統合的治療滞在プログラムのパイロット観察研究 (Via Shalva)
2026年5月19日 更新者：Isabell Xiang Ge、University Hospital, Basel, Switzerland
統合的キュアステイプログラムのパイロット観察研究
このパイロット観察研究は、乳がんおよび婦人科がんサバイバーのための個別化統合腫瘍学治療滞在プログラム「Via Shalva」に沿って実施する前向き研究の実現可能性と受容性を評価します。
本研究はさらに、リトリート前後の患者報告アウトカム、生理学的指標、生物学的マーカーの予備的な変化を、マッチング対照群と比較しながら探求します。
調査の概要
詳細な説明
乳がんおよび婦人科がんの生存者は、一次治療を終えた後に疲労、不安、ストレス、睡眠障害、生活の質の低下などの長期的な身体的・心理的症状を頻繁に経験します。 鍼治療、ヨガ、マインドフルネス、心理腫瘍学的サポート、個別化された生活習慣カウンセリングなどの統合腫瘍学アプローチは、これらの症状を緩和するのに役立つ可能性がありますが、体系的な前向き研究からのエビデンスはまだ限られています。 「ヴィア・シャルヴァ」という7日間の統合腫瘍学リトリートは、これらの満たされていない支持療法ニーズに対応するために開発されました。
この前向き、探索的、単一施設観察マッチングコホート研究は、リトリートと並行して臨床研究を実施する可能性（募集、維持、遵守、データ収集の完全性を含む）を評価することを目的としています。 リトリートに参加する参加者と、リトリートに参加しないマッチング対照群を比較します。 研究手順には、患者報告アウトカム、ウェアラブルデバイスによる生理学的データ、および生物学的サンプルの体系的評価が含まれます。 測定は、6か月間にわたる6つの時点で縦断的に実施されます。
二次的な探索的目的には、リトリート後の症状、ウェルビーイング、ストレス関連バイオマーカーの潜在的な変化、およびリトリート参加者と対照群の間の差異の記述が含まれます。 研究結果は、統合腫瘍学介入を評価する将来の無作為化比較試験の設計に情報を提供し、がん支持療法の改善に貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabell Ge, MD
- 電話番号：+41 61 32 85885
- メール：Isabellxiang.ge@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Isabell Ge, MD
- 電話番号：+41 61 32 85885
- メール：Isabellxiang.ge@usb.ch
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主任研究者：
- Isabell Ge, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
原発治療（手術±化学療法±放射線療法）を完了したにもかかわらず、長期的な身体的または心理的症状を経験し続けている乳がんおよび婦人科がんの生存者。
対照群は、統合ケア滞在プログラムに参加していない同様の患者で構成されています。
説明
包含基準：
- 乳がんおよび婦人科がん（卵巣がん、子宮体がん、子宮頸がん、外陰がん、腟がんなどに限定されない）の生存者（再発例を含む）
- 初期治療（手術±放射線療法±化学療法）を完了していること
- 年齢が18歳以上であること
- 研究期間中に3か月以上継続または計画されている維持療法（例：抗ホルモン療法、抗HER2抗体、CDK4/6阻害剤、抗VEGF阻害剤、PARP阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤など）の使用は認められる
- 試験参加に関するインフォームドコンセントに署名していること
- ストーマの存在は認められる
- 既往がんは認められる
- 既往悪性腫瘍（乳がんまたは婦人科がんを含む）に対する既往治療（化学療法を含む）は認められる
- 実験的治療薬試験への同時参加は認められる
- その他の補完療法（ヤドリギを含む）の使用は認められる
- 妊娠は認められる
除外基準：
- 研究参加に支障をきたす言語または認知障害（意識障害を含む）があること
- 患者の研究参加を妨げる重度の身体的または精神的な併存疾患があること
- 同意能力を有しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合療法滞在グループ
参加者は、個別相談、補完療法、グループベースの心身介入を含む7日間の統合腫瘍学リトリートに参加します。
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参加者は、個別カウンセリング、補完療法、グループベースの心身介入を含む7日間の統合腫瘍学リトリートに参加します
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マッチドコントロール群
参加者はリトリートに参加せず、通常の腫瘍学フォローアップを受けます。
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参加者は、リトリートに参加せずに通常の腫瘍学フォローアップを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究実施の実現可能性（複合アウトカム）
時間枠：ベースラインから6か月まで
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事前に定義された実現可能性基準（募集率、維持率、研究手順への遵守、データ収集の完全性、および運営上の実現可能性を含む）に基づく複合アウトカムとして評価された研究実施の実現可能性。
全体の実現可能性は、これらの基準に対する事前に定義された閾値が満たされているかどうかによって決定されます。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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EQ-5D-5L質問票を用いて測定された健康関連QOLの変化。
EQ-5D-5Lの採点は、5つの次元（移動、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）からの回答を組み合わせ、11111（最良の健康状態）から55555（最悪の健康状態）までの値を取る5桁のプロファイルを作成する。
別途、EQ視覚的アナログ尺度（VAS）が主観的な「今日の健康」スコア（0-100）を提供する。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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生活の質 (VAS)
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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EQビジュアルアナログスケール（VAS）は、主観的な「本日の健康状態」スコア（0-100）を提供します。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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心理的苦痛（苦痛サーモメーター）
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。
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心理的苦痛の変化は、がん患者の心理的苦痛をスクリーニングするために全米総合がんネットワーク（NCCN）によって開発された妥当性と信頼性のある尺度であるDistress Thermometerを用いて評価された。
ドイツ語版はMehnertらによって適応された。
視覚的アナログ尺度で5以上のスコア。
スコアは0〜10の範囲であり、10はより高いストレスレベルを示す。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。
