Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Observatiestudie van een Integratief Genezingsverblijfprogramma (Via Shalva)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland

Pilot Observationele Studie van een Integratief Genezingsverblijf Programma

Deze pilot observationele studie evalueert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een prospectieve studie naast het geïndividualiseerde integrale oncologie herstelverblijfprogramma "Via Shalva" voor borst- en gynaecologische kankeroverlevenden. De studie onderzoekt verder voorlopige veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten, fysiologische metingen en biologische markers voor en na het retraiteverblijf en vergeleken met een gematchte controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borst- en gynaecologische kankeroverlevenden ervaren vaak langdurige fysieke en psychologische symptomen na het voltooien van de primaire behandeling, waaronder vermoeidheid, angst, stress, slaapstoornissen en een verminderde kwaliteit van leven. Integratieve oncologiebenaderingen, zoals acupunctuur, yoga, mindfulness, psycho-oncologische ondersteuning en geïndividualiseerde levensstijlbegeleiding, kunnen helpen deze symptomen te verlichten, maar bewijs uit gestructureerd, prospectief onderzoek blijft beperkt. "Via Shalva", een 7-daags integratief oncologisch retraite, is ontwikkeld om deze onvervulde ondersteunende zorgbehoeften aan te pakken.

Deze prospectieve, verkennende, observationele gematched cohortstudie met één centrum heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een klinische studie naast de retraite, inclusief werving, retentie, therapietrouw en volledigheid van gegevensverzameling. Deelnemers die de kuurverblijf bijwonen, worden vergeleken met een gematchte controlegroep die niet deelneemt aan de retraite. Studieprocedures omvatten systematische beoordeling van door patiënten gerapporteerde uitkomsten, draagbare fysiologische gegevens en biologische monsters. Metingen worden longitudinaal uitgevoerd over zes tijdstippen gedurende zes maanden.

Secundaire verkennende doelen omvatten het beschrijven van potentiële veranderingen in symptomen, welzijn en stressgerelateerde biomarkers na de retraite, evenals verschillen tussen retraitedeelnemers en controles. Bevindingen zullen het ontwerp informeren van toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die integratieve oncologie-interventies evalueren en bijdragen aan het verbeteren van ondersteunende kankerzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabell Ge, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Borst- en gynaecologische kankeroverlevenden die de primaire behandeling (chirurgie ± chemotherapie ± radiotherapie) hebben voltooid en langdurige lichamelijke of psychologische symptomen blijven ervaren.

Een gematchte controlegroep bestaat uit vergelijkbare patiënten die niet deelnemen aan het integrale kuurverblijfprogramma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van borst- en gynaecologische kanker (inclusief maar niet beperkt tot eierstok-, endometrium-, baarmoederhals-, vulva- en vaginakanker), inclusief recidiverende ziekte
  • Primaire behandeling voltooid (operatie +/- bestraling +/- chemotherapie)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Doorlopende of geplande onderhoudsbehandeling gepland voor > 3 maanden tijdens de studiperiode is toegestaan (bijv. antihormoontherapie, Anti-Her2-antilichamen, CDK4/6-remmers, Anti-VEGF-remmer, PARP-remmer, immuuncheckpointremmers, enz.)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de onderzoeken
  • De aanwezigheid van een stoma is toegestaan
  • Eerdere kanker is toegestaan
  • Eerdere behandeling - inclusief chemotherapie - voor een eerdere kwaadaardige tumor (inclusief borst- of gynaecologische kanker) is toegestaan
  • Gelijktijdige deelname aan een experimenteel therapeutisch geneesmiddelenonderzoek is toegestaan
  • Het gebruik van andere complementaire methoden (inclusief maretak) is toegestaan
  • Zwangerschap is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Taal- of cognitieve tekorten (inclusief verminderd bewustzijn) die onverenigbaar zijn met deelname aan het onderzoek
  • Ernstige lichamelijke of psychiatrische comorbiditeit die een patiënt verhindert deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die niet in staat zijn toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Integratieve Genezingsverblijfgroep
Deelnemers nemen deel aan een 7-daagse integratieve oncologie-retraite inclusief geïndividualiseerde consultaties, complementaire therapieën en groepsgebaseerde mind-body interventies.
Gedragsmatig: Integratief Genezingsverblijf
Deelnemers nemen deel aan een 7-daags integratief oncologisch retraite inclusief geïndividualiseerde consultaties, complementaire therapieën en groepsgebaseerde mind-body interventies
Gematigde Controlegroep
Deelnemers krijgen de gebruikelijke oncologische follow-up zonder het retraite bij te wonen.
Ander: Gekoppelde Controlegroep
Deelnemers krijgen de gebruikelijke oncologische follow-up zonder deel te nemen aan de retraite

