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Estudo Observacional-Piloto de um Programa de Estadia de Cura Integrativa (Via Shalva)

19 de maio de 2026 atualizado por: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo Observacional Piloto de um Programa de Cura Integrativa

Este estudo observacional piloto avalia a viabilidade e aceitabilidade de conduzir um estudo prospetivo em conjunto com o programa de cura de oncologia integrativa individualizada "Via Shalva" para sobreviventes de cancro da mama e ginecológico. O estudo explora ainda alterações preliminares em resultados reportados pelos doentes, medidas fisiológicas e marcadores biológicos antes e depois do retiro e comparados com um grupo de controlo emparelhado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sobreviventes de cancro da mama e ginecológico frequentemente experienciam sintomas físicos e psicológicos a longo prazo após completarem o tratamento primário, incluindo fadiga, ansiedade, stress, perturbações do sono e qualidade de vida reduzida. Abordagens de oncologia integrativa — como acupunctura, ioga, atenção plena, apoio psico-oncológico e aconselhamento de estilo de vida individualizado — podem ajudar a aliviar estes sintomas, mas evidências de investigação prospectiva estruturada permanecem limitadas. "Via Shalva", um retiro de oncologia integrativa de 7 dias, foi desenvolvido para responder a estas necessidades de cuidados de suporte não satisfeitas.

Este estudo de coorte observacional prospetivo, exploratório e unicêntrico, com grupos emparelhados, tem como objetivo avaliar a viabilidade de conduzir um estudo clínico em conjunto com o retiro, incluindo recrutamento, retenção, adesão e completude da recolha de dados. Os participantes que frequentam a estadia de cura são comparados com um grupo de controlo emparelhado que não participa no retiro. Os procedimentos do estudo incluem avaliação sistemática de resultados reportados pelo doente, dados fisiológicos baseados em dispositivos vestíveis e amostras biológicas. As medições são realizadas longitudinalmente em seis momentos ao longo de seis meses.

Os objetivos exploratórios secundários incluem descrever potenciais alterações nos sintomas, bem-estar e biomarcadores relacionados com o stress após o retiro, bem como diferenças entre participantes do retiro e controlos. Os resultados irão informar o desenho de futuros ensaios controlados aleatorizados que avaliem intervenções de oncologia integrativa e contribuir para melhorar os cuidados de suporte em oncologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabell Ge, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sobreviventes de cancro da mama e ginecológico que tenham concluído o tratamento primário (cirurgia ± quimioterapia ± radioterapia) e continuem a sentir sintomas físicos ou psicológicos de longo prazo.

Um grupo de controlo equivalente é constituído por doentes semelhantes que não participam no programa de estadia de cura integrativa.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sobreviventes de cancro da mama e ginecológico (incluindo, mas não se limitando a, cancro do ovário, endometrial, cervical, vulvar e vaginal), incluindo doença recorrente
  • Tratamento primário concluído (operação +/- radioterapia +/- quimioterapia)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tratamento de manutenção em curso ou planeado com duração > 3 meses durante o período do estudo é permitido (ex.: terapia anti-hormonal, anticorpos Anti-Her2, inibidores CDK4/6, inibidores Anti-VEGF, inibidores PARP, inibidores de checkpoint imunológico, etc.)
  • Consentimento informado assinado para participação nos ensaios
  • A presença de um estoma é permitida
  • Histórico de cancro anterior é permitido
  • Tratamento anterior - incluindo quimioterapia - para um tumor maligno anterior (incluindo cancro da mama ou ginecológico) é permitido
  • Participação concomitante num ensaio terapêutico experimental com medicamentos é permitida
  • Utilização de outros métodos complementares (incluindo visco) é permitida
  • A gravidez é permitida.

Critérios de Exclusão:

  • Deficiências linguísticas ou cognitivas (incluindo consciência comprometida) incompatíveis com a participação no estudo
  • Comorbidade física ou psiquiátrica grave que impeça um paciente de participar no estudo
  • Pacientes incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estadia de Cura Integrativa
Os participantes frequentam um retiro de oncologia integrativa de 7 dias que inclui consultas individualizadas, terapias complementares e intervenções mente-corpo em grupo.
Comportamental: Estadia de Cura Integrativa
Os participantes frequentam um retiro de oncologia integrativa de 7 dias que inclui consultas individualizadas, terapias complementares e intervenções mente-corpo em grupo
Grupo de Controlo Correspondente
Os participantes recebem acompanhamento oncológico habitual sem participar no retiro.
Outro: Grupo de Controlo Emparelhado
Os participantes recebem acompanhamento oncológico habitual sem participar no retiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Condução do Estudo (Resultado Composto)
Prazo: Do início do estudo até 6 meses
Viabilidade da realização do estudo avaliada como um resultado composto com base em critérios de viabilidade predefinidos, incluindo taxa de recrutamento, taxa de retenção, adesão aos procedimentos do estudo, completude da recolha de dados e viabilidade logística/operacional. A viabilidade global será determinada pela verificação do cumprimento dos limiares predefinidos para estes critérios.
Do início do estudo até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, pré-retiro, último dia de retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida através do questionário EQ-5D-5L. A pontuação do EQ-5D-5L envolve combinar as respostas de 5 dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão) num perfil de 5 dígitos com valores que variam de 11111 (melhor estado de saúde possível) a 55555 (pior estado de saúde possível). Uma Escala Visual Analógica (EVA) separada do EQ fornece uma pontuação subjetiva de "saúde hoje" (0-100).
Linha de base, pré-retiro, último dia de retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Qualidade de Vida (VAS)
Prazo: Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
A Escala Visual Analógica (EVA) do EQ fornece uma pontuação subjetiva de "saúde hoje" (0-100).
Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Angústia Psicológica (Termómetro de Angústia)
Prazo: Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alteração no sofrimento psicológico avaliada utilizando o Termómetro de Angústia, uma medida válida e fiável desenvolvida pela National Comprehensive Cancer Network para rastrear o sofrimento psicológico em doentes com cancro. A versão alemã foi adaptada por Mehnert et al. Um valor de 5 ou superior na escala analógica visual. A pontuação varia de 0 a 10, sendo que 10 indica um nível de stresse mais elevado.
Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Stress Percebido (PSS-10)
Prazo: Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alteração nos níveis de stress percebido medidos com a Escala de Stress Percebido de 10 itens. O PSS-10 mede o grau em que a vida tem sido percebida como imprevisível, incontrolável e sobrecarregada durante o último mês. As respostas são avaliadas numa escala de avaliação de 5 pontos com uma pontuação total que varia de 0-40, sendo que uma pontuação total mais elevada indica maior stress.
Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.

Alteração nos sintomas de ansiedade e depressão medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar.

A escala consiste em 14 perguntas, sendo que cada pergunta é atribuída um valor de 0 a 3. A pontuação total pode variar de 0 a 21. Pontuações de 8-10 são consideradas limítrofes, 11-15 moderadas e 16 ou mais ansiedade ou depressão grave.
Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Resiliência (CD-RISC-10)
Prazo: Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alteração na resiliência psicológica medida através do questionário CD-RISC-10. É a versão abreviada de um questionário de 25 itens que avalia a capacidade do paciente para recuperar quando diagnosticado com uma doença. As respostas são classificadas numa escala de avaliação de 5 pontos, com a pontuação total variando entre 0 e 40, sendo que uma pontuação total mais elevada indica maior resiliência.
Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Adesão à Terapia
Prazo: Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alteração na adesão às terapias de manutenção em curso, avaliada através da documentação de consultas de rotina e questionários de acompanhamento.
Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Medidas Fisiológicas: HRV
Prazo: Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca usando um dispositivo vestível.
Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Medidas Fisiológicas (Pulso)
Prazo: Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alteração do pulso medida através de um dispositivo vestível.
Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Medidas Fisiológicas (atividade física)
Prazo: Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
A alteração da atividade física diária é avaliada pelo número de passos, utilizando um dispositivo vestível.
Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Cortisol Salivar
Prazo: Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alteração nos níveis de cortisol diurno (ao acordar, +30 min, +1 h, +6 h, +14 h) medidos por LC-MS/MS.
Linha de base, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alfa-Amilase Salivar (sAA)
Prazo: Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alteração na atividade da alfa-amilase salivar como biomarcador da ativação simpática.
Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
BDNF sérico
Prazo: Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alteração dos níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro medidos por ELISA.
Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Composição do Microbioma
Prazo: Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alterações exploratórias na diversidade e composição do microbioma intestinal, oral e urinário avaliadas por sequenciação de rRNA 16S.
Baseline, pré-retiro, último dia do retiro, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Avaliação Subjetiva da Permanência da Cura
Prazo: Diariamente, do dia 3 ao dia 7 da estadia de cura
A satisfação dos participantes e o benefício percebido da estadia de cura integrativa são avaliados pelo questionário "avaliação pessoal da estadia de cura". As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Diariamente, do dia 3 ao dia 7 da estadia de cura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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