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知覚ストレス (PSS-10)
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。
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10項目の知覚ストレス尺度で測定される知覚ストレスレベルの変化。
PSS-10は、過去1か月間の生活がどの程度予測不可能で、制御不能で、過負荷であると認識されたかを測定します。
回答は5段階評価尺度で評価され、総合スコアは0〜40の範囲で、総合スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。
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不安と抑うつ (HADS)
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。
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病院不安抑うつ尺度によって測定された不安および抑うつ症状の変化。 この尺度は14の質問から構成され、各質問には0から3の値が割り当てられます。合計スコアは0から21の範囲になります。8-10点は境界線、11-15点は中等度、16点以上は重度の不安または抑うつとみなされます。 |
ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。
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レジリエンス (CD-RISC-10)
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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CD-RISC-10アンケートを用いて測定された心理的レジリエンスの変化。
これは、疾患と診断された際に立ち直る患者の能力を評価する25項目のアンケートの短縮版です。
回答は5段階評価で採点され、総合スコアは0〜40の範囲で、総合スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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治療遵守率
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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定期訪問記録および追跡調査票による評価に基づく、継続維持療法への遵守度の変化。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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生理学的測定：心拍変動
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間、1か月、3か月、6か月。
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ウェアラブルデバイスを用いた心拍変動の変化。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間、1か月、3か月、6か月。
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生理学的測定（脈拍）
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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ウェアラブルデバイスで測定した脈拍の変化。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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生理学的指標（身体活動）
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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日常生活活動の変化は、ウェアラブルデバイスを使用した歩数で評価されます。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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唾液コルチゾール
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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LC-MS/MSにより測定された日内コルチゾール値（覚醒時、+30分、+1時間、+6時間、+14時間）の変化
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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唾液α-アミラーゼ (sAA)
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。
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交感神経活性のバイオマーカーとしての唾液α-アミラーゼ活性の変化
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。
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血清BDNF
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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ELISA法による血清脳由来神経栄養因子レベルの変化。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1か月後、3か月後、6か月後。
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マイクロバイオーム組成
時間枠：ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。
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16S rRNAシークエンシングにより評価された腸内、口腔、および尿中マイクロバイオームの多様性と構成の探索的変化。
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ベースライン、リトリート前、リトリート最終日、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。
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治癒滞在の主観的評価
時間枠：治療滞在中の3日目から7日目まで毎日
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参加者の満足度および統合療養滞在の知覚利益は、アンケート「療養滞在の個人的評価」によって評価されます。
スコアの範囲は0〜24であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療滞在中の3日目から7日目まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD、University Hospital of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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