Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie Lekarza Rodzinnego i Farmaceuty w Zaprzestaniu Długoterminowego Stosowania Leki przeciwdepresyjnych u Pacjentów w Stabilnym Stanie Klinicznym (GPS-AD)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Ghent

Wsparcie lekarza rodzinnego i farmaceuty w zaprzestaniu długotrwałego stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów stabilnych klinicznie: klasterowe, randomizowane, pragmatyczne badanie w podstawowej opiece zdrowotnej

W Belgii wielu dorosłych, którzy cierpieli na depresję, nadal codziennie przyjmuje leki przeciwdepresyjne przez lata po zakończeniu leczenia, czasami dłużej niż zalecają wytyczne. Jednak dla niektórych osób, które od dawna czują się dobrze, nie jest to już konieczne, podczas gdy dalsze stosowanie leków przeciwdepresyjnych może prowadzić do skutków ubocznych i powoduje dodatkowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej.

Jednak zmniejszanie dawek leków przeciwdepresyjnych lub całkowite ich odstawienie nie zawsze jest łatwe. Niektórzy pacjenci obawiają się, że ich depresja powróci, a lekarze rodzinni i farmaceuci często uważają ten temat za trudny do poruszenia.

Dlatego badanie GPS-AD bada nowe podejście, w którym lekarze rodzinni i farmaceuci ściślej współpracują, aby zapewnić lepsze wsparcie pacjentom. Najpierw lekarz rodzinny zaprasza pacjentów, którzy długo przyjmują leki przeciwdepresyjne, na konsultację. Wspólnie omawiają, czy zmniejszenie dawki leku jest rozsądne i wykonalne. Jeśli zgadzają się na przerwanie leczenia, lekarz rodzinny opracowuje indywidualny plan stopniowego odstawiania leku dla pacjenta. Farmaceuta pomaga monitorować ten proces, oferując pacjentowi porady i wsparcie, podczas gdy dawki są stopniowo zmniejszane.

Badanie będzie trwało dwa lata i będzie prowadzone w gabinetach lekarzy rodzinnych w całej Belgii. Nowe podejście oparte na ściślejszej współpracy między lekarzami rodzinnymi i farmaceutami zostanie porównane z obecnym standardem opieki, aby ustalić, czy pomaga ono większej liczbie długoterminowych użytkowników w zaprzestaniu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych bez doświadczenia nawrotu objawów depresyjnych.

Nazwa badania, GPS-AD (wsparcie lekarza rodzinnego i farmaceuty w odstawianiu leków przeciwdepresyjnych), odnosi się do współpracy między lekarzami rodzinnymi i farmaceutami w stopniowym odstawianiu leków przeciwdepresyjnych, a także symbolizuje wsparcie i wskazówki („GPS”) zapewniane pacjentom i pracownikom służby zdrowia w ocenie, czy długoterminowe stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest nadal konieczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci będą kwalifikowani do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Mają 18 lat lub więcej i są zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mieją swoją Globalną Kartę Medyczną (GMD) prowadzoną przez jednego z uczestniczących lekarzy rodzinnych.

  • Otrzymali od swojego lekarza rodzinnego receptę na AD (dowolnego typu) w leczeniu depresji, z:

    • co najmniej 6 miesięcy ciągłego codziennego stosowania po pierwszym epizodzie depresyjnym, lub
    • co najmniej 2 lata ciągłego codziennego stosowania w kontekście nawracającej depresji/powtórnego epizodu
  • Są oceniani przez swojego lekarza rodzinnego jako nie spełniający już kryteriów aktualnego zaburzenia depresyjnego.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Przerwanie AD jest uznawane przez leczącego lekarza rodzinnego za przeciwwskazane.

  • Pacjent jest oceniany przez lekarza rodzinnego jako obarczony wysokim ryzykiem nawrotu. Obejmuje to którekolwiek z poniższych:

    • Aktualne istotne objawy depresyjne, zdefiniowane jako wynik ≥12 w skali PHQ-9
    • Aktualne istotne objawy lękowe, zdefiniowane jako wynik ≥10 w skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
    • Aktualne myśli samobójcze, zdefiniowane jako wynik >0 w punkcie 9 (samobójczość) skali PHQ-9.
    • Pacjent obecnie otrzymuje wyłącznie leczenie psychiatryczne (ambulatoryjne lub szpitalne) z powodu depresji

Oprócz kryteriów zwiększających ryzyko nawrotu, następujące również będą kryteriami wykluczenia:

  • Pacjent ma aktualną współchorobowość psychiatryczną (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, używanie substancji)
  • Pacjent ma rozpoznanie demencji lub znaczne zaburzenia poznawcze (ocenione przez lekarza rodzinnego) lub mieszka w domu opieki.
  • AD jest przepisywany z powodu wskazania pierwotnego innego niż depresja, takiego jak sam lęk bez współwystępującego zaburzenia depresyjnego lub przewlekły ból.
  • Pacjent ma niewystarczającą znajomość języka niderlandzkiego lub francuskiego, aby uczestniczyć w procedurach badania (np. wyrażenie zgody, wypełnianie kwestionariuszy, wywiady).
  • stosowanie trazodonu jako AD, ponieważ jest on głównie stosowany w problemach ze snem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja GPS-AD
Interwencja GPS-AD to ustrukturyzowana współpraca między lekarzami rodzinnymi a farmaceutami, mająca na celu wsparcie bezpiecznego odstawiania długotrwałego stosowania AD u klinicznie stabilnych dorosłych. Interwencja obejmuje aktywację behawioralną, wsparcie motywacyjne, wspólne podejmowanie decyzji, spersonalizowane harmonogramy stopniowego zmniejszania dawek oraz opiekę współpracującą. Opiera się na modelu opieki schodkowej i jasno określa role zarówno lekarza rodzinnego, jak i farmaceuty.
Behawioralne: Interwencja GPS-AD

Interwencja GPS-AD to strukturalna współpraca między lekarzami rodzinnymi a farmaceutami społecznościowymi, mająca na celu wsparcie bezpiecznego odstawienia długotrwałego stosowania AD u klinicznie stabilnych dorosłych. Interwencja obejmuje aktywację behawioralną, wsparcie motywacyjne, wspólne podejmowanie decyzji, spersonalizowane harmonogramy odstawiania oraz opiekę kooperacyjną. Opiera się na modelu stopniowej opieki i jasno określa role zarówno lekarza rodzinnego, jak i farmaceuty.

Rozpoczyna się od listu zaproszenia i broszury edukacyjnej, które zachęcają pacjentów do umówienia się na wizytę u lekarza rodzinnego w celu przeglądu stosowania AD. Następuje co najmniej jedna konsultacja z lekarzem rodzinnym w celu omówienia opcji odstawienia AD. Jeśli pacjent jest gotowy, we współpracy z farmaceutą rozpoczyna się spersonalizowany plan odstawiania. Farmaceuta przeprowadza konsultację inicjującą, obejmującą przegląd leków, plan odstawiania, potencjalne objawy odstawienia, wsparcie motywacyjne oraz konsultację końcową skupioną na przyszłym radzeniu sobie.

Inne nazwy:
  • Przerwanie stosowania AD
  • AD deprescribing
Brak interwencji: zwykła opieka
Zarządzanie i obserwacja w ramieniu zwykłej opieki jest w gestii lekarza rodzinnego/farmaceuty/pacjenta, zgodnie z belgijskimi wytycznymi dotyczącymi depresji. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają opiekę zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie stosowania AD (lepszość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji

Odsetek uczestników, którzy zaprzestali przyjmowania leków przeciwdepresyjnych przez ≥2 kolejne miesiące w ocenie po 12 miesiącach obserwacji, na podstawie samoopisu uczestników.

Jest to miara binarna (tak/nie).
12 miesięcy po randomizacji
Nasilenie objawów depresji (inferiorność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji

Suma punktów PHQ-9 (zakres 0-27; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji) po 12 miesiącach od randomizacji; jest to metryka ciągła. Różnica w skorygowanej o wartości wyjściowe średniej między grupami zostanie oceniona z 95% przedziałem ufności. Niegorszość zostanie oceniona przy użyciu wcześniej określonej granicy niegorszości wynoszącej 2 punkty.

W tym badaniu stosujemy współpierwszorzędowe punkty końcowe. Badanie uzna skuteczność tylko wtedy, gdy (1) odstawienie będzie lepsze i (2) PHQ-9 będzie niegorsze.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie stosowania AD
Ramy czasowe: 6, 18 i 24 miesiące po randomizacji

Proporcja uczestników, którzy zaprzestali przyjmowania leków przeciwdepresyjnych przez ≥2 kolejne miesiące w ocenie kontrolnej po 6 miesiącach, na podstawie samodzielnej relacji uczestnika.

Jest to miara binarna (tak/nie) w 6, tj. krótkoterminowych, 18 i 24, tj. długoterminowych, miesiącach.
6, 18 i 24 miesiące po randomizacji
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: 6, 18 i 24 miesiące po randomizacji
Suma punktów PHQ-9
6, 18 i 24 miesiące po randomizacji
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Pacjent zgłaszał myśli samobójcze oceniane za pomocą pozycji 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), punktowanej w skali 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze myśli samobójcze.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, podsumowana jako specyficzny dla danego kraju wskaźnik indeksowy wyliczony na podstawie pięciu wymiarów
6, 12, 18 i 24 miesiące
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji
Dobrostan psychiczny oceniany za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS), przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: działania niepożądane AD
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesięcy po randomizacji
Pacjenci zgłaszali działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych oceniane za pomocą Listy kontrolnej działań niepożądanych leków przeciwdepresyjnych (ASEC). Lista ASEC zawiera 21 wstępnie zdefiniowanych działań niepożądanych
6, 12, 18, 24 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: nawrót lub nowy epizod depresyjny
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji
Wystąpienie nawrotu lub nowego epizodu depresyjnego w ciągu poprzednich 6 miesięcy, ocenione przez lekarza rodzinnego na podstawie oceny klinicznej i przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (Tak/Nie).
6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji
Bezpieczeństwo: objawy odstawienia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Objawy odstawienia leków przeciwdepresyjnych zgłaszane przez pacjentów oceniane przy użyciu skróconej wersji kwestionariusza Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS).
6 i 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: oceniane przez klinicystę objawy odstawienia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Występowanie objawów odstawiennych leków przeciwdepresyjnych zgłaszanych przez lekarza rodzinnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na podstawie oceny klinicznej i przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (Tak/Nie).
6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

KU Leuven
University of Liege
Université Catholique de Louvain
Universiteit Antwerpen
Université Libre de Bruxelles
VUB

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2025-0571
  • KCE-24 1543 (Inny numer grantu/finansowania: KCE Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opisywanie

Badania kliniczne na Interwencja GPS-AD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj