Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe Obserwacyjne Badanie Programu Integracyjnego Pobytu Terapeutycznego (Via Shalva)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland

Pilotowe Badanie Obserwacyjne Programu Pobytu w Ramach Zintegrowanej Kuracji

To pilotażowe badanie obserwacyjne ocenia wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia prospektywnego badania równolegle do zindywidualizowanego programu leczenia onkologii integracyjnej "Via Shalva" dla osób, które przeżyły raka piersi i nowotwory ginekologiczne. Badanie dodatkowo bada wstępne zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach, pomiarach fizjologicznych i markerach biologicznych przed i po pobycie oraz porównuje je z dopasowaną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły raka piersi i nowotwory ginekologiczne, często doświadczają długotrwałych objawów fizycznych i psychologicznych po zakończeniu leczenia podstawowego, w tym zmęczenia, lęku, stresu, zaburzeń snu i obniżonej jakości życia. Zintegrowane podejścia onkologiczne – takie jak akupunktura, joga, uważność, wsparcie psycho-onkologiczne i indywidualne poradnictwo dotyczące stylu życia – mogą pomóc złagodzