临床稳定患者长期抗抑郁药物停用中的全科医生与药师支持 (GPS-AD)
临床稳定患者长期抗抑郁药物停用中全科医生与药剂师的支持：一项初级保健中的整群随机实用性试验
在比利时，许多曾患抑郁症的成年人会在之后数年里每日持续服用抗抑郁药物，有时甚至超过指南建议的时长。 然而，对于长期感觉良好的部分人群而言，继续服药已无必要，而持续使用抗抑郁药物可能导致副作用，并为医疗系统带来额外成本。
但减少抗抑郁药物剂量或完全停药并非易事。 部分患者担心抑郁症会复发，而全科医生和药剂师也常觉得这一话题难以启齿。
因此，GPS-AD研究正在探索一种新方法：让全科医生与药剂师更紧密协作，为患者提供更好的支持。 首先，全科医生会邀请长期服用抗抑郁药物的患者进行咨询。 双方共同讨论减药是否合理可行。 若达成停药共识，全科医生将制定个性化的减药方案。 药剂师则协助监测此过程，在逐步减少剂量期间为患者提供建议与支持。
该研究将持续两年，在比利时各地的全科诊所开展。 这种基于医-药紧密协作的新方法将与现行标准护理进行对比，以验证其是否能帮助更多长期用药者停用抗抑郁药物，且不出现抑郁症状复发。
研究名称GPS-AD（全科医生与药剂师协作支持抗抑郁药物停药）既指代医-药协作的减药模式，也象征着为患者和医疗工作者提供的“导航式”支持与指导，帮助评估长期使用抗抑郁药物是否仍有必要。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- 电话号码：+32 (0) 498 66 60 30
- 邮箱：ellen.vanleeuwen@ugent.be
研究联系人备份
- 姓名：Lies Vanderbeken
- 邮箱：lies.vanderbeken@ugent.be
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果患者符合以下所有标准，则有资格纳入本研究：
- 年满18岁或以上，且有能力提供知情同意。
- 其全球医疗档案（GMD）由参与的全科医生之一管理。
已由全科医生开具抗抑郁药（任何类型）用于治疗抑郁症，且满足以下条件之一：
- 首次抑郁发作后连续每日使用至少6个月，或
- 在抑郁症复发/反复发作的情况下连续每日使用至少2年
- 经全科医生判断，不再符合当前抑郁障碍的诊断标准。
排除标准：
如果患者符合以下任一标准，将被排除在研究参与之外：
- 主治全科医生认为停用抗抑郁药是禁忌的。
全科医生判断患者具有高复发风险。 这包括以下任何情况：
- 当前存在显著抑郁症状，定义为PHQ-9评分≥12分
- 当前存在显著焦虑症状，定义为广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）量表评分≥10分。
- 当前存在自杀意念，定义为PHQ-9第9项（自杀倾向）评分>0分。
- 患者目前仅因抑郁症接受精神科治疗（门诊或住院）
除了增加复发风险的标准外，以下情况也将作为排除标准：
- 患者当前存在精神科共病（例如双相情感障碍、精神病、物质使用障碍）
- 患者被诊断为痴呆或存在显著认知障碍（由全科医生评估判断），或居住在养老院。
- 抗抑郁药的主要适应症不是抑郁症，例如仅用于焦虑症而无共病抑郁障碍，或用于慢性疼痛。
- 患者的荷兰语或法语语言能力不足以参与研究程序（例如提供同意、完成问卷、访谈）。
- 使用曲唑酮作为抗抑郁药，因为该药主要用于睡眠问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GPS-AD干预
GPS-AD干预是家庭医生与社区药剂师之间的结构化合作，旨在支持临床状况稳定的成年人安全停用长期使用的抗抑郁药物。
该干预措施整合了行为激活、动机支持、共同决策、个性化减量计划以及协作式护理。
它遵循阶梯式护理模式，并明确定义了家庭医生和药剂师的角色。
|
GPS-AD干预措施是家庭医生与社区药剂师之间的结构化合作，旨在支持临床稳定的成年人安全停止长期使用抗抑郁药物。该干预措施融合了行为激活、动机支持、共同决策、个体化减药计划和协作护理。它遵循阶梯式护理模式，并明确界定了家庭医生和药剂师的角色。 干预开始时，会向患者发送邀请函和教育手册，鼓励他们预约家庭医生以评估其抗抑郁药物使用情况。随后，患者至少要与家庭医生进行一次咨询，讨论减药选项。如果患者准备就绪，将与药剂师合作启动个体化减药计划。药剂师提供启动咨询，包括药物审查、减药计划、潜在的戒断症状、动机支持，以及侧重于未来应对策略的结束咨询。
其他名称：
|
|
无干预：常规护理
常规护理组的管理和随访由全科医生/药剂师/患者根据比利时抑郁症指南自行决定。
对照组患者将照常接受护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AD停药（优效性）
大体时间：随机化后12个月
|
基于参与者自我报告，在12个月随访评估中，已停止服用抗抑郁药物≥2个月的参与者比例。 这是一个二元指标（是/否）。 |
随机化后12个月
|
|
抑郁症状严重程度（自卑感）
大体时间：随机化后12个月
|
随机分组后12个月的PHQ-9总分（范围0-27分；分数越高表明抑郁症状越严重）；这是一个连续指标。 将评估组间基线校正均值的差异，并计算95%置信区间。 非劣效性将使用预设的2分非劣效性界值进行评估。 在本试验中，我们使用共同主要终点。 只有当（1）停药组表现优效且（2）PHQ-9结果非劣效时，试验才会判定为有效。 |
随机化后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AD停药
大体时间：随机分组后6、18和24个月
|
根据参与者自我报告，在6个月随访评估时已停止抗抑郁药物使用≥2个月的参与者比例。 这是在6个月（即短期）、18个月和24个月（即长期）时的二元测量指标（是/否）。 |
随机分组后6、18和24个月
|
|
抑郁症状严重程度
大体时间：随机分组后 6、18 和 24 个月
|
PHQ-9总分
|
随机分组后 6、18 和 24 个月
|
|
自杀意念
大体时间：6、12、18和24个月
|
患者报告的自杀意念采用患者健康问卷-9（PHQ-9）第9项进行评估，评分范围为0-3分，分数越高表示自杀想法越频繁。
|
6、12、18和24个月
|
|
健康相关生活质量
大体时间：6、12、18 和 24 个月
|
使用EQ-5D-5L问卷测量的健康相关生活质量，汇总为根据五个维度得出的国家特定指数值
|
6、12、18 和 24 个月
|
|
心理健康
大体时间：随机分组后6、12、18和24个月
|
心理健康状况使用华威-爱丁堡心理健康量表（WEMWBS）进行评估，总分越高表示心理健康状况越好。
|
随机分组后6、12、18和24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：AD的不良反应
大体时间：随机化后6、12、18、24个月
|
采用抗抑郁药副作用清单（ASEC）评估的患者报告的抗抑郁药不良反应。
ASEC 包含 21 项预定义的副作用
|
随机化后6、12、18、24个月
|
|
安全性：复发或新发抑郁发作
大体时间：随机化后6、12、18和24个月
|
过去6个月内复发或新发抑郁发作的发生情况，由全科医生根据临床评估和电子健康记录审查进行评估（是/否）。
|
随机化后6、12、18和24个月
|
|
安全性：戒断症状
大体时间：6 个月和 12 个月
|
患者报告的抗抑郁药戒断症状使用《停药症状和体征（DESS）问卷》的简版进行评估。
|
6 个月和 12 个月
|
|
安全性：临床医生评估的戒断症状
大体时间：随机化后6个月和12个月
|
基于临床评估和电子健康记录审查，由全科医生报告的过去6个月内抗抑郁药戒断症状的发生情况（是/否）。
|
随机化后6个月和12个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ellen Van Leeuwen, MD, PhD、University Ghent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.