Yleislääkärin ja apteekkarin tuki pitkäaikaisten masennuslääkkeiden lopettamiseen kliinisesti vakailla potilailla (GPS-AD)
Yleislääkärin ja apteekkarin tuki pitkäaikaisen masennuslääkityksen lopettamiseen kliinisesti vakaina potilaina: klusterisatunnaistettu pragmaattinen koe perusterveydenhuollossa
Belgiassa monet masennuksesta kärsineet aikuiset jatkavat masennuslääkkeiden käyttöä päivittäin vielä vuosia sairastumisensa jälkeen, joskus jopa pidempään kuin hoitosuositukset suosittelevat. Joillekin kauan hyvin voineille tämä ei kuitenkaan enää ole tarpeellista, ja masennuslääkkeiden jatkuva käyttö voi johtaa sivuoireisiin ja aiheuttaa lisäkustannuksia terveydenhuollolle.
Masennuslääkkeiden annosten vähentäminen tai lääkityksen lopettaminen ei kuitenkaan ole aina helppoa. Jotkut potilaat pelkäävät masennuksen paluuta, ja yleislääkärit ja apteekkarit pitävät usein aiheen käsittelyä vaikeana.
Tästä syystä GPS-AD-tutkimus selvittää uutta lähestymistapaa, jossa yleislääkärit ja apteekkarit työskentelevät tiiviimmin yhdessä tarjotakseen parempaa tukea potilaille. Ensin yleislääkäri kutsuu pitkään masennuslääkkeitä käyttäneet potilaat konsultaatioon. Yhdessä he keskustelevat siitä, onko lääkityksen vähentäminen järkevää ja mahdollista. Jos he päättävät lopettaa hoidon, yleislääkäri laatii potilaille räätälöidyn vähentämissuunnitelman. Apteekkari auttaa seuraamaan prosessia, tarjoten neuvoja ja tukea potilaalle annosten vähittäisen vähentämisen aikana.
Tutkimus kestää kahden vuoden ajan ja toteutuu yleislääkäriasemilla ympäri Belgiaa. Uutta lähestymistapaa, joka perustuu yleislääkärien ja apteekkareiden tiiviimpään yhteistyöhön, verrataan nykyiseen hoitostandardiin selvittääkseen, auttaako se useampia pitkäaikaisia käyttäjiä lopettamaan masennuslääkkeiden käytön ilman masennusoireiden paluuta.
Tutkimuksen nimi GPS-AD (General Practitioner and Pharmacist Support for Antidepressant Discontinuation) viittaa yleislääkärien ja apteekkareiden yhteistyöhön masennuslääkityksen vähentämisessä ja symboloi myös potilaille ja hoitajille tarjottua tukea ja ohjausta (’GPS’) arvioitaessa, onko masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö enää tarpeellista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 (0) 498 66 60 30
- Sähköposti: ellen.vanleeuwen@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lies Vanderbeken
- Sähköposti: lies.vanderbeken@ugent.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Heidän yleislääketieteellinen tiedosto (GMD) hoidetaan yhden osallistuvan yleislääkärin toimesta.
Heille on yleislääkärin määrännyt masennuksen hoitoon AD-lääkkeen (minkä tahansa tyyppisen), ja:
- vähintään 6 kuukautta jatkuvaa päivittäistä käyttöä ensimmäisen masennusjakson jälkeen, tai
- vähintään 2 vuotta jatkuvaa päivittäistä käyttöä uusiutuvan masennuksen/ toistuvan jakson yhteydessä
- Yleislääkäri katsoo, etteivät he enää täytä nykyisen masennushäiriön kriteerejä.
Ekskluusiokriteerit:
Potilaat jätetään pois tutkimuksesta, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Hoitavan yleislääkärin mielestä AD-lääkityksen lopettaminen on vasta-aiheista.
Yleislääkäri katsoo potilaan olevan suuressa riskissä uusiutumisen suhteen. Tämä sisältää minkä tahansa seuraavista:
- Nykyiset merkittävät masennusoireet, jotka määritellään PHQ-9-pisteillä ≥12
- Nykyiset merkittävät ahdistusoireet, jotka määritellään Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikolla ≥10 pisteellä.
- Nykyiset itsetuhoiset ajatukset, jotka määritellään PHQ-9:n kohdan 9 (itsetuhoisuus) pistemäärällä >0.
- Potilas saa tällä hetkellä vain psykiatrista hoitoa (avohoitoa tai sairaalahoitoa) masennukseen
Uusiutumisriskiä lisäävien kriteerien lisäksi seuraavat ovat myös ekskluusiokriteerejä:
- Potilaalla on nykyinen psykiatrinen komorbiditeetti (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, päihdekäyttö)
- Potilaalla on dementia tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen (yleislääkärin arvion mukaan) tai hän asuu hoivakodissa.
- AD-lääke on määrätty pääasialliseen indikaatioon, joka ei ole masennus, kuten pelkkä ahdistus ilman komorbidista masennushäiriötä tai krooninen kipu.
- Potilaalla on riittämätön kielitaito hollanniksi tai ranskaksi osallistuakseen tutkimusmenettelyihin (esim. suostumuksen antaminen, kyselylomakkeiden täyttäminen, haastattelut).
- trazodonin käyttö AD-lääkkeenä, koska sitä käytetään pääasiassa univaikeuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GPS-AD-interventio
GPS-AD-interventio on rakenteellinen yhteistyö yleislääkärin ja apteekkarin välillä, jonka tarkoituksena on tukea pitkäaikaisen AD-lääkityksen turvallista lopettamista kliinisesti vakaan aikuispotilaan hoidossa. Interventio sisältää käyttäytymisen aktivointia, motivaatiotukea, yhteistä päätöksentekoa, henkilökohtaisia vähennyssuunnitelmia sekä yhteistyöhön perustuvaa hoitoa. Se noudattaa porrastetun hoidon mallia ja määrittelee selkeästi sekä yleislääkärin että apteekkarin roolit.
|
GPS-AD-interventio on rakenteellinen yhteistyö yleislääkäreiden ja apteekkarien välillä, jonka tarkoituksena on tukea pitkäaikaisen masennuslääkekäytön turvallista lopettamista kliinisesti stabiileilla aikuisilla. Interventio sisältää käyttäytymisaktivointia, motivaatiotukea, yhteistä päätöksentekoa, henkilökohtaisia vähennysaikatauluja ja yhteistyöhoitoa. Se noudattaa portaittaisen hoidon mallia ja määrittelee selvästi sekä yleislääkärin että aptekkarin roolit. Se alkaa kutsukirjeellä ja opetusbrotsuurilla, jotka kannustavat potilaita varaamaan ajan yleislääkärille masennuslääkekäytön arvioimiseksi. Tämän jälkeen on vähintään yksi konsultaatio yleislääkärin kanssa masennuslääkkeen vähentämisen vaihtoehdon keskustelua varten. Jos potilas on valmis, henkilökohtainen vähennyssuunnitelma aloitetaan yhteistyössä aptekkarin kanssa. Aptekkari tarjoaa aloituskonsultaation, joka sisältää lääkityksen arvioinnin, vähennyssuunnitelman, mahdolliset vieroitusoireet, motivaatiotuen sekä loppukonsultaation, joka keskittyy tuleviin selviytymiskeinoihin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Tavanomaisen hoidon ryhmän hoito ja seuranta on yleislääkärin/apteekkarin/potilaan harkinnan varassa Belgian masennusohjeistuksen mukaisesti.
Potilaat kontrolliryhmässä saavat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AD-lääkityksen keskeytys (ylivoimaisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka ovat lopettaneet masennuslääkityksen vähintään 2 kuukauden ajaksi 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa, perustuen osallistujien omiin raportteihin. Tämä on binäärinen mittari (kyllä/ei). |
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennusoireiden vakavuus (alemmuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PHQ-9 kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-27; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita) 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; tämä on jatkuva mittari. Ryhmien välisenä perustasoon korjatun keskiarvon eroa arvioidaan 95 % luottamusvälillä. Heikommuuden osoittamattomuus arvioidaan käyttäen ennalta määriteltyä 2 pisteen heikommuuden osoittamattomuuden marginaalia. Tässä kokeessa käytämme samanaikaisia päätetapahtumia. Koe todetaan tehokkaaksi vain, jos (1) lopettaminen on parempi ja (2) PHQ-9 on heikommuuden osoittamattomuuden kriteerin mukainen. |
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AD-lääkityksen keskeyttäminen
Aikaikkuna: 6, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka ovat lopettaneet masennuslääkityksen vähintään 2 peräkkäisen kuukauden ajaksi 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa, perustuen osallistujan omiin ilmoituksiin. Tämä on binäärinen mittari (kyllä/ei) 6 kuukauden (lyhyen aikavälin), 18 ja 24 kuukauden (pitkän aikavälin) kohdalla. |
6, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PHQ-9 kokonaispistemäärä
|
6, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima itsemurha-ajattelu arvioitiin käyttämällä Potilaan terveyskyselyn 9. kohtaa (PHQ-9), pisteytettynä 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittavat useampia itsemurha-ajatuksia.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L -kyselyllä, yhteenvetona maakohtaisena indeksiarvona, joka on johdettu viidestä ulottuvuudesta
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Mielenterveyttä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Mielenterveyden hyvinvointi arvioitiin Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -asteikolla, jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa mielenterveyden hyvinvointia.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: AD:n haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan raportoimat masennuslääkkeiden haittavaikutukset arvioitiin käyttäen Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC) -kyselyä.
ASEC-kysely sisältää 21 ennalta määriteltyä haittavaikutusta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus: uusiutuminen tai uusi masennusjakso
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Relapsin tai uuden masennusjakson esiintyminen edeltäneiden 6 kuukauden aikana, jonka yleislääkäri arvioi kliinisen arvioinnin ja sähköisen terveystietoarkiston tarkastelun perusteella (Kyllä/Ei).
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus: vieroitusoireet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan raportoimat masennuslääkkeestä vieroitusoireet arvioitiin käyttäen lyhennettyä versiota Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) -kyselystä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Turvallisuus: lääkärin arvioimat vieroitusoireet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yleislääkärin raportoima masennuslääkkeiden vieroitusoireiden esiintyminen edellisen 6 kuukauden aikana, perustuen kliiniseen arviointiin ja sähköisen terveystiedonarkiston tarkasteluun (Kyllä/Ei).
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2025-0571
- KCE-24 1543 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KCE Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .