Estudio Observacional Piloto de un Programa de Estancia Terapéutica Integrativa (Via Shalva)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio Observacional Piloto de un Programa de Estancia de Curación Integrativa
Este estudio observacional piloto evalúa la viabilidad y la aceptabilidad de llevar a cabo un estudio prospectivo junto al programa de estancia curativa de oncología integrativa individualizado "Via Shalva" para supervivientes de cáncer de mama y ginecológico.
El estudio explora además los cambios preliminares en los resultados reportados por los pacientes, las medidas fisiológicas y los marcadores biológicos antes y después del retiro, comparándolos con un grupo de control emparejado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las supervivientes de cáncer de mama y ginecológico experimentan con frecuencia síntomas físicos y psicológicos a largo plazo tras completar el tratamiento primario, como fatiga, ansiedad, estrés, trastornos del sueño y una calidad de vida reducida. Los enfoques de oncología integrativa, como la acupuntura, el yoga, la atención plena, el apoyo psico-oncológico y el asesoramiento de estilo de vida individualizado, pueden ayudar a aliviar estos síntomas, pero la evidencia procedente de investigaciones prospectivas estructuradas sigue siendo limitada. "Via Shalva", un retiro de oncología integrativa de 7 días, se desarrolló para abordar estas necesidades de atención de apoyo no cubiertas.
Este estudio observacional prospectivo, exploratorio y de cohortes emparejado de un solo centro tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un estudio clínico junto con el retiro, incluidos el reclutamiento, la retención, la adherencia y la integridad de la recopilación de datos. Se comparan los participantes que asisten a la estancia curativa con un grupo de control emparejado que no participa en el retiro. Los procedimientos del estudio incluyen la evaluación sistemática de los resultados reportados por los pacientes, los datos fisiológicos basados en dispositivos portátiles y las muestras biológicas. Las mediciones se realizan longitudinalmente en seis puntos temporales a lo largo de seis meses.
Los objetivos exploratorios secundarios incluyen describir los posibles cambios en los síntomas, el bienestar y los biomarcadores relacionados con el estrés tras el retiro, así como las diferencias entre los participantes del retiro y los controles. Los hallazgos informarán el diseño de futuros ensayos controlados aleatorizados que evalúen las intervenciones de oncología integrativa y contribuirán a mejorar la atención de apoyo al cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabell Ge, MD
- Número de teléfono: +41 61 32 85885
- Correo electrónico: Isabellxiang.ge@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Isabell Ge, MD
- Número de teléfono: +41 61 32 85885
- Correo electrónico: Isabellxiang.ge@usb.ch
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Investigador principal:
- Isabell Ge, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Supervivientes de cáncer de mama y ginecológico que han completado el tratamiento primario (cirugía ± quimioterapia ± radioterapia) y continúan experimentando síntomas físicos o psicológicos a largo plazo.
Un grupo de control emparejado consiste en pacientes similares que no participan en el programa de estancia de curación integrativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Supervivientes de cáncer de mama y ginecológico (incluyendo, entre otros, cáncer de ovario, endometrial, cervical, vulvar y vaginal), incluyendo enfermedad recurrente
- Tratamiento primario completado (operación +/- radioterapia +/- quimioterapia)
- Edad ≥ 18 años
- Se permite tratamiento de mantenimiento en curso o planificado programado durante > 3 meses en el período de estudio (p. ej., terapia antihormonal, anticuerpos Anti-Her2, inhibidores CDK4/6, inhibidores Anti-VEGF, inhibidores PARP, inhibidores de puntos de control inmunitarios, etc.)
- Consentimiento informado firmado para la participación en los ensayos
- Se permite la presencia de un estoma
- Se permite cáncer previo
- Se permite tratamiento previo - incluyendo quimioterapia - para un tumor maligno previo (incluyendo cáncer de mama o ginecológico)
- Se permite la participación concomitante en un ensayo de fármaco terapéutico experimental
- Se permite el uso de otros métodos complementarios (incluyendo muérdago)
- Se permite el embarazo.
Criterios de exclusión:
- Déficits lingüísticos o cognitivos (incluyendo alteración de la conciencia) que sean incompatibles con la participación en el estudio
- Comorbilidad física o psiquiátrica grave que impida la participación de un paciente en el estudio
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Estancia de Curación Integrativa
Los participantes asisten a un retiro de oncología integrativa de 7 días que incluye consultas individualizadas, terapias complementarias e intervenciones mente-cuerpo en grupo.
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Los participantes asisten a un retiro de oncología integrativa de 7 días que incluye consultas individualizadas, terapias complementarias e intervenciones mente-cuerpo basadas en grupo
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Grupo de Control Emparejado
Los participantes reciben el seguimiento oncológico habitual sin asistir al retiro.
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Los participantes reciben el seguimiento oncológico habitual sin asistir al retiro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Conducción del Estudio (Resultado Compuesto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Viabilidad de la realización del estudio evaluada como un resultado compuesto basado en criterios de viabilidad predefinidos, incluidos la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la adherencia a los procedimientos del estudio, la integridad de la recopilación de datos y la viabilidad logística/operativa.
La viabilidad general se determinará por si se cumplen los umbrales predefinidos para estos criterios. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline, pre-retreat, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
La puntuación del EQ-5D-5L implica combinar las respuestas de 5 dimensiones (Movilidad, Cuidado Personal, Actividades Cotidianas, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión) en un perfil de 5 dígitos con valores que van de 11111 (mejor estado de salud posible) a 55555 (peor estado de salud posible).
Una Escala Visual Analógica (EVA) separada del EQ proporciona una puntuación subjetiva de "salud hoy" (0-100).
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Baseline, pre-retreat, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Calidad de Vida (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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La Escala Visual Analógica (EVA) EQ proporciona una puntuación subjetiva de "salud hoy" (0-100).
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Línea de base, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Malestar Psicológico (Termómetro del Malestar)
Periodo de tiempo: Línea base, previo al retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en el malestar psicológico evaluado mediante el Termómetro de Malestar, una medida válida y fiable desarrollada por la Red Nacional Integral del Cáncer para detectar el malestar psicológico en pacientes con cáncer.
La versión alemana fue adaptada por Mehnert et al.
Una puntuación de 5 o superior en la escala visual analógica.
La puntuación oscila entre 0 y 10, siendo 10 el nivel de estrés más alto.
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Línea base, previo al retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en los niveles de estrés percibidos medidos con la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems.
La PSS-10 mide el grado en que la vida se ha percibido como impredecible, incontrolable y abrumadora durante el último mes.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos con una puntuación total que va de 0 a 40, donde una puntuación total más alta indica un mayor estrés.
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Línea de base, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La escala consta de 14 preguntas, y a cada pregunta se le asigna un valor de 0 a 3. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 21. Las puntuaciones de 8 a 10 se consideran límite, de 11 a 15 moderadas, y de 16 o más, ansiedad o depresión grave. |
Baseline, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Resiliencia (CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la resiliencia psicológica medida mediante el cuestionario CD-RISC-10.
Es la versión abreviada de un cuestionario de 25 ítems que evalúa la capacidad del paciente para recuperarse cuando se le diagnostica una enfermedad.
Las respuestas se califican en una escala de valoración de 5 puntos, con una puntuación total que oscila entre 0 y 40, siendo una puntuación total más alta indicativa de una mayor resiliencia.
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Línea de base, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Adherencia Terapéutica
Periodo de tiempo: Baseline, pre-retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la adherencia a las terapias de mantenimiento continuo evaluado mediante la documentación de las visitas rutinarias y los cuestionarios de seguimiento.
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Baseline, pre-retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Medidas Fisiológicas: HRV
Periodo de tiempo: Línea base, previo al retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca utilizando un dispositivo portátil.
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Línea base, previo al retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Medidas Fisiológicas (Pulso)
Periodo de tiempo: Baseline, pre-retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en el pulso medido mediante un dispositivo portátil.
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Baseline, pre-retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Medidas Fisiológicas (actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base, previo al retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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El cambio de la actividad física diaria se evalúa mediante el número de pasos utilizando un dispositivo portátil.
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Línea de base, previo al retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Línea base, pre-retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en los niveles de cortisol diurno (al despertar, +30 min, +1 h, +6 h, +14 h) medido por LC-MS/MS.
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Línea base, pre-retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Alfa-Amilasa Salival (sAA)
Periodo de tiempo: Línea base, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en la actividad de la alfa-amilasa salival como biomarcador de la activación simpática.
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Línea base, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Factor neurotrófico derivado del cerebro en suero
Periodo de tiempo: Línea basal, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambio en los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro en suero medido mediante ELISA.
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Línea basal, antes del retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Composición del Microbioma
Periodo de tiempo: Baseline, pre-retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambios exploratorios en la diversidad y composición del microbioma intestinal, oral y urinario evaluados mediante secuenciación de ARNr 16S.
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Baseline, pre-retiro, último día del retiro, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Evaluación Subjetiva de la Estancia de la Cura
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 3 hasta el día 7 de la estancia de cura
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La satisfacción y el beneficio percibido de los participantes respecto a la estancia de cura integrativa se evalúan mediante el cuestionario "evaluación personal de la estancia de cura".
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Diariamente desde el día 3 hasta el día 7 de la estancia de cura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .