Pilot-havainnointitutkimus integratiivisen hoitojakso-ohjelmasta (Via Shalva)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland
Pilotointitutkimus integratiivisen hoitojakson ohjelmasta
Tämä pilotti-havainnointitutkimus arvioi prospektiivisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä rinta- ja gynekologisen syövän selviytyjille suunnatun yksilöllisen integratiivisen onkologian parantolaojelman "Via Shalva" yhteydessä.
Tutkimus tutkii lisäksi alustavia muutoksia potilaan raportoimissa tuloksissa, fysiologisissa mittauksissa ja biologisissa merkkiaineissa ennen ja jälkeen parantolaolon sekä verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään.
Tutkimus tutkii lisäksi alustavia muutoksia potilaan raportoimissa tuloksissa, fysiologisissa mittauksissa ja biologisissa merkkiaineissa ennen ja jälkeen parantolaolon sekä verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä- ja gynekologisen syövän selviytyjät kokevat usein pitkäaikaisia fyysisiä ja psyykkisiä oireita ensisijaisten hoitojen päätyttyä, kuten väsymystä, ahdistusta, stressiä, unihäiriöitä ja heikentynyttä elämänlaatua. Integratiivisen onkologian lähestymistavat – kuten akupunktio, jooga, mindfulness, psykoonkologinen tuki ja yksilöllinen elämäntapaneuvonta – voivat auttaa lievittämään näitä oireita, mutta strukturoidusta, prospektiivisesta tutkimuksesta saatava näyttö on edelleen rajallista. "Via Shalva", 7 päivän integratiivisen onkologian retriitti, kehitettiin vastaamaan näihin tyydyttämättömiin tukihuollon tarpeisiin.
Tämän prospektiivisen, tutkivan, yksikeskuksellisen havainnollisen yhteensopivien kohorttien tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuksen suorittamisen toteutettavuutta retriitin yhteydessä, mukaan lukien rekrytointi, osallistujien säilyminen, noudattaminen ja tiedonkeruun täydellisyys. Parantolassa oleskelevat osallistujat verrataan yhteensopivaan kontrolliryhmään, joka ei osallistu retriittiin. Tutkimusmenetelmiin kuuluu potilasarviointien systemaattinen arviointi, käyttäjälaitteisiin perustuvat fysiologiset tiedot ja biologiset näytteet. Mittaukset suoritetaan pitkittäistutkimuksena kuuden ajanjakson aikana kuuden kuukauden ajan.
Sekundaariset tutkivat tavoitteet sisältävät mahdollisten muutosten kuvailun oireissa, hyvinvoinnissa ja stressiin liittyvissä biomarkkereissa retriitin jälkeen sekä eroja retriittiin osallistuvien ja kontrolliryhmän välillä. Tulokset auttavat suunnittelemaan tulevia satunnaistettuja kontrolloituja kokeita integratiivisen onkologian interventioiden arvioimiseksi ja edistävät tukevan syöpähoidon parantamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabell Ge, MD
- Puhelinnumero: +41 61 32 85885
- Sähköposti: Isabellxiang.ge@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabell Ge, MD
- Puhelinnumero: +41 61 32 85885
- Sähköposti: Isabellxiang.ge@usb.ch
-
Päätutkija:
- Isabell Ge, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyövän ja gynekologisten syöpien selviytyjät, jotka ovat suorittaneet ensisijaisen hoidon (leikkaus ± kemoterapia ± sädehoito) ja joilla on edelleen pitkäaikaisia fyysisiä tai psyykkisiä oireita.
Vertaileva kontrolliryhmä koostuu vastaavista potilaista, jotka eivät osallistu integratiiviseen parantolajaksoon.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Rintasyövän ja gynekologisten syöpien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munasarja-, kohdun-, kohdunkaulan-, häpyhuulen ja emättimen syöpä) selviytyjät, mukaan lukien toistuva tauti
- Päätetty ensisijainen hoito (leikkaus +/- sädehoito +/- kemoterapia)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Meneillä oleva tai suunniteltu ylläpitohoito, joka on ajoitettu yli 3 kuukaudeksi tutkimusjakson aikana, on sallittu (esim. antihormonaalinen hoito, Anti-Her2-vasta-aineet, CDK4/6-estäjät, Anti-VEGF-estäjä, PARP-estäjä, immuunipistetarkastusestäjät jne.)
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tutkimukseen
- Stoman läsnäolo on sallittu
- Aiempi syöpä on sallittu
- Aiempi hoito – mukaan lukien kemoterapia – aiempaa pahanlaatuista kasvainta (mukaan lukien rinta- tai gynekologinen syöpä) varten on sallittu
- Rinnakkaisosallistuminen kokeelliseen lääkehoitotutkimukseen on sallittu
- Muiden täydentävien menetelmien (mukaan lukien misteli) käyttö on sallittu
- Raskaus on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kielelliset tai kognitiiviset puutteet (mukaan lukien häiriintynyt taju), jotka ovat yhteensopimattomia osallistumisen kanssa tutkimukseen
- Vakavat fyysiset tai psyykkiset sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Integratiivinen Parantumisen Pysymisryhmä
Osallistujat osallistuvat 7 päivän integroivaan onkologiseen retriittiin, joka sisältää yksilöllisiä konsultaatioita, komplementaarisia terapioita ja ryhmäpohjaisia mieli-keho-interventioita.
|
Osallistujat osallistuvat 7 päivän integratiiviseen onkologiseen retriittiin, joka sisältää yksilöllisiä konsultaatioita, komplementaarisia terapioita ja ryhmäpohjaisia mieli-keho-interventioita
|
|
Vastaava Vertailuryhmä
Osallistujat saavat tavallista onkologista seurantaa osallistumatta retriittiin.
|
Osallistujat saavat tavallista onkologista seurantaa osallistumatta vetäytymistilaisuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteuttamisen toteutettavuus (komposiittitulos)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 6 kuukauteen
|
Tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan yhdistelmämuuttujan perusteella ennalta määriteltyjen toteuttamiskelpoisuuskriteerien mukaisesti, mukaan lukien rekrytointinopeus, osallistujien säilyttämisprosentti, tutkimusmenettelyjen noudattaminen, tietojen keräämisen täydellisyys sekä logistinen/operatiivinen toteuttamiskelpoisuus. Yleinen toteuttamiskelpoisuus määritetään sen perusteella, täyttyvätkö näille kriteereille asetetut ennalta määritellyt kynnysarvot.
|
Alkuperäisestä tasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Alkutilanne, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L -kyselyllä.
EQ-5D-5L -pisteytys sisältää vastausten yhdistämisen 5 ulottuvuudesta (liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) 5-numeroiseksi profiiliksi, jossa arvot vaihtelevat 11111:stä (paras mahdollinen terveydentila) 55555:een (huonoin mahdollinen terveydentila).
Erillinen EQ Visual Analog Scale (VAS) tarjoaa subjektiivisen "terveys tänään" -pisteen (0-100).
|
Alkutilanne, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, ennen retriittiä, retriitin viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
EQ Visual Analog Scale (VAS) tarjoaa subjektiivisen "terveys tänään" -pistemäärän (0-100).
|
Alkutilanne, ennen retriittiä, retriitin viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Psykologinen ahdistus (Ahdistusmittari)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Psyykkisen ahdistuksen muutos arvioitiin käyttäen Distress Thermometer -mittaria, joka on National Comprehensive Cancer Networkin kehittämä pätevä ja luotettava menetelmä syöpäpotilaiden psyykkisen ahdistuksen seulontaan.
Saksankielisen version mukautti Mehnert et al.
Visuaalisen analogiaskaalan arvo 5 tai korkeampi.
Arvot vaihtelevat välillä 0–10, jossa 10 osoittaa korkeampaa stressitasoa.
|
Perustaso, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Koettu stressi (PSS-10)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, ennen retriittiä, retriitin viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Muutos koetussa stressin tasossa, mitattuna 10-kohdallisella Koetun Stressin Asteikolla.
PSS-10 mittaa sitä, missä määrin elämä on koettu ennakoimattomaksi, hallitsemattomaksi ja ylivoimaiseksi viimeisen kuukauden aikana.
Vastaukset arvioidaan 5-portaisella asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa stressiä.
|
Alkuperäinen tila, ennen retriittiä, retriitin viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Ahdistus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Ahdistus- ja masennusoireiden muutos, mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla. Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joista jokaiselle annetaan arvo välillä 0-3. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-21. Pistemäärät 8-10 katsotaan rajatapaukseksi, 11-15 lieväksi ja 16 tai enemmän vakavaksi ahdistukseksi tai masennukseksi. |
Perustaso, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Resilienssi (CD-RISC-10)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen retriittiä, retriitin viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Muutos psykologisessa resilienssissä mitattuna CD-RISC-10 -kyselylomakkeella.
Se on lyhennetty versio 25-kohdaisesta kyselylomakkeesta, joka arvioi potilaan kykyä palautua sairauden diagnosoinnin jälkeen.
Vastaukset arvioidaan 5-portaisella asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–40, jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa resilienssiä.
|
Perustaso, ennen retriittiä, retriitin viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Terapian noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Muutos käynnissä olevien ylläpitohoitojen noudattamisessa, jota arvioidaan rutiinikäyntien dokumentoinnin ja seurantakyselyiden avulla.
|
Perustaso, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Fysiologiset mittaukset: HRV
Aikaikkuna: Perustaso, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Sydämen sykkeen vaihtelun muutos käyttäen puettavaa laitetta.
|
Perustaso, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Fysiologiset mittaukset (Pulssi)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Syketahdin muutos, mitattuna kannettavalla laitteella.
|
Perustaso, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Fysiologiset mittaukset (fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Alkutilanne, ennen retriittiä, retriitin viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutosta arvioidaan askelten määrällä käyttäen kannettavaa laitetta.
|
Alkutilanne, ennen retriittiä, retriitin viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Alkutilanne, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Päivittäisen kortisolitason muutos (herätys, +30 min, +1 h, +6 h, +14 h) mitattuna LC-MS/MS-menetelmällä.
|
Alkutilanne, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Syljen alfa-amylaasi (sAA)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen retriittiä, retriitin viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Muutos syljen alfa-amylasa-aktiivisuudessa sympaattisen aktivaation biomarkkerina.
|
Perustaso, ennen retriittiä, retriitin viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Seerumin BDNF
Aikaikkuna: Alkutila, vetäytymisen alku, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Muutos seerumin aivojen hermosolujen kasvutekijän (BDNF) tasoissa mitattuna ELISA-menetelmällä.
|
Alkutila, vetäytymisen alku, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Mikrobistokoostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Suoliston, suun ja virtsan mikrobiston monimuotoisuuden ja koostumuksen tutkimusmuutokset, jotka arvioitiin 16S rRNA-sekvensoinnilla.
|
Alkutilanne, ennen vetäytymistä, vetäytymisen viimeinen päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Parantumisen Subjektiivinen Arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin hoidon päivästä 3 päivään 7
|
Osallistujien tyytyväisyys ja koettu hyöty integratiivisesta parantolastayhdestä arvioidaan kyselylomakkeella "parantolastayn henkilökohtainen arviointi".
Pistemäärät vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Päivittäin hoidon päivästä 3 päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .