Пилотное наблюдательное исследование программы комплексного оздоровительного пребывания (Via Shalva)
19 мая 2026 г. обновлено: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland
Пилотное обсервационное исследование программы интегративного лечебного пребывания
Это пилотное обсервационное исследование оценивает осуществимость и приемлемость проведения проспективного исследования параллельно с индивидуализированной интегративной онкологической программой восстановления "Via Shalva" для пациентов, перенесших рак молочной железы и гинекологический рак.
Исследование также изучает предварительные изменения в сообщаемых пациентами исходах, физиологических показателях и биологических маркерах до и после программы, а также сравнивает их с подобранной контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пережившие рак молочной железы и гинекологические виды рака часто испытывают долгосрочные физические и психологические симптомы после завершения первичного лечения, включая усталость, тревогу, стресс, нарушения сна и снижение качества жизни. Интегративные онкологические подходы, такие как акупунктура, йога, осознанность, психоонкологическая поддержка и индивидуальное консультирование по образу жизни, могут помочь облегчить эти симптомы, но данные структурированных проспективных исследований остаются ограниченными. «Via Shalva» — 7-дневный интегративный онкологический ретрит — был разработан для удовлетворения этих неудовлетворенных потребностей в поддерживающей помощи.
Это проспективное, разведочное, одноцентровое наблюдательное исследование с подобранной когортой направлено на оценку осуществимости проведения клинического исследования параллельно с ретритом, включая набор участников, удержание, соблюдение режима и полноту сбора данных. Участники, посещающие ретрит, сравниваются с подобранной контрольной группой, не участвующей в ретрите. Процедуры исследования включают систематическую оценку результатов, сообщаемых пациентами, физиологических данных, полученных с помощью носимых устройств, и биологических образцов. Измерения проводятся продольно в шести временных точках в течение шести месяцев.
Вторичные разведочные цели включают описание потенциальных изменений симптомов, благополучия и биомаркеров, связанных со стрессом, после ретрита, а также различий между участниками ретрита и контрольной группой. Результаты послужат основой для разработки будущих рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих интегративные онкологические вмешательства, и будут способствовать улучшению поддерживающей помощи онкологическим больным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabell Ge, MD
- Номер телефона: +41 61 32 85885
- Электронная почта: Isabellxiang.ge@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Isabell Ge, MD
- Номер телефона: +41 61 32 85885
- Электронная почта: Isabellxiang.ge@usb.ch
-
Главный следователь:
- Isabell Ge, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, пережившие рак молочной железы и гинекологический рак, которые завершили первичное лечение (хирургическое вмешательство ± химиотерапия ± лучевая терапия) и продолжают испытывать долгосрочные физические или психологические симптомы.
Контрольная группа, подобранная по соответствующим параметрам, состоит из аналогичных пациентов, не участвующих в программе интегративного лечебного пребывания.
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после рака молочной железы и гинекологического рака (включая, но не ограничиваясь раком яичников, эндометрия, шейки матки, вульвы и влагалища), включая рецидивирующее заболевание
- Завершение первичного лечения (операция +/- лучевая терапия +/- химиотерапия)
- Возраст ≥ 18 лет
- Допускается продолжающееся или запланированное поддерживающее лечение продолжительностью > 3 месяцев в период исследования (например, антигормональная терапия, анти-Her2-антитела, ингибиторы CDK4/6, ингибиторы Anti-VEGF, ингибиторы PARP, ингибиторы иммунных контрольных точек и т.д.)
- Подписанное информированное согласие на участие в исследованиях
- Наличие стомы допускается
- Предшествующий рак допускается
- Предшествующее лечение - включая химиотерапию - по поводу предшествующей злокачественной опухоли (включая рак молочной железы или гинекологический рак) допускается
- Сопутствующее участие в испытании экспериментального терапевтического препарата допускается
- Использование других дополнительных методов (включая омелу) допускается
- Беременность допускается.
Критерии исключения:
- Языковые или когнитивные нарушения (включая нарушение сознания), несовместимые с участием в исследовании
- Тяжелая соматическая или психическая коморбидность, препятствующая участию пациента в исследовании
- Пациенты, неспособные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа комплексного лечения и пребывания
Участники посещают 7-дневный интегративный онкологический ретрит, включающий индивидуальные консультации, комплементарные терапии и групповые психосоматические интервенции.
|
Участники посещают 7-дневный интегративный онкологический ретрит, включающий индивидуальные консультации, комплементарные терапии и групповые психосоматические вмешательства
|
|
Согласованная контрольная группа
Участники получают обычное онкологическое наблюдение без посещения ретрита.
|
Участники получают обычное онкологическое наблюдение без посещения ретрита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость проведения исследования (композитный исход)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Осуществимость проведения исследования оценивается как составной исход на основе предопределенных критериев осуществимости, включая скорость набора участников, уровень удержания, соблюдение процедур исследования, полноту сбора данных и логистическую/операционную осуществимость.
Общая осуществимость будет определяться тем, достигнуты ли предопределенные пороговые значения для этих критериев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень, до ретрита, последний день ретрита, через 2 недели, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L.
Оценка по EQ-5D-5L включает объединение ответов по 5 измерениям (Мобильность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия) в 5-значный профиль со значениями от 11111 (наилучшее возможное состояние здоровья) до 55555 (наихудшее возможное состояние здоровья).
Отдельная Визуальная Аналоговая Шкала EQ (VAS) предоставляет субъективную оценку "здоровья сегодня" (0-100).
|
Базовый уровень, до ретрита, последний день ретрита, через 2 недели, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев.
|
|
Качество жизни (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) EQ предоставляет субъективную оценку «здоровье сегодня» (0-100).
|
Базовый уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Психологический дистресс (Термометр дистресса)
Временное ограничение: Базовый уровень, перед ретритом, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение психологического дистресса, оцениваемое с помощью термометра дистресса — валидного и надежного инструмента, разработанного Национальной всеобъемлющей онкологической сетью для скрининга психологического дистресса у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Немецкая версия была адаптирована Менертом и соавт.
Балл 5 или выше по визуальной аналоговой шкале.
Шкала оценок варьируется от 0 до 10, где 10 указывает на более высокий уровень стресса.
|
Базовый уровень, перед ретритом, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Воспринимаемый стресс (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение уровня воспринимаемого стресса, измеряемое с помощью 10-пунктовой Шкалы воспринимаемого стресса.
PSS-10 измеряет степень, в которой жизнь воспринималась как непредсказуемая, неконтролируемая и перегружающая в течение последнего месяца.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале с общим баллом от 0 до 40, при этом более высокий общий балл указывает на больший стресс.
|
Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Тревога и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии, измеряемое по Госпитальной шкале тревоги и депрессии. Шкала состоит из 14 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов. Общий балл может варьироваться от 0 до 21. Баллы 8-10 считаются пограничными, 11-15 — умеренными, а 16 и выше — выраженной тревогой или депрессией. |
Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Устойчивость (CD-RISC-10)
Временное ограничение: Базовый уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение психологической устойчивости, измеряемое с помощью опросника CD-RISC-10.
Это сокращенная версия опросника из 25 пунктов, который оценивает способность пациента восстанавливаться после постановки диагноза.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале, общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокий общий балл указывает на большую устойчивость.
|
Базовый уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Соблюдение терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение приверженности к проводимой поддерживающей терапии, оцениваемое по документации плановых визитов и контрольным анкетам.
|
Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Физиологические показатели: ВСР
Временное ограничение: Исходные данные, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение вариабельности сердечного ритма с использованием носимого устройства.
|
Исходные данные, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Физиологические показатели (Пульс)
Временное ограничение: Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение пульса, измеренное с помощью носимого устройства.
|
Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Физиологические показатели (физическая активность)
Временное ограничение: Исходный уровень, пред-ретрит, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение ежедневной физической активности оценивается по количеству шагов с использованием носимого устройства.
|
Исходный уровень, пред-ретрит, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Кортизол в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение уровня суточного кортизола (при пробуждении, +30 мин, +1 ч, +6 ч, +14 ч), измеренное методом ЖХ-МС/МС.
|
Базовый уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Слюнная альфа-амилаза (sAA)
Временное ограничение: Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение активности альфа-амилазы слюны как биомаркера симпатической активации.
|
Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Сывороточный BDNF
Временное ограничение: Базовый уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Изменение уровня сывороточного нейротрофического фактора головного мозга, измеренного с помощью ИФА.
|
Базовый уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Исследовательские изменения в разнообразии и составе микробиома кишечника, полости рта и мочевыводящих путей, оцененные с помощью секвенирования 16S рРНК.
|
Исходный уровень, до ретрита, последний день ретрита, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Субъективная оценка пребывания на лечении
Временное ограничение: Ежедневно с 3-го по 7-й день пребывания на лечении
|
Удовлетворенность участников и воспринимаемая польза от интегративного курортного лечения оцениваются с помощью анкеты «личная оценка пребывания на курорте». Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
Ежедневно с 3-го по 7-й день пребывания на лечении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .