Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní observační studie integrativního léčebného pobytu (Via Shalva)

19. května 2026 aktualizováno: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland

Pilotní observační studie integrativního pobytového léčebného programu

Tato pilotní observační studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost provádění prospektivní studie společně s individualizovaným integrativním onkologickým léčebným pobytovým programem "Via Shalva" pro přeživší rakoviny prsu a gynekologických nádorů. Studie dále zkoumá předběžné změny v pacienty hlášených výsledcích, fyziologických měřeních a biologických markerech před a po pobytu a ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přeživší rakoviny prsu a gynekologických nádorů často po dokončení primární léčby pociťují dlouhodobé fyzické a psychické příznaky, včetně únavy, úzkosti, stresu, poruch spánku a snížené kvality života. Integrativní onkologické přístupy – jako akupunktura, jóga, mindfulness, psycho-onkologická podpora a individuální poradenství ohledně životního stylu – mohou tyto příznaky zmírnit, ale důkazy ze strukturovaného prospektivního výzkumu zůstávají omezené. „Via Shalva“, 7denní integrativní onkologický pobyt, byl vyvinut pro řešení těchto neuspokojených potřeb podpůrné péče.

Tato prospektivní, průzkumná, jednocentrová observační studie párovaných kohort si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost provádění klinické studie souběžně s pobytem, včetně náboru, udržení, adherence a úplnosti sběru dat. Účastníci navštěvující léčebný pobyt jsou porovnáváni s párovanou kontrolní skupinou, která se pobytu neúčastní. Studijní postupy zahrnují systematické hodnocení výsledků hlášených pacienty, fyziologických dat z nositelných zařízení a biologických vzorků. Měření jsou prováděna longitudinálně na šesti časových bodech v průběhu šesti měsíců.

Sekundární průzkumné cíle zahrnují popis možných změn příznaků, pohody a biomarkerů souvisejících se stresem po pobytu, stejně jako rozdílů mezi účastníky pobytu a kontrolní skupinou. Zjištění budou informovat o návrhu budoucích randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících integrativní onkologické intervence a přispějí ke zlepšení podpůrné onkologické péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabell Ge, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší rakoviny prsu a gynekologických nádorů, kteří dokončili primární léčbu (operace ± chemoterapie ± radioterapie) a stále trpí dlouhodobými fyzickými nebo psychickými příznaky.

Porovnávací kontrolní skupinu tvoří podobní pacienti, kteří se neúčastní programu integrativní léčebné péče.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Přeživší rakoviny prsu a gynekologických nádorů (včetně, ale ne omezeno na rakovinu vaječníků, endometria, děložního čípku, vulvy a vaginy), včetně recidivujícího onemocnění
  • Ukončená primární léčba (operace +/- ozařování +/- chemoterapie)
  • Věk ≥ 18 let
  • Povolena je probíhající nebo plánovaná udržovací léčba naplánovaná na > 3 měsíce během studie (např. antihormonální terapie, Anti-Her2-protilátky, CDK4/6-inhibitory, Anti-VEGF-inhibitor, PARP-inhibitor, inhibitory imunitních kontrolních bodů apod.)
  • Podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studiích
  • Přítomnost stomie je povolena
  • Předchozí rakovina je povolena
  • Předchozí léčba – včetně chemoterapie – pro předchozí maligní nádor (včetně rakoviny prsu nebo gynekologických nádorů) je povolena
  • Současná účast v experimentální terapeutické lékové studii je povolena
  • Použití jiných doplňkových metod (včetně jmelí) je povoleno
  • Těhotenství je povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Jazykové nebo kognitivní deficity (včetně narušeného vědomí), které jsou neslučitelné s účastí ve studii
  • Závažná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která pacientovi brání v účasti na studii
  • Pacienti neschopní dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Integrativní Léčebný Pobyt
Účastníci se zúčastní 7denního integrativního onkologického pobytu zahrnujícího individuální konzultace, doplňkové terapie a skupinové intervence zaměřené na mysl a tělo.
Behaviorální: Integrativní léčebný pobyt
Účastníci se zúčastní 7denního integrativního onkologického pobytu včetně individuálních konzultací, komplementárních terapií a skupinových intervencí zaměřených na mysl a tělo
Porovnávací kontrolní skupina
Účastníci dostávají obvyklou onkologickou následnou péči bez účasti na retreatu.
Jiný: Porovnávací kontrolní skupina
Účastníci podstupují běžné onkologické sledování bez návštěvy rekolekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provádění studie (složený výsledek)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Proveditelnost studie hodnocena jako složený výsledek na základě předem stanovených kritérií proveditelnosti, včetně míry náboru, míry udržení účastníků, dodržování postupů studie, úplnosti sběru dat a logistické/operační proveditelnosti. Celková proveditelnost bude určena podle toho, zda jsou splněny předem stanovené prahové hodnoty těchto kritérií.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, před ústupem, poslední den ústupu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Skórování EQ-5D-5L zahrnuje kombinaci odpovědí z 5 dimenzí (Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé činnosti, Bolest/Nepohodlí, Úzkost/Deprese) do 5místného profilu s hodnotami od 11111 (nejlepší možný zdravotní stav) do 55555 (nejhorší možný zdravotní stav). Samostatná EQ vizuální analogová škála (VAS) poskytuje subjektivní skóre "zdraví dnes" (0-100).
Výchozí stav, před ústupem, poslední den ústupu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Kvalita života (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, před ústupem, poslední den ústupu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
EQ vizuální analogová škála (VAS) poskytuje subjektivní skóre „zdraví dnes“ (0–100).
Výchozí stav, před ústupem, poslední den ústupu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Psychická tíseň (teploměr tísně)
Časové okno: Baseline, před odchodem, poslední den odchodu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna psychické úzkosti hodnocená pomocí Distresového teploměru, platného a spolehlivého měřítka vyvinutého Národní komplexní onkologickou sítí pro screening psychické úzkosti u pacientů s rakovinou. Německá verze byla upravena Mehnertem a kolektivem. Skóre 5 nebo vyšší na vizuální analogové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 označuje vyšší úroveň stresu.
Baseline, před odchodem, poslední den odchodu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Vnímaný stres (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, před odchodem, poslední den odchodu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna vnímané úrovně stresu měřená 10položkovou škálou vnímaného stresu. PSS-10 měří míru, do jaké byl život v posledním měsíci vnímán jako nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále s celkovým skóre v rozmezí 0–40, přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší stres.
Výchozí stav, před odchodem, poslední den odchodu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, před odchodem, poslední den odchodu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.

Změna příznaků úzkosti a deprese měřená pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí.

Škála se skládá ze 14 otázek, přičemž každé otázce je přiřazena hodnota od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21. Skóre 8-10 je považováno za hraniční, 11-15 za středně těžké a 16 a více za těžkou úzkost nebo depresi.
Výchozí stav, před odchodem, poslední den odchodu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Odolnost (CD-RISC-10)
Časové okno: Výchozí stav, před retreatem, poslední den retreatu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna psychologické odolnosti měřená pomocí dotazníku CD-RISC-10. Jedná se o zkrácenou verzi dotazníku s 25 položkami, který hodnotí schopnost pacienta vyrovnat se s diagnózou onemocnění. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále s celkovým skóre v rozmezí 0-40, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší odolnost.
Výchozí stav, před retreatem, poslední den retreatu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Dodržování léčby
Časové okno: Baseline, před retreatem, poslední den retreatu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna v dodržování pokračující udržovací terapie hodnocená prostřednictvím rutinní dokumentace návštěv a následných dotazníků.
Baseline, před retreatem, poslední den retreatu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Fyziologické parametry: HRV
Časové okno: Výchozí hodnota, před odchodem na odpočinek, poslední den odpočinku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna variability srdeční frekvence pomocí nositelného zařízení.
Výchozí hodnota, před odchodem na odpočinek, poslední den odpočinku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Fyziologické parametry (Puls)
Časové okno: Baseline, před zahájením léčby, poslední den léčby, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna tepu měřená pomocí nositelného zařízení.
Baseline, před zahájením léčby, poslední den léčby, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Fyziologická měření (fyzická aktivita)
Časové okno: Výchozí stav, před odjezdem na pobyt, poslední den pobytu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna denní fyzické aktivity je hodnocena počtem kroků pomocí nositelného zařízení.
Výchozí stav, před odjezdem na pobyt, poslední den pobytu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Slinový kortizol
Časové okno: Výchozí stav, před odchodem na odpočinek, poslední den odpočinku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna hladiny kortizolu během dne (probuzení, +30 min, +1 h, +6 h, +14 h) měřená pomocí LC-MS/MS.
Výchozí stav, před odchodem na odpočinek, poslední den odpočinku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Slinová alfa-amyláza (sAA)
Časové okno: Baseline, před odchodem na odpočinek, poslední den odpočinku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna aktivity alfa-amylázy ve slinách jako biomarker sympatické aktivace.
Baseline, před odchodem na odpočinek, poslední den odpočinku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Sérový BDNF
Časové okno: Výchozí stav, před odchodem, poslední den odchodu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna hladin neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v séru měřená pomocí ELISA.
Výchozí stav, před odchodem, poslední den odchodu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Složení mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením programu, poslední den programu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Průzkumné změny v diverzitě a složení mikrobiomu střev, úst a močových cest hodnocené sekvenováním 16S rRNA.
Výchozí stav, před zahájením programu, poslední den programu, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Subjektivní hodnocení pobytu na léčebném pobytu
Časové okno: Denně od 3. do 7. dne pobytu léčby
Spokojenost účastníků a vnímaný přínos integrativní léčebné kúry je hodnocen dotazníkem "osobní hodnocení léčebného pobytu". Skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Denně od 3. do 7. dne pobytu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Integrativní léčebný pobyt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit