Stöd från allmänläkare och apotekare för att avsluta långvarig antidepressiv behandling hos kliniskt stabila patienter (GPS-AD)
Allmänläkare och Apotekares Stöd vid Avslutande av Långtidsantidepressiv Behandling hos Kliniskt Stabiliserade Patienter: en Cluster Randomiserad Pragmatisk Studie i Primärvården
I Belgien fortsätter många vuxna som har lidit av depression att använda antidepressiva läkemedel dagligen i flera år efteråt, ibland längre än vad riktlinjerna rekommenderar. Ändå är detta inte längre nödvändigt för vissa personer som har mått bra under lång tid, medan fortsatt användning av antidepressiva läkemedel kan leda till biverkningar och orsakar ytterligare kostnader för sjukvårdssystemet.
Att minska doserna av antidepressiva läkemedel eller sluta helt är dock inte alltid lätt. Vissa patienter är rädda för att deras depression ska återvända, och allmänläkare och apotekare tycker ofta att ämnet är svårt att ta upp.
Det är därför GPS-AD-studien undersöker ett nytt tillvägagångssätt där allmänläkare och apotekare arbetar närmare tillsammans för att ge bättre stöd till patienter. Först bjuder allmänläkaren in patienter som har tagit antidepressiva läkemedel under lång tid till ett samtal. Tillsammans diskuterar de om uttrappning av medicinen är rimligt och genomförbart. Om de kommer överens om att avsluta behandlingen upprättar allmänläkaren en uttrappningsplan anpassad till patienten. Apotekaren hjälper till att övervaka denna process, erbjuder råd och stöd till patienten medan doserna gradvis minskas.
Studien kommer att pågå under en period av två år och kommer att genomföras på allmänläkarpraktiker över hela Belgien. Det nya tillvägagångssättet baserat på närmare samarbete mellan allmänläkare och apotekare kommer att jämföras med den nuvarande standardvården, för att avgöra om det hjälper fler långtidsanvändare att sluta ta antidepressiva läkemedel utan att uppleva återfall av depressiva symtom.
Studiens namn, GPS-AD (General Practitioner and Pharmacist Support for Antidepressant Discontinuation), hänvisar till samarbetet mellan allmänläkare och apotekare vid uttrappning av antidepressiva läkemedel, och symboliserar också det stöd och den vägledning (”GPS”) som ges till patienter och vårdgivare vid bedömning av om långvarig användning av antidepressiva läkemedel fortfarande är nödvändig.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 (0) 498 66 60 30
- E-post: ellen.vanleeuwen@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lies Vanderbeken
- E-post: lies.vanderbeken@ugent.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade till inklusion i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Är 18 år eller äldre och kapabla att ge informerat samtycke.
- Har sin Globala Medicinska Fil (GMD) hanterad av en av de deltagande allmänläkarna.
Har fått AD (vilken typ som helst) ordinerad av sin allmänläkare för behandling av depression, med:
- minst 6 månaders kontinuerlig daglig användning efter ett första depressivt episod, eller
- minst 2 års kontinuerlig daglig användning i samband med återfallande depression/återkommande episod
- Bedöms av sin allmänläkare som inte längre uppfyller kriterierna för en aktuell depressiv störning.
Exklusionskriterier:
Patienter kommer att exkluderas från deltagande i studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- AD-avbrott anses vara kontraindicerat av den behandlande allmänläkaren.
Patienten bedöms av allmänläkaren ha hög risk för återfall. Detta inkluderar något av följande:
- Aktuella signifikanta depressiva symtom, definierade som en poäng ≥12 på PHQ-9
- Aktuella signifikanta ångestsymtom, definierade som en poäng ≥10 på Generaliserad Ångeststörning-7 (GAD-7) skalan.
- Aktuella suicidtankar, definierade som en poäng >0 på punkt 9 (suicidalitet) i PHQ-9.
- Patienten för närvarande endast får psykiatrisk behandling (öppen eller sluten vård) för depression
Utöver kriterierna som ökar risken för återfall kommer följande också att vara ett exklusionskriterium:
- Patienten har en aktuell psykiatrisk komorbiditet (t.ex. bipolär störning, psykos, substansbruk)
- Patienten har en diagnos av demens eller signifikant kognitiv nedsättning (bedömd av allmänläkarens omdöme) eller bor på ett äldreboende.
- AD är ordinerat för en primär indikation annan än depression, såsom enbart ångest utan komorbid depressiv störning, eller kronisk smärta.
- Patienten har otillräcklig språkkunskap i nederländska eller franska för att delta i studieförfarandena (t.ex. ge samtycke, fylla i frågeformulär, intervjuer).
- användning av trazodon som AD eftersom detta huvudsakligen används för sömnsvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GPS-AD-intervention
GPS-AD-interventionen är en strukturerad samverkan mellan allmänläkare och apoteksfarmaceuter som är utformad för att stödja säker avslutning av långvarig AD-användning hos kliniskt stabila vuxna.