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Studie-uitvoering (Samengestelde Uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De haalbaarheid van de studieuitvoering beoordeeld als een samengestelde uitkomst op basis van vooraf gedefinieerde haalbaarheidscriteria, inclusief wervingspercentage, retentiepercentage, naleving van studieprocedures, volledigheid van gegevensverzameling en logistieke/operationele haalbaarheid. De algehele haalbaarheid wordt bepaald door of de vooraf gedefinieerde drempelwaarden voor deze criteria worden gehaald.
Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, voor de retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst. EQ-5D-5L-scoring omvat het combineren van antwoorden uit 5 dimensies (Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse Activiteiten, Pijn/Ongemak, Angst/Depressie) tot een 5-cijferig profiel met waarden variërend van 11111 (beste mogelijke gezondheidstoestand) tot 55555 (slechtste mogelijke gezondheidstoestand). Een aparte EQ Visuele Analoge Schaal (VAS) geeft een subjectieve 'gezondheid vandaag'-score (0-100).
Baseline, voor de retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Kwaliteit van Leven (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, voor de retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
De EQ Visuele Analoge Schaal (VAS) geeft een subjectieve "gezondheid vandaag" score (0-100).
Baseline, voor de retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Psychologische Nood (Noodthermometer)
Tijdsspanne: Baseline, pre-retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering in psychologische distress gemeten met de Distress Thermometer, een valide en betrouwbare meetmethode ontwikkeld door het National Comprehensive Cancer Network voor het screenen van psychologische distress bij kankerpatiënten. De Duitse versie is aangepast door Mehnert et al. Een score van 5 of hoger op de visuele analoge schaal. De score varieert van 0-10 waarbij 10 een hoger stressniveau aangeeft.
Baseline, pre-retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Ervaren Stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, voor retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering in ervaren stressniveaus gemeten met de 10-item Perceived Stress Scale. PSS-10 meet de mate waarin het leven in de afgelopen maand als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelastend is ervaren. De antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met een totaalscore variërend van 0-40, waarbij een hogere totaalscore wijst op meer stress.
Baseline, voor retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Angst en Depressie (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, pre-retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.

Verandering in angst- en depressiesymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale.

De schaal bestaat uit 14 vragen, waarbij elke vraag een waarde van 0 tot 3 krijgt. De totale score kan variëren van 0 tot 21. Scores van 8-10 worden als borderline beschouwd, 11-15 als matig, en 16 of hoger als ernstige angst of depressie.
Baseline, pre-retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Resilience (CD-RISC-10)
Tijdsspanne: Baseline, vóór de retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering in psychologische veerkracht gemeten met behulp van de CD-RISC-10 vragenlijst. Het is de verkorte versie van een vragenlijst met 25 items die het vermogen van de patiënt evalueert om terug te veren wanneer de diagnose van een ziekte wordt gesteld. De antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met een totaalscore variërend van 0-40, waarbij een hogere totaalscore duidt op grotere veerkracht.
Baseline, vóór de retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, pre-retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering in therapietrouw aan doorlopende onderhoudstherapieën beoordeeld via routinematige bezoekdocumentatie en vervolgvragenlijsten.
Baseline, pre-retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Fysiologische metingen: HRV
Tijdsspanne: Baseline, pre-retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering in hartslagvariabiliteit met behulp van een draagbaar apparaat.
Baseline, pre-retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Fysiologische Metingen (Pols)
Tijdsspanne: Baseline, voor retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering in polsslag gemeten met een draagbaar apparaat.
Baseline, voor retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Fysiologische maten (lichamelijke activiteit)
Tijdsspanne: Baseline, vóór retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering van dagelijkse fysieke activiteit wordt geëvalueerd door het aantal stappen met een draagbaar apparaat.
Baseline, vóór retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Speekselcortisol
Tijdsspanne: Baseline, voor de retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering in diurnale cortisolspiegels (ontwaken, +30 min, +1 uur, +6 uur, +14 uur) gemeten met LC-MS/MS.
Baseline, voor de retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Speeksel-Alfa-Amylase (sAA)
Tijdsspanne: Baseline, pre-retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering in speeksel alpha-amylase activiteit als biomarker van sympathische activatie.
Baseline, pre-retraite, laatste dag van retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Serum BDNF
Tijdsspanne: Baseline, pre-retreat, laatste dag van het retreat, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Verandering in serum brain-derived neurotrophic factor niveaus gemeten via ELISA.
Baseline, pre-retreat, laatste dag van het retreat, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, voor de retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Exploratieve veranderingen in darm-, mond- en urine-microbioomdiversiteit en -samenstelling beoordeeld door 16S rRNA-sequencing.
Baseline, voor de retraite, laatste dag van de retraite, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Subjectieve Evaluatie van de Cure Stay
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 3 tot dag 7 van het kuurverblijf
De tevredenheid van de deelnemers en het waargenomen voordeel van het integrale kuurverblijf worden beoordeeld met de vragenlijst "persoonlijke evaluatie van het kuurverblijf". De scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
Dagelijks van dag 3 tot dag 7 van het kuurverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren