Apoio do Médico de Família & Farmacêutico na Interrupção de Antidepressivos a Longo Prazo em Doentes Clinicamente Estáveis (GPS-AD)
Apoio do Médico de Família e do Farmacêutico na Descontinuação de Antidepressivos de Longo Prazo em Pacientes Clinicamente Estáveis: um Ensaio Pragmático Randomizado por Grupos em Cuidados de Saúde Primários
Na Bélgica, muitos adultos que sofreram de depressão continuam a usar antidepressivos diariamente durante anos depois, por vezes mais tempo do que o recomendado pelas diretrizes. No entanto, para algumas pessoas que se têm sentido bem há muito tempo, isto já não é necessário, enquanto o uso continuado de antidepressivos pode levar a efeitos secundários e causa custos adicionais para o sistema de saúde.
No entanto, reduzir as doses de antidepressivos ou parar completamente nem sempre é fácil. Alguns doentes têm medo que a sua depressão regresse, e os médicos de família e farmacêuticos frequentemente acham o assunto difícil de abordar.
É por isso que o estudo GPS-AD está a investigar uma nova abordagem na qual os médicos de família e farmacêuticos trabalham mais em conjunto para fornecer melhor apoio aos doentes. Primeiro, o médico de família convida os doentes que têm tomado antidepressivos há muito tempo para uma consulta. Juntos, discutem se a redução gradual da medicação é razoável e viável. Se concordarem em parar o tratamento, o médico de família elabora um plano de redução gradual adaptado ao doente. O farmacêutico ajuda a monitorizar este processo, oferecendo aconselhamento e apoio ao doente enquanto as doses são gradualmente reduzidas.
O estudo estender-se-á por um período de dois anos e terá lugar em consultórios de médicos de família em toda a Bélgica. A nova abordagem baseada numa colaboração mais estreita entre médicos de família e farmacêuticos será comparada com o padrão atual de cuidados, para determinar se ajuda mais utilizadores de longo prazo a parar de tomar antidepressivos sem experienciar uma recorrência de sintomas depressivos.
O nome do estudo, GPS-AD (Apoio do Médico de Família e Farmacêutico na Interrupção de Antidepressivos), refere-se à colaboração entre médicos de família e farmacêuticos na redução gradual de antidepressivos, e também simboliza o apoio e orientação (o 'GPS') fornecido aos doentes e profissionais de saúde na avaliação de se o uso prolongado de antidepressivos ainda é necessário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- Número de telefone: +32 (0) 498 66 60 30
- E-mail: ellen.vanleeuwen@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Lies Vanderbeken
- E-mail: lies.vanderbeken@ugent.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes serão elegíveis para inclusão no estudo se cumprirem todos os seguintes critérios:
- Têm 18 anos ou mais e são capazes de fornecer consentimento informado.
- Têm o seu Processo Clínico Global (GMD) gerido por um dos médicos de família participantes.
Foram prescritos AD (qualquer tipo) pelo seu médico de família para o tratamento da depressão, com:
- pelo menos 6 meses de uso diário contínuo após um primeiro episódio depressivo, ou
- pelo menos 2 anos de uso diário contínuo no contexto de uma depressão recorrente/episódio recorrente
- São considerados pelo seu médico de família como não preenchendo mais os critérios para um transtorno depressivo atual.
Critérios de Exclusão:
Os doentes serão excluídos da participação no estudo se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios:
- A descontinuação do AD é considerada contra-indicada pelo médico de família tratante.
O doente é considerado pelo médico de família como estando em alto risco de recaída. Isto inclui qualquer um dos seguintes:
- Sintomas depressivos significativos atuais, definidos como uma pontuação de ≥12 no PHQ-9
- Sintomas de ansiedade significativos atuais, definidos como uma pontuação de ≥10 na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
- Ideiação suicida atual, definida como uma pontuação >0 no item 9 (suicidabilidade) do PHQ-9.
- O doente está atualmente a receber apenas tratamento psiquiátrico (ambulatório ou internamento) para depressão
Além dos critérios que aumentam o risco de recaída, o seguinte será também um critério de exclusão:
- O doente tem uma comorbilidade psiquiátrica atual (por exemplo, transtorno bipolar, psicose, uso de substâncias)
- O doente tem um diagnóstico de demência ou défice cognitivo significativo (avaliado pelo juízo do médico de família) ou vive num lar de idosos.
- O AD é prescrito para uma indicação primária diferente da depressão, como ansiedade isolada sem transtorno depressivo comórbido, ou dor crónica.
- O doente tem proficiência linguística insuficiente em holandês ou francês para participar nos procedimentos do estudo (por exemplo, fornecer consentimento, preenchimento de questionários, entrevistas).
- uso de trazodona como AD, uma vez que esta é principalmente utilizada para problemas de sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção GPS-AD
A intervenção GPS-AD é uma colaboração estruturada entre médicos de clínica geral e farmacêuticos comunitários, concebida para apoiar a descontinuação segura do uso prolongado de antidepressivos em adultos clinicamente estáveis.
A intervenção incorpora ativação comportamental, apoio motivacional, tomada de decisão partilhada, planos de redução personalizados e cuidados colaborativos.
Segue um modelo de cuidados escalonados e define claramente os papéis tanto do médico de clínica geral como do farmacêutico.
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A intervenção GPS-AD é uma colaboração estruturada entre médicos de clínica geral e farmacêuticos comunitários, concebida para apoiar a descontinuação segura do uso prolongado de antidepressivos em adultos clinicamente estáveis. A intervenção incorpora ativação comportamental, apoio motivacional, tomada de decisão partilhada, cronogramas de redução personalizados e cuidados colaborativos. Segue um modelo de cuidados escalonados e define claramente os papéis tanto do médico de clínica geral como do farmacêutico. Começa com uma carta de convite e um folheto educativo que incentiva os doentes a marcar uma consulta com o seu médico de clínica geral para rever o uso de antidepressivos. Segue-se pelo menos uma consulta com o médico de clínica geral para discutir a opção de reduzir os antidepressivos. Se o doente estiver pronto, será iniciado um plano de redução personalizado em colaboração com o farmacêutico. O farmacêutico fornece uma consulta inicial, incluindo revisão da medicação, plano de redução, potenciais sintomas de abstinência, apoio motivacional e uma consulta final focada na gestão futura.
Outros nomes:
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Sem intervenção: cuidados habituais
A gestão e o seguimento no braço de cuidados habituais ficam ao critério do médico de família/farmacêutico/doente, de acordo com as diretrizes belgas para a depressão.
Os doentes do grupo de controlo receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descontinuação do AD (superioridade)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Proporção de participantes que interromperam a medicação antidepressiva durante ≥2 meses consecutivos na avaliação de acompanhamento de 12 meses, com base no autorrelato dos participantes. Esta é uma medida binária (sim/não). |
12 meses após a randomização
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Gravidade dos sintomas depressivos (inferioridade)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Pontuação total do PHQ-9 (intervalo 0-27; pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves) aos 12 meses após a randomização; esta é uma métrica contínua. A diferença na média corrigida pela linha de base entre os grupos será avaliada, com um IC de 95%. A não-inferioridade será avaliada utilizando uma margem de não-inferioridade pré-definida de 2 pontos. Neste ensaio, utilizamos endpoints co-primários. O ensaio concluirá a eficácia apenas se (1) a descontinuação for superior e (2) o PHQ-9 for não-inferior. |
12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descontinuação de AD
Prazo: 6, 18 e 24 meses após a randomização
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Proporção de participantes que interromperam a medicação antidepressiva durante ≥2 meses consecutivos na avaliação de acompanhamento de 6 meses, com base no auto-relato dos participantes. Esta é uma medida binária (sim/não) aos 6, ou seja, a curto prazo, e aos 18 e 24, ou seja, a longo prazo, meses. |
6, 18 e 24 meses após a randomização
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 6, 18 e 24 meses após a randomização
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Pontuação total do PHQ-9
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6, 18 e 24 meses após a randomização
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Ideação suicida
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Ideação suicida relatada pelo paciente avaliada usando o item 9 do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), pontuado de 0-3, com pontuações mais altas indicando pensamentos suicidas mais frequentes.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do questionário EQ-5D-5L, resumida como um valor de índice específico do país derivado das cinco dimensões
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6, 12, 18 e 24 meses
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Bem-estar mental
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização
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Bem-estar mental avaliado usando a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS), com pontuações totais mais altas indicando melhor bem-estar mental.
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6, 12, 18 e 24 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: efeitos adversos da DA
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses após randomização
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Efeitos adversos relatados pelos doentes de antidepressivos avaliados através da Checklist de Efeitos Secundários dos Antidepressivos (ASEC).
A ASEC inclui 21 efeitos secundários predefinidos
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6, 12, 18, 24 meses após randomização
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Segurança: recaída ou novo episódio depressivo
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização
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Ocorrência de recaída ou novo episódio depressivo durante os 6 meses anteriores, avaliada pelo médico de família com base na avaliação clínica e na revisão do registo eletrónico de saúde (Sim/Não).
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6, 12, 18 e 24 meses após a randomização
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Segurança: sintomas de abstinência
Prazo: 6 e 12 meses
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Sintomas de descontinuação de antidepressivos relatados pelos doentes avaliados através de uma versão abreviada do questionário Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS).
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6 e 12 meses
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Segurança: sintomas de abstinência avaliados pelo clínico
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Ocorrência de sintomas de abstinência de antidepressivos relatada pelo médico de família durante os últimos 6 meses, com base na avaliação clínica e na revisão do registo eletrónico de saúde (Sim/Não).
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6 e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2025-0571
- KCE-24 1543 (Número de outro subsídio/financiamento: KCE Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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