Apoyo del Médico de Cabecera y del Farmacéutico para Interrumpir Antidepresivos a Largo Plazo en Pacientes Clínicamente Estables (GPS-AD)
Apoyo del Médico de Familia y del Farmacéutico para la Interrupción de Antidepresivos a Largo Plazo en Pacientes Clínicamente Estables: un Ensayo Pragmático Aleatorizado por Grupos en Atención Primaria
En Bélgica, muchos adultos que han sufrido depresión continúan usando antidepresivos a diario durante años después, a veces más tiempo del que recomiendan las guías.
Sin embargo, para algunas personas que se han sentido bien durante mucho tiempo, esto ya no es necesario, mientras que el uso continuado de antidepresivos puede provocar efectos secundarios y generar costes adicionales para el sistema sanitario.
Sin embargo, reducir las dosis de antidepresivos o dejarlos por completo no siempre es fácil.
Algunos pacientes temen que su depresión regrese, y los médicos de cabecera y farmacéuticos a menudo consideran difícil abordar el tema.
Por eso, el estudio GPS-AD está investigando un nuevo enfoque en el que los médicos de cabecera y los farmacéuticos trabajan más estrechamente para ofrecer un mejor apoyo a los pacientes.
Primero, el médico de cabecera invita a una consulta a los pacientes que han estado tomando antidepresivos durante mucho tiempo.
Juntos, discuten si la reducción gradual de la medicación es razonable y factible.
Si acuerdan suspender el tratamiento, el médico de cabecera elabora un plan de reducción adaptado al paciente.
El farmacéutico ayuda a supervisar este proceso, ofreciendo consejo y apoyo al paciente mientras las dosis se reducen gradualmente.
El estudio se extenderá durante un período de dos años y tendrá lugar en consultorios de médicos de cabecera en toda Bélgica.
El nuevo enfoque basado en una colaboración más estrecha entre médicos de cabecera y farmacéuticos se comparará con la atención estándar actual, para determinar si ayuda a más usuarios a largo plazo a dejar de tomar antidepresivos sin experimentar una recurrencia de síntomas depresivos.
El nombre del estudio, GPS-AD (Apoyo del Médico de Cabecera y Farmacéutico para la Interrupción de Antidepresivos), hace referencia a la colaboración entre médicos de cabecera y farmacéuticos en la reducción gradual de antidepresivos, y también simboliza el apoyo y la orientación (el 'GPS') proporcionados a pacientes y profesionales sanitarios para evaluar si el uso a largo plazo de antidepresivos sigue siendo necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 (0) 498 66 60 30
- Correo electrónico: ellen.vanleeuwen@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lies Vanderbeken
- Correo electrónico: lies.vanderbeken@ugent.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen todos los siguientes criterios:
- Tienen 18 años o más y son capaces de dar su consentimiento informado.
- Su Expediente Médico Global (EMG) está gestionado por uno de los médicos de cabecera participantes.
Su médico de cabecera les ha prescrito AD (de cualquier tipo) para el tratamiento de la depresión, con:
- al menos 6 meses de uso diario continuo tras un primer episodio depresivo, o
- al menos 2 años de uso diario continuo en el contexto de una depresión recidivante/episodio recurrente
- Su médico de cabecera considera que ya no cumplen los criterios para un trastorno depresivo actual.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- El médico de cabecera tratante considera que la interrupción del AD está contraindicada.
El médico de cabecera considera que el paciente tiene un alto riesgo de recaída. Esto incluye cualquiera de los siguientes:
- Síntomas depresivos significativos actuales, definidos como una puntuación ≥12 en el PHQ-9
- Síntomas de ansiedad significativos actuales, definidos como una puntuación ≥10 en la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
- Ideación suicida actual, definida como una puntuación >0 en el ítem 9 (suicidio) del PHQ-9.
- El paciente está recibiendo actualmente solo tratamiento psiquiátrico (ambulatorio o hospitalario) para la depresión
Además de los criterios que aumentan el riesgo de recaída, también serán criterios de exclusión:
- El paciente tiene una comorbilidad psiquiátrica actual (p. ej., trastorno bipolar, psicosis, consumo de sustancias)
- El paciente tiene un diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo significativo (evaluado por el criterio del médico de cabecera) o vive en una residencia de ancianos.
- El AD está prescrito para una indicación principal distinta de la depresión, como la ansiedad sola sin trastorno depresivo comórbido, o el dolor crónico.
- El paciente tiene un dominio insuficiente del neerlandés o del francés para participar en los procedimientos del estudio (p. ej., dar su consentimiento, completar cuestionarios, entrevistas).
- uso de trazodona como AD, ya que se utiliza principalmente para problemas de sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención GPS-AD
La intervención GPS-AD es una colaboración estructurada entre médicos de cabecera y farmacéuticos comunitarios diseñada para apoyar la interrupción segura del uso prolongado de antidepresivos en adultos clínicamente estables.
La intervención incorpora activación conductual, apoyo motivacional, toma de decisiones compartida, planes de reducción personalizados y atención colaborativa.
Sigue un modelo de atención escalonada y define claramente los roles tanto del médico de cabecera como del farmacéutico.
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La intervención GPS-AD es una colaboración estructurada entre médicos generales y farmacéuticos comunitarios diseñada para apoyar la interrupción segura del uso prolongado de antidepresivos en adultos clínicamente estables. La intervención incorpora activación conductual, apoyo motivacional, toma de decisiones compartida, programas de reducción personalizados y atención colaborativa. Sigue un modelo de atención escalonada y define claramente los roles tanto del médico general como del farmacéutico. Comienza con una carta de invitación y un folleto educativo que anima a los pacientes a reservar una cita con su médico general para revisar su uso de antidepresivos. Esto es seguido por al menos una consulta con el médico general para discutir la opción de reducir los antidepresivos. Si el paciente está preparado, se iniciará un plan de reducción personalizado en colaboración con el farmacéutico. El farmacéutico proporciona una consulta inicial, que incluye revisión de medicación, plan de reducción, posibles síntomas de abstinencia, apoyo motivacional y una consulta final centrada en el afrontamiento futuro.
Otros nombres:
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Sin intervención: cuidado habitual
El manejo y seguimiento en el brazo de atención habitual queda a discreción del médico de cabecera/farmacéutico/paciente, siguiendo la guía belga de depresión.
Los pacientes en el grupo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción del tratamiento con AD (superioridad)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de participantes que han dejado de tomar medicación antidepresiva durante ≥2 meses consecutivos en la evaluación de seguimiento de 12 meses, basándose en el autoinforme del participante. Esta es una medida binaria (sí/no). |
12 meses después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas depresivos (inferioridad)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación total del PHQ-9 (rango 0-27; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves) a los 12 meses después de la aleatorización; esta es una métrica continua. Se evaluará la diferencia en la media corregida por el valor basal entre los grupos, con un IC del 95%. La no inferioridad se evaluará utilizando un margen de no inferioridad preespecificado de 2 puntos. En este ensayo, utilizamos criterios de valoración coprimarios. El ensayo concluirá la eficacia solo si (1) la interrupción es superior y (2) el PHQ-9 no es inferior. |
12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción del tratamiento con AD
Periodo de tiempo: 6, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Proporción de participantes que han dejado de tomar medicación antidepresiva durante ≥2 meses consecutivos en la evaluación de seguimiento de 6 meses, basándose en el autoinforme de los participantes. Esta es una medida binaria (sí/no) a los 6 meses (es decir, a corto plazo) y a los 18 y 24 meses (es decir, a largo plazo). |
6, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Puntuación total PHQ-9
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6, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Ideación suicida reportada por el paciente evaluada mediante el ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), puntuado 0-3, donde puntuaciones más altas indican pensamientos suicidas más frecuentes.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario EQ-5D-5L, resumida como un valor índice específico del país derivado de las cinco dimensiones
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6, 12, 18 y 24 meses
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Bienestar mental evaluado mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS), donde puntuaciones totales más altas indican un mejor bienestar mental.
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6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: efectos adversos de la EA
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses tras la aleatorización
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Efectos adversos notificados por los pacientes de los antidepresivos evaluados mediante la Lista de Verificación de Efectos Secundarios de Antidepresivos (ASEC).
La ASEC incluye 21 efectos secundarios predefinidos
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6, 12, 18, 24 meses tras la aleatorización
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Seguridad: recaída o nuevo episodio depresivo
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Ocurrencia de recaída o nuevo episodio depresivo durante los 6 meses anteriores, evaluada por el médico de cabecera basándose en la evaluación clínica y la revisión del historial clínico electrónico (Sí/No).
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6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Seguridad: síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Síntomas de abstinencia de antidepresivos notificados por el paciente evaluados mediante una versión abreviada del cuestionario de Signos y Síntomas Emergentes de la Interrupción (DESS).
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6 y 12 meses
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Seguridad: síntomas de abstinencia evaluados por el clínico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de síntomas de abstinencia de antidepresivos notificada por el médico de cabecera durante los 6 meses anteriores, basada en la evaluación clínica y la revisión del historial médico electrónico (Sí/No).
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2025-0571
- KCE-24 1543 (Otro número de subvención/financiamiento: KCE Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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