Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte fra praktiserende læge og apoteker til afbrydelse af langvarig antidepressiv medicin hos klinisk stabile patienter (GPS-AD)

2. februar 2026 opdateret af: University Ghent

Generel Praktiserende Læge & Apotekerstøtte til Ophør af Langtidsantidepressiva hos Klinisk Stabile Patienter: en Klynge Randomiseret Pragmatisk Prøve i Primær Sundhedspleje

I Belgien fortsætter mange voksne, der har lidt af depression, med at bruge antidepressiva dagligt i årevis bagefter, nogle gange længere end retningslinjerne anbefaler. Alligevel er det for nogle mennesker, der har haft det godt i lang tid, ikke længere nødvendigt, mens fortsat brug af antidepressiva kan føre til bivirkninger og medfører ekstra omkostninger for sundhedsvæsenet.

Imidlertid er det ikke altid let at reducere doseringen af antidepressiva eller stoppe helt. Nogle patienter er bange for, at deres depression vil vende tilbage, og alment praktiserende læger og farmaceuter finder ofte emnet svært at tage op.

Derfor undersøger GPS-AD-studiet en ny tilgang, hvor alment praktiserende læger og farmaceuter arbejder tættere sammen for at give bedre støtte til patienterne. Først inviterer den alment praktiserende læge patienter, der har taget antidepressiva i lang tid, til en konsultation. Sammen diskuterer de, om udtrapping af medicinen er rimelig og gennemførlig. Hvis de er enige om at stoppe behandlingen, udarbejder den alment praktiserende læge en udtrappingsplan skræddersyet til patienten. Farmaceuten hjælper med at overvåge denne proces, giver råd og støtte til patienten, mens doserne gradvist reduceres.

Studiet vil strække sig over en periode på to år og vil finde sted i almen praksis i hele Belgien. Den nye tilgang baseret på tættere samarbejde mellem alment praktiserende læger og farmaceuter vil blive sammenlignet med den nuværende standardbehandling for at afgøre, om det hjælper flere langtidsbrugere med at stoppe med at tage antidepressiva uden at opleve en tilbagevenden af depressive symptomer.

Navnet på studiet, GPS-AD (General Practitioner and Pharmacist Support for Antidepressant Discontinuation), henviser til samarbejdet mellem alment praktiserende læger og farmaceuter i udtrapping af antidepressiva, og symboliserer også den støtte og vejledning (det 'GPS'), der gives til patienter og sundhedsprofessionelle i vurderingen af, om langtidsbrug af antidepressiva stadig er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til inklusion i studiet, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke.
  • Har deres Globale Medicinske Fil (GMD) administreret af en af de deltagende praktiserende læger.

  • Er blevet ordineret AD (enhver type) af deres praktiserende læge til behandling af depression, med:

    • mindst 6 måneders kontinuerlig daglig brug efter en første depressiv episode, eller
    • mindst 2 års kontinuerlig daglig brug i forbindelse med tilbagevendende depression/recidiverende episode
  • Vurderes af deres praktiserende læge som ikke længere opfylder kriterierne for en nuværende depressiv lidelse.

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse i studiet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • AD-ophør anses for kontraindiceret af den behandlende praktiserende læge.

  • Patienten vurderes af den praktiserende læge at have en høj risiko for tilbagefald. Dette inkluderer et af følgende:

    • Nuværende væsentlige depressive symptomer, defineret som en score på ≥12 på PHQ-9
    • Nuværende væsentlige angstsymptomer, defineret som en score på ≥10 på Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7) skalaen.
    • Nuværende selvmordstanker, defineret som en score >0 på punkt 9 (selvmordstanker) af PHQ-9.
    • Patienten modtager i øjeblikket kun psykiatrisk behandling (ambulant eller indlagt) for depression

Ud over kriterierne, der øger risikoen for tilbagefald, vil følgende også være et eksklusionskriterium:

  • Patienten har en nuværende psykiatrisk komorbiditet (f.eks. bipolar lidelse, psykose, stofmisbrug)
  • Patienten har en diagnose af demens eller betydelig kognitiv svækkelse (vurderet af praktiserende læges skøn) eller bor på plejehjem.
  • AD er ordineret for en primær indikation andet end depression, såsom angst alene uden komorbid depressiv lidelse, eller kroniske smerter.
  • Patienten har utilstrækkelig sprogkompetence i hollandsk eller fransk til at deltage i studieprocedurerne (f.eks. at give samtykke, udfylde spørgeskemaer, interviews).
  • brug af trazodon som AD, da dette hovedsageligt anvendes til søvnproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GPS-AD-intervention
GPS-AD-interventionen er en struktureret samarbejde mellem almenpraktiserende læger og samfundsfarmaceuter, der er designet til at støtte den sikre afbrydelse af langvarig AD-brug hos klinisk stabile voksne. Interventionen inkorporerer adfærdsaktivering, motiverende støtte, fælles beslutningstagning, personlige udtrappingsplaner og samarbejdsbaseret pleje. Den følger en trinvis plejemodel og definerer klart rollerne for både almenpraktiserende læge og farmaceut.
Adfærdsmæssigt: GPS-AD-intervention

GPS-AD-interventionen er en struktureret samarbejde mellem praktiserende læger og samfundsfarmaceuter, designet til at støtte sikkert ophør af langvarig AD-brug hos klinisk stabile voksne. Interventionen inkorporerer adfærdsaktivering, motivationsstøtte, fælles beslutningstagning, personlige udtrappningsplaner og samarbejdende pleje. Den følger en trinvis plejemodel og definerer tydeligt rollerne for både praktiserende læge og farmaceut.

Det starter med et invitationsbrev og en pædagogisk brochure, der opfordrer patienter til at bestille en aftale med deres praktiserende læge for at gennemgå deres AD-brug. Dette efterfølges af mindst én konsultation med praktiserende læge for at diskutere muligheden for at udtrappe AD. Hvis patienten er klar, vil en personlig udtrappningsplan startes i samarbejde med farmaceuten. Farmaceuten giver en startkonsultation, herunder medicin gennemgang, udtrappningsplan, potentielle abstinenssymptomer, motivationsstøtte og en afsluttende konsultation fokuseret på fremtidig håndtering.

Andre navne:
  • AD-afbrydelse
  • AD-afmontering
Ingen indgriben: sædvanlig behandling
Behandling og opfølgning i sædvanlig behandlingsarm sker efter lægens/apotekerens/patientens skøn i henhold til den belgiske retningslinje for depression. Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AD-afbrydelse (overlegenhed)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering

Andel af deltagere, som har stoppet antidepressiv medicin i ≥2 på hinanden følgende måneder ved 12-måneders opfølgning, baseret på deltagernes selvrapportering.

Dette er en binær måling (ja/nej).
12 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af depressive symptomer (underlegenhed)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering

PHQ-9 totalscore (interval 0-27; højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer) ved 12 måneder efter randomisering; dette er en kontinuerlig metrik. Forskellen i baseline-korrigeret middelværdi mellem grupperne vil blive evalueret med 95 % KI. Ikke-underlegenhed vil blive vurderet ved hjælp af en foruddefineret ikke-underlegenhedsmargin på 2 point.

I denne undersøgelse bruger vi ko-primære endepunkter. Undersøgelsen vil kun konkludere effektivitet, hvis (1) afbrydelse er overlegen og (2) PHQ-9 er ikke-underlegen.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AD-afbrydelse
Tidsramme: 6, 18 og 24 måneder efter randomisering

Andel af deltagere, der har stoppet antidepressiv medicin i ≥2 på hinanden følgende måneder ved 6-måneders opfølgningsvurderingen, baseret på deltagernes selvrapportering.

Dette er et binært mål (ja/nej) ved 6, dvs. korttids-, 18 og 24, dvs. langtids-, måneder.
6, 18 og 24 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 6, 18 og 24 måneder efter randomisering
PHQ-9 samlet score
6, 18 og 24 måneder efter randomisering
Selvmordstanker
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Patientrapporteret suicidal ideation vurderet ved brug af punkt 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), scoret 0-3, hvor højere score indikerer hyppigere selvmordstanker.
6, 12, 18 og 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L-spørgeskemaet, opsummeret som en landspecifik indeksværdi afledt af de fem dimensioner
6, 12, 18 og 24 måneder
Mental velvære
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering
Mental sundhed vurderet ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), hvor højere totalscore indikerer bedre mental sundhed.
6, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: bivirkninger af AD
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder efter randomisering
Patientrapporterede bivirkninger af antidepressiva vurderet ved hjælp af Antidepressiv Bivirkningskontroliste (ASEC). ASEC inkluderer 21 foruddefinerede bivirkninger
6, 12, 18, 24 måneder efter randomisering
Sikkerhed: tilbagefald eller ny depressiv episode
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering
Forekomst af tilbagefald eller ny depressiv episode i de foregående 6 måneder, vurderet af praktiserende læge baseret på klinisk evaluering og gennemgang af elektronisk patientjournal (Ja/Nej).
6, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering
Sikkerhed: abstinenssymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patientrapporterede symptomer på antidepressivt ophør vurderet ved hjælp af en forkortet version af Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS)-spørgeskemaet.
6 og 12 måneder
Sikkerhed: lægevurderede abstinenssymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Lægemeldt forekomst af antidepressivt abstinenssymptomer i de foregående 6 måneder, baseret på klinisk evaluering og gennemgang af elektronisk patientjournal (Ja/Nej).
6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

KU Leuven
University of Liege
Université Catholique de Louvain
Universiteit Antwerpen
Université Libre de Bruxelles
VUB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2025-0571
  • KCE-24 1543 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KCE Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GPS-AD-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner