Supporto del Medico di Medicina Generale e del Farmacista per l'Interruzione degli Antidepressivi a Lungo Termine nei Pazienti Clinicamente Stabilizzati (GPS-AD)

Sperimentale: Intervento GPS-AD

L'intervento GPS-AD è una collaborazione strutturata tra medici di base e farmacisti di comunità progettata per supportare la sospensione sicura dell'uso a lungo termine di AD in adulti clinicamente stabili. L'intervento incorpora l'attivazione comportamentale, il supporto motivazionale, la decisione condivisa, i programmi di riduzione personalizzati e l'assistenza collaborativa. Segue un modello di assistenza graduale e definisce chiaramente i ruoli sia del medico di base che del farmacista.

Comportamentale: Intervento GPS-AD

L'intervento GPS-AD è una collaborazione strutturata tra medici di base e farmacisti di comunità, progettata per supportare la sospensione sicura dell'uso a lungo termine di AD in adulti clinicamente stabili. L'intervento incorpora l'attivazione comportamentale, il supporto motivazionale, la decisione condivisa, i programmi di riduzione personalizzati e l'assistenza collaborativa. Segue un modello di assistenza graduale e definisce chiaramente i ruoli sia del medico di base che del farmacista.

Inizia con una lettera di invito e un opuscolo informativo che incoraggiano i pazienti a prenotare un appuntamento con il proprio medico di base per rivedere l'uso di AD. Successivamente, segue almeno una consultazione con il medico di base per discutere l'opzione di riduzione graduale dell'AD. Se il paziente è pronto, verrà avviato un piano di riduzione personalizzato in collaborazione con il farmacista. Il farmacista fornisce una consultazione iniziale, inclusa la revisione della terapia, il piano di riduzione, i potenziali sintomi da sospensione, il supporto motivazionale e una consultazione finale incentrata sulle strategie di coping future.

Altri nomi:

• Interruzione di AD
• Sospensione graduale degli antidepressivi

Nessun intervento: cura abituale

La gestione e il follow-up nel braccio di cura abituale sono a discrezione del medico di base/farmacista/paziente, seguendo le linee guida belghe per la depressione. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Sospensione di AD (superiorità)

Proporzione di partecipanti che hanno interrotto l'assunzione di farmaci antidepressivi per ≥2 mesi consecutivi alla valutazione di follow-up a 12 mesi, in base all'autodichiarazione dei partecipanti.

Questa è una misura binaria (sì/no).

Gravità dei sintomi depressivi (inferiorità)

Punteggio totale PHQ-9 (intervallo 0-27; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi) a 12 mesi dalla randomizzazione; questa è una metrica continua. La differenza nella media corretta per il basale tra i gruppi sarà valutata, con IC al 95%. La non inferiorità sarà valutata utilizzando un margine di non inferiorità predefinito di 2 punti.

In questo studio, utilizziamo endpoint co-primari. Lo studio concluderà l'efficacia solo se (1) l'interruzione è superiore e (2) il PHQ-9 è non inferiore.

Interruzione di AD

Proporzione di partecipanti che hanno interrotto l'assunzione di farmaci antidepressivi per ≥2 mesi consecutivi alla valutazione di follow-up di 6 mesi, basata sull'autovalutazione dei partecipanti.

Questa è una misura binaria (sì/no) a 6 mesi (breve termine), 18 e 24 mesi (lungo termine).

Gravità dei sintomi depressivi

Punteggio totale PHQ-9

Ideazione suicidaria

Ideazione suicidaria riportata dal paziente valutata utilizzando l'item 9 del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con punteggio da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano pensieri suicidari più frequenti.

Qualità della vita correlata alla salute

Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, riassunta come un valore indice specifico per paese derivato dalle cinque dimensioni

Benessere mentale

Benessere mentale valutato utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), con punteggi totali più alti che indicano un migliore benessere mentale.

Sicurezza: effetti avversi di AD

Effetti collaterali riportati dai pazienti degli antidepressivi valutati utilizzando la Checklist degli Effetti Collaterali degli Antidepressivi (ASEC). L'ASEC include 21 effetti collaterali predefiniti

Sicurezza: ricaduta o nuovo episodio depressivo

Occorrenza di ricaduta o nuovo episodio depressivo nei precedenti 6 mesi, valutata dal medico di base sulla base della valutazione clinica e della revisione della cartella clinica elettronica (Sì/No).

Sicurezza: sintomi di astinenza

Sintomi di sospensione degli antidepressivi riportati dai pazienti valutati utilizzando una versione abbreviata del questionario Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS).

Sicurezza: sintomi di astinenza valutati dal clinico

Occorrenza di sintomi di sospensione di antidepressivi riportata dal medico di medicina generale durante i 6 mesi precedenti, basata su valutazione clinica e revisione della cartella clinica elettronica (Sì/No).