Interventionen inkluderar beteendeaktivering, motivationsstöd, delat beslutsfattande, personliga uttrappningsscheman och samverkansvård.
Den följer en stegvis vårdmodell och definierar tydligt rollerna för både allmänläkaren och farmaceuterna.
|
GPS-AD-interventionen är ett strukturerat samarbete mellan allmänläkare och apotekare i primärvården, utformat för att stödja säker avslutning av långvarig AD-användning hos kliniskt stabila vuxna. Interventionen inkluderar beteendeaktivering, motivationsstöd, delat beslutsfattande, personliga uttrappningsscheman och samverkande vård. Den följer en stegvis vårdmodell och definierar tydligt rollerna för både allmänläkaren och apotekaren. Den börjar med ett inbjudningsbrev och en informationsbroschyr som uppmuntrar patienter att boka ett möte med sin allmänläkare för att granska sin AD-användning. Detta följs av minst ett konsultationsmöte med allmänläkaren för att diskutera möjligheten att trappa ner AD. Om patienten är redo startas en personlig uttrappningsplan i samarbete med apotekaren. Apotekaren ger en startkonsultation som inkluderar läkemedelsöversyn, uttrappningsplan, potentiella abstinenssymptom, motivationsstöd och en avslutande konsultation med fokus på framtida hantering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: vanlig vård
Hanteringen och uppföljningen i den vanliga vårdarmen är i GP/apotekare/patientens eget omdöme, enligt den belgiska depressionsriktlinjen.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AD-avbrott (överlägsenhet)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Andel deltagare som har slutat med antidepressiv medicin i ≥2 på varandra följande månader vid 12-månadersuppföljningen, baserat på deltagarens självrapportering. Detta är ett binärt mått (ja/nej). |
12 månader efter randomisering
|
|
Depressiv symtomseveritet (underlägsenhet)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
PHQ-9 totalsumma (spann 0-27; högre poäng indikerar svårare depressiva symtom) vid 12 månader efter randomisering; detta är en kontinuerlig mått. Skillnaden i baslinjekorrigerat medelvärde mellan grupperna kommer att utvärderas, med 95% konfidensintervall. Icke-underlägsenhet kommer att bedömas med ett förutbestämt icke-underlägsenhetsintervall på 2 poäng. I denna studie använder vi samprimära slutpunkter. Studien kommer att dra slutsatsen om effektivitet endast om (1) avbrott är överlägset och (2) PHQ-9 är icke-underlägsen. |
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AD-avbrott
Tidsram: 6, 18 och 24 månader efter randomisering
|
Andel deltagare som har slutat med antidepressiva läkemedel i ≥2 på varandra följande månader vid 6-månadersuppföljningen, baserat på deltagarnas självrapportering. Detta är ett binärt mått (ja/nej) vid 6 (korttids), 18 och 24 (långtids) månader. |
6, 18 och 24 månader efter randomisering
|
|
Depressiv symtomgrad
Tidsram: 6, 18 och 24 månader efter randomisering
|
PHQ-9 totalpoäng
|
6, 18 och 24 månader efter randomisering
|
|
Självmordstankar
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Patientrapporterade självmordstankar utvärderade med punkt 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), poängsatta 0-3, där högre poäng indikerar mer frekventa självmordstankar.
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L-formuläret, sammanfattad som ett landspecifikt indexvärde härlett från de fem dimensionerna
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Mental välbefinnande
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering
|
Mental välbefinnande bedöms med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), där högre totalpoäng indikerar bättre mental välbefinnande.
|
6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: biverkningar av AD
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader efter randomisering
|
Patientrapporterade biverkningar av antidepressiva läkemedel utvärderade med hjälp av Antidepressiva biverkningschecklistan (ASEC).
ASEC inkluderar 21 fördefinierade biverkningar
|
6, 12, 18, 24 månader efter randomisering
|
|
Säkerhet: återfall eller ny depressiv episod
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering
|
Förekomst av återfall eller ny depressiv episod under de föregående 6 månaderna, bedömd av husläkaren baserat på klinisk utvärdering och granskning av elektronisk patientjournal (Ja/Nej).
|
6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering
|
|
Säkerhet: abstinenssymptom
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Patientrapporterade abstinenssymtom från antidepressiva läkemedel bedömda med en förkortad version av Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS)-frågeformuläret.
|
6 och 12 månader
|
|
Säkerhet: klinikerbedömd abstinenssymptom
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
|
GP-rapporterad förekomst av antidepressivt abstinenssyndrom under de föregående 6 månaderna, baserat på klinisk utvärdering och granskning av elektroniska patientjournaler (Ja/Nej).
|
6 och 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2025-0571
- KCE-24 1543 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KCE Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .