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Étude observationnelle pilote d'un programme de séjour de cure intégrative (Via Shalva)

19 mai 2026 mis à jour par: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland

Étude observationnelle pilote d'un programme de séjour de guérison intégrative

Cette étude observationnelle pilote évalue la faisabilité et l'acceptabilité de mener une étude prospective parallèlement au programme de cure individualisé en oncologie intégrative "Via Shalva" pour les survivantes du cancer du sein et des cancers gynécologiques. L'étude explore en outre les changements préliminaires dans les résultats rapportés par les patients, les mesures physiologiques et les marqueurs biologiques avant et après la cure, comparés à un groupe témoin apparié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivantes du cancer du sein et des cancers gynécologiques présentent fréquemment des symptômes physiques et psychologiques à long terme après avoir terminé le traitement principal, notamment de la fatigue, de l'anxiété, du stress, des troubles du sommeil et une qualité de vie réduite. Les approches d'oncologie intégrative - telles que l'acupuncture, le yoga, la pleine conscience, le soutien psycho-oncologique et le conseil en mode de vie individualisé - peuvent aider à soulager ces symptômes, mais les preuves issues de recherches prospectives structurées restent limitées. "Via Shalva", une retraite d'oncologie intégrative de 7 jours, a été développée pour répondre à ces besoins de soins de soutien non satisfaits.

Cette étude de cohorte observationnelle appariée, prospective, exploratoire et monocentrique vise à évaluer la faisabilité de mener une étude clinique parallèlement à la retraite, incluant le recrutement, la rétention, l'adhésion et l'exhaustivité de la collecte des données. Les participantes assistant au séjour de cure sont comparées à un groupe témoin apparié ne participant pas à la retraite. Les procédures de l'étude incluent une évaluation systématique des résultats rapportés par les patientes, des données physiologiques basées sur des dispositifs portables et des échantillons biologiques. Les mesures sont effectuées longitudinalement à six moments différents sur une période de six mois.

Les objectifs exploratoires secondaires incluent la description des changements potentiels des symptômes, du bien-être et des biomarqueurs liés au stress suite à la retraite, ainsi que les différences entre les participantes à la retraite et les témoins. Les résultats serviront à concevoir de futurs essais contrôlés randomisés évaluant les interventions d'oncologie intégrative et contribueront à améliorer les soins de soutien en oncologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabell Ge, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Survivantes du cancer du sein et gynécologique ayant terminé le traitement primaire (chirurgie ± chimiothérapie ± radiothérapie) et continuant à éprouver des symptômes physiques ou psychologiques à long terme.

Un groupe témoin apparié est constitué de patientes similaires ne participant pas au programme de cure intégrative.

La description

Critères d'inclusion :

  • Survivantes de cancers du sein et gynécologiques (y compris, mais sans s'y limiter, les cancers de l'ovaire, de l'endomètre, du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), y compris en cas de récidive
  • Traitement primaire terminé (opération +/- radiothérapie +/- chimiothérapie)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Un traitement d'entretien en cours ou prévu pendant plus de 3 mois durant la période d'étude est autorisé (par ex. thérapie antihormonale, anticorps anti-Her2, inhibiteurs de CDK4/6, inhibiteur anti-VEGF, inhibiteur de PARP, inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, etc.)
  • Consentement éclairé signé pour la participation aux essais
  • La présence d'une stomie est autorisée
  • Un cancer antérieur est autorisé
  • Un traitement antérieur - y compris la chimiothérapie - pour une tumeur maligne antérieure (y compris un cancer du sein ou gynécologique) est autorisé
  • La participation concomitante à un essai thérapeutique médicamenteux expérimental est autorisée
  • L'utilisation d'autres méthodes complémentaires (y compris le gui) est autorisée
  • La grossesse est autorisée.

Critères d'exclusion :

  • Déficits linguistiques ou cognitifs (y compris les troubles de la conscience) incompatibles avec la participation à l'étude
  • Comorbidité physique ou psychiatrique sévère empêchant un patient de participer à l'étude
  • Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de Séjour de Guérison Intégrative
Les participants assistent à une retraite d'oncologie intégrative de 7 jours comprenant des consultations individualisées, des thérapies complémentaires et des interventions corps-esprit en groupe.
Comportemental: Séjour de Cure Intégrative
Les participants assistent à une retraite d'oncologie intégrative de 7 jours comprenant des consultations individualisées, des thérapies complémentaires et des interventions corps-esprit en groupe
Groupe témoin apparié
Les participants reçoivent le suivi oncologique habituel sans participer à la retraite.
Autre: Groupe témoin apparié
Les participants reçoivent le suivi oncologique habituel sans participer à la retraite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la réalisation de l'étude (Critère composite)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Faisabilité de la conduite de l'étude évaluée comme un critère composite basé sur des critères de faisabilité prédéfinis, incluant le taux de recrutement, le taux de rétention, l'adhésion aux procédures de l'étude, l'exhaustivité de la collecte des données et la faisabilité logistique/opérationnelle. La faisabilité globale sera déterminée par le respect ou non des seuils prédéfinis pour ces critères.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de Vie (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Évolution de la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
Le score EQ-5D-5L consiste à combiner les réponses de 5 dimensions (Mobilité, Autonomie, Activités usuelles, Douleur/Inconfort, Anxiété/Dépression) en un profil à 5 chiffres avec des valeurs allant de 11111 (meilleur état de santé possible) à 55555 (pire état de santé possible).
Une Échelle Visuelle Analogique (EVA) distincte de l'EQ fournit un score subjectif de « santé aujourd'hui » (0-100).
Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Qualité de Vie (EVA)
Délai: Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de la retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
L'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EQ fournit un score subjectif de « santé aujourd'hui » (0-100).
Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de la retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Détresse psychologique (Thermomètre de la détresse)
Délai: Base, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Changement de la détresse psychologique évaluée à l'aide du thermomètre de détresse, une mesure valide et fiable développée par le Réseau national intégré de lutte contre le cancer pour le dépistage de la détresse psychologique chez les patients atteints de cancer.
La version allemande a été adaptée par Mehnert et al.
Un score de 5 ou plus sur l'échelle visuelle analogique.
Le score varie de 0 à 10, 10 indiquant un niveau de stress plus élevé.
Base, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Stress perçu (PSS-10)
Délai: Baseline, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Modification des niveaux de stress perçus mesurés avec l'échelle de stress perçu à 10 items.
Le PSS-10 mesure le degré auquel la vie a été perçue comme imprévisible, incontrôlable et surchargée au cours du dernier mois.
Les réponses sont évaluées sur une échelle d'évaluation à 5 points avec un score total allant de 0 à 40, un score total plus élevé indiquant un stress plus important.
Baseline, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Anxiété et Dépression (HADS)
Délai: Ligne de base, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.

Évolution des symptômes d'anxiété et de dépression mesurée par l'Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.

L'échelle comporte 14 questions, chaque question se voyant attribuer une valeur de 0 à 3. Le score total peut varier de 0 à 21. Les scores de 8 à 10 sont considérés comme limites, de 11 à 15 modérés, et de 16 ou plus comme une anxiété ou une dépression sévère.
Ligne de base, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Résilience (CD-RISC-10)
Délai: Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de la retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Évolution de la résilience psychologique mesurée à l'aide du questionnaire CD-RISC-10. Il s'agit de la version raccourcie d'un questionnaire de 25 items qui évalue la capacité du patient à rebondir après le diagnostic d'une maladie. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points avec un score total allant de 0 à 40, un score total plus élevé indiquant une plus grande résilience.
Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de la retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Adhérence Thérapeutique
Délai: Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Modification de l'adhésion aux thérapies de maintenance en cours évaluée via la documentation des visites de routine et les questionnaires de suivi.
Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Mesures physiologiques : HRV
Délai: Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide d'un dispositif portable.
Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Mesures physiologiques (Pouls)
Délai: Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Changement de pouls mesuré à l'aide d'un dispositif portable.
Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Mesures physiologiques (activité physique)
Délai: Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de la retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Le changement de l'activité physique quotidienne est évalué par le nombre de pas à l'aide d'un dispositif portable.
Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de la retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Cortisol salivaire
Délai: Baseline, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Variation des niveaux de cortisol diurne (au réveil, +30 min, +1 h, +6 h, +14 h) mesurée par LC-MS/MS.
Baseline, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Alpha-Amylase Salivaire (sAA)
Délai: Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Variation de l'activité de l'alpha-amylase salivaire comme biomarqueur de l'activation sympathique.
Ligne de base, avant la retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
BDNF sérique
Délai: Baseline, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Variation des niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique mesurée par ELISA.
Baseline, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Composition du Microbiome
Délai: Baseline, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Changements exploratoires dans la diversité et la composition du microbiome intestinal, oral et urinaire évalués par séquençage de l'ARNr 16S.
Baseline, pré-retraite, dernier jour de retraite, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Évaluation subjective de la durée de guérison
Délai: Quotidiennement du jour 3 au jour 7 du séjour de cure
La satisfaction des participants et le bénéfice perçu du séjour de cure intégrative sont évalués par le questionnaire « évaluation personnelle du séjour de cure ». Les scores varient de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
Quotidiennement du jour 3 au jour 7 du séjour de cure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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