risikoen for tilbakefall, vil følgende også være et ekskluderingskriterium:
- Pasienten har en nåværende psykiatrisk komorbiditet (f.eks. bipolar lidelse, psykose, substansbruk)
- Pasienten har en diagnose med demens eller betydelig kognitiv svekkelse (vurdert av allmennlegens skjønn) eller bor på sykehjem.
- AD er foreskrevet for en primær indikasjon annet enn depresjon, som angst alene uten komorbid depresjonslidelse, eller kroniske smerter.
- Pasienten har utilstrekkelig språkferdighet i nederlandsk eller fransk til å delta i studiens prosedyrer (f.eks. gi samtykke, fylle ut spørreskjemaer, intervjuer).
- bruk av trazodon som AD da dette hovedsakelig brukes for søvnproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GPS-AD-intervensjon
GPS-AD-intervensjonen er en strukturert samarbeid mellom fastleger og apotekere i primærhelsetjenesten som er utformet for å støtte trygg avslutning av langvarig AD-bruk hos klinisk stabile voksne.
Intervensjonen inneholder atferdsaktivering, motivasjonsstøtte, felles beslutningstaking, personlig tilpassede nedtrappingsplaner og samarbeidende omsorg.
Den følger en trinnvis omsorgsmodell og definerer klart rollene til både fastlegen og apotekeren.
|
GPS-AD-intervensjonen er en strukturert samarbeid mellom fastleger og apoteker i primærhelsetjenesten, utformet for å støtte trygg avslutning av langvarig bruk av antidepressiva hos klinisk stabile voksne. Intervensjonen inneholder atferdsaktivering, motivasjonsstøtte, felles beslutningstaking, personlige uttrappingsplaner og samarbeidende omsorg. Den følger en trinnvis omsorgsmodell og definerer tydelig rollene til både fastlegen og apotekeren. Den starter med et invitasjonsbrev og en informasjonsbrosjyre som oppfordrer pasienter til å bestille time hos fastlegen for å gjennomgå bruken av antidepressiva. Deretter følger minst én konsultasjon med fastlegen for å diskutere muligheten for å trappe ned antidepressiva. Hvis pasienten er klar, vil en personlig uttrappingsplan settes i gang i samarbeid med apotekeren. Apotekeren gir en innledende konsultasjon som inkluderer legemiddelgjennomgang, uttrappingsplan, potensielle abstinenssymptomer, motivasjonsstøtte og en avsluttende konsultasjon som fokuserer på fremtidig mestring.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: vanlig behandling
Behandlingen og oppfølgingen i vanlig behandlingsgruppe overlates til fastlegen/apotekeren/pasienten i henhold til de belgiske retningslinjene for depresjon.
Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AD-avbrudd (overlegenhet)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere som har sluttet med antidepressiv medisin i ≥2 påfølgende måneder ved oppfølgingsvurderingen etter 12 måneder, basert på deltakernes egenrapportering. Dette er et binært mål (ja/nei). |
12 måneder etter randomisering
|
|
Depressiv symptom alvorlighetsgrad (underlegenhet)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
PHQ-9 totalscore (område 0-27; høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer) ved 12 måneder etter randomisering; dette er en kontinuerlig metrikk. Forskjell i baseline-korrigert gjennomsnitt mellom grupper vil bli evaluert, med 95 % KI. Ikke-underlegenhet vil bli vurdert ved hjelp av en forhåndsbestemt ikke-underlegenhetsmargin på 2 poeng. I denne studien bruker vi ko-primære endepunkter. Studien vil konkludere med effektivitet kun hvis (1) avslutning er overlegen og (2) PHQ-9 er ikke-underlegen. |
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AD-avbrudd
Tidsramme: 6, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere som har sluttet med antidepressiv medisin i ≥2 sammenhengende måneder ved 6-måneders oppfølgingsvurderingen, basert på deltakers egenrapportering. Dette er et binært mål (ja/nei) ved 6, dvs. korttid, 18 og 24, dvs. langtid, måneder. |
6, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
|
Depressiv symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
PHQ-9 totalscore
|
6, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Pasientrapportert suicidal ideasjon vurdert ved bruk av punkt 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), scoret 0-3, der høyere score indikerer hyppigere suicidal tanker.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet, oppsummert som en landsspesifikk indeksverdi avledet fra de fem dimensjonene
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Mental velvære
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
Mental helse vurdert ved bruk av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), der høyere totalskår indikerer bedre mental helse.
|
6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: bivirkninger av AD
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder etter randomisering
|
Pasientrapporterte bivirkninger av antidepressiva vurdert ved bruk av Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC).
ASEC inkluderer 21 forhåndsdefinerte bivirkninger
|
6, 12, 18, 24 måneder etter randomisering
|
|
Sikkerhet: tilbakefall eller ny depressiv episode
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
Forekomst av tilbakefall eller ny depressiv episode i løpet av de foregående 6 månedene, vurdert av fastlegen basert på klinisk evaluering og gjennomgang av elektronisk pasientjournal (Ja/Nei).
|
6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
|
Sikkerhet: abstinenssymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Pasientrapporterte symptomer på antidepressiv abstinens vurdert ved hjelp av en forkortet versjon av Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS)-spørreskjemaet.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sikkerhet: Klinikervurderte abstinenssymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Fastlege-rapportert forekomst av bivirkninger ved nedtrapping av antidepressiva i løpet av de foregående 6 månedene, basert på klinisk evaluering og gjennomgang av elektronisk pasientjournal (Ja/Nei).
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2025-0571
- KCE-24 1543 (Annet stipend/finansieringsnummer: KCE Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .