Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Observationsstudie af et Integreret Helbredelsesopholdsprogram (Via Shalva)

19. maj 2026 opdateret af: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland

Pilot Observationsstudie af et Integrativt Helbredelsesopholdsprogram

Denne pilotobservationsstudie evaluerer mulighederne og accepten af at gennemføre en prospektiv studie sammen med det individuelle integrerede onkologisk kurforløb "Via Shalva" for bryst- og gynekologisk canceroverlevere. Studiet udforsker yderligere foreløbige ændringer i patientrapporterede resultater, fysiologiske målinger og biologiske markører før og efter opholdet og sammenlignet med en matchet kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevende efter bryst- og gynekologisk kræft oplever ofte langvarige fysiske og psykologiske symptomer efter afslutningen af den primære behandling, herunder træthed, angst, stress, søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Integrative onkologiske tilgange – såsom akupunktur, yoga, mindfulness, psyko-onkologisk støtte og individuel livsstilsvejledning – kan hjælpe med at lindre disse symptomer, men bevis fra struktureret, prospektiv forskning forbliver begrænset. "Via Shalva", et 7-dages integrativt onkologisk ophold, blev udviklet for at imødekomme disse uopfyldte behov for støttende pleje.

Dette prospektive, eksplorative, enkeltcenterede observationsstudie med matchet kohorte har til formål at evaluere gennemførligheden af at udføre en klinisk undersøgelse sammen med opholdet, herunder rekruttering, fastholdelse, overholdelse og fuldstændighed af dataindsamling. Deltagere, der deltager i kuropholdet, sammenlignes med en matchet kontrolgruppe, der ikke deltager i opholdet. Studieprocedurerne omfatter systematisk vurdering af patientrapporterede resultater, bærbare fysiologiske data og biologiske prøver. Målinger udføres longitudinelt på seks tidspunkter over seks måneder.

Sekundære eksplorative mål inkluderer beskrivelse af potentielle ændringer i symptomer, velvære og stressrelaterede biomarkører efter opholdet, samt forskelle mellem opholdsdeltagere og kontroller. Resultaterne vil informere designet af fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer integrative onkologiske interventioner, og bidrage til at forbedre støttende kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabell Ge, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bryst- og gynekologiske kræftoverlevere, som har gennemført primær behandling (kirurgi ± kemoterapi ± stråleterapi) og fortsat oplever langvarige fysiske eller psykologiske symptomer.

En matchet kontrolgruppe består af lignende patienter, der ikke deltager i det integrerede kurprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af bryst- og gynækologisk kræft (herunder, men ikke begrænset til, æggestok-, livmoder-, livmoderhals-, vulva- og skedekræft), inklusive tilbagevendende sygdom
  • Fuldført primær behandling (operation +/- strålebehandling +/- kemoterapi)
  • Alder ≥ 18 år
  • Løbende eller planlagt vedligeholdelsesbehandling planlagt til > 3 måneder i undersøgelsesperioden er tilladt (f.eks. antihormonterapi, Anti-Her2-antistoffer, CDK4/6-hæmmere, Anti-VEGF-hæmmer, PARP-hæmmer, immuncheckpoint-hæmmere osv.)
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forsøgene
  • Tilstedeværelse af et stoma er tilladt
  • Tidligere kræft er tilladt
  • Tidligere behandling - herunder kemoterapi - for en tidligere ondartet tumor (herunder bryst- eller gynækologisk kræft) er tilladt
  • Samtidig deltagelse i et eksperimentelt terapeutisk lægemiddelforsøg er tilladt
  • Brug af andre komplementære metoder (herunder mistelten) er tilladt
  • Graviditet er tilladt.

Eksklusionskriterier:

  • Sproglige eller kognitive mangler (herunder bevidsthedsforstyrrelser), der er uforenelige med deltagelse i undersøgelsen
  • Alvorlig fysisk eller psykisk komorbiditet, der forhindrer en patient i at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Integrativ Helbredelsesopholdsgruppe
Deltagerne deltager i et 7-dages integreret onkologisk retreat, der inkluderer individuelle konsultationer, komplementære terapier og gruppebaserede krop-sind-interventioner.
Adfærdsmæssigt: Integrativ Kur Ophold
Deltagerne deltager i et 7-dages integreret onkologisk retreat, der omfatter individuelle konsultationer, komplementære behandlinger og gruppebaserede sind-krops-interventioner
Matchet Kontrolgruppe
Deltagerne modtager den sædvanlige onkologiske opfølgning uden at deltage i retreatet.
Andet: Matchet Kontrolgruppe
Deltagerne modtager den sædvanlige onkologisk opfølgning uden at deltage i retreatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af Studiekonduktion (Sammensat Resultat)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemførligheden af studiet vurderes som et sammensat resultat baseret på foruddefinerede gennemførlighedskriterier, herunder rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, overholdelse af studieprocedurer, fuldstændighed af dataindsamling og logistisk/operationel gennemførlighed. Den overordnede gennemførlighed afgøres ud fra, om foruddefinerede tærskler for disse kriterier er opfyldt.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag på retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. EQ-5D-5L-scoring involverer at kombinere svar fra 5 dimensioner (Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depression) til en 5-cifret profil med værdier fra 11111 (bedst mulige helbredstilstand) til 55555 (værst mulige helbredstilstand). En separat EQ Visuel Analog Skala (VAS) giver en subjektiv "helbred i dag"-score (0-100).
Baseline, før retreat, sidste dag på retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
EQ Visual Analog Scale (VAS) giver en subjektiv "sundhed i dag" score (0-100).
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Psykisk Belastning (Distress Termometer)
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i psykisk belastning vurderet ved hjælp af Distress Thermometer, et valideret og pålideligt mål udviklet af National Comprehensive Cancer Network til screening af psykisk belastning hos kræftpatienter. Den tyske version blev tilpasset af Mehnert et al. En score på 5 eller højere på den visuelle analoge skala. Scoren spænder fra 0-10, hvor 10 indikerer et højere stressniveau.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Perciperet Stress (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i oplevet stressniveau målt med 10-punkts Perceived Stress Scale. PSS-10 måler i hvilken grad livet er blevet oplevet som uforudsigeligt, ukontrollerbart og overvældende i den sidste måned. Svaret vurderes på en 5-punkts skala med en totalscore mellem 0-40, hvor en højere totalscore indikerer større stress.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.

Ændring i angst- og depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale.

Skalaen består af 14 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål tildeles en værdi fra 0 til 3. Den samlede score kan variere fra 0 til 21. Score på 8-10 betragtes som grænseområde, 11-15 moderat, og 16 eller højere svær angst eller depression.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Resiliens (CD-RISC-10)
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i psykisk modstandsdygtighed målt ved hjælp af CD-RISC-10-spørgeskemaet. Det er en forkortet version af et 25-spørgsmålsskema, der vurderer patientens evne til at komme sig, når de diagnosticeres med en sygdom. Svaret vurderes på en 5-trins skala, hvor den samlede score spænder fra 0-40, og en højere samlet score indikerer større modstandsdygtighed.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Terapifølgende
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i overholdelse af løbende vedligeholdelsesterapier vurderet via rutinemæssig besøgsdokumentation og opfølgningsspørgeskemaer.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Fysiologiske mål: HRV
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet ved brug af et bærbart apparat.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Fysiologiske målinger (Puls)
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i puls målt med en bærbar enhed.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Fysiologiske målinger (fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring af daglig fysisk aktivitet vurderes ud fra antallet af trin ved hjælp af en bærbar enhed.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Spytkortisol
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i diurnale kortisolniveauer (opvågning, +30 min, +1 time, +6 timer, +14 timer) målt med LC-MS/MS.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Salivary Alpha-Amylase (sAA)
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i spyt alpha-amylase aktivitet som en biomarkør for sympatisk aktivering.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Serum BDNF
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændring i serum brain-derived neurotrophic factor-niveauer målt via ELISA.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Mikrobiom-sammensætning
Tidsramme: Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Undersøgende ændringer i tarm-, mund- og urinmikrobiomets diversitet og sammensætning vurderet ved 16S rRNA-sekventering.
Baseline, før retreat, sidste dag af retreat, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Subjektiv vurdering af kur-opholdet
Tidsramme: Dagligt fra dag 3 til dag 7 af opholdet
Deltagernes tilfredshed og opfattede fordel ved det integrerede kurforløb vurderes via spørgeskemaet "personlig evaluering af kurforløbet". Scorerange er fra 0-24, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Dagligt fra dag 3 til dag 7 af opholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Integrativ Kur Ophold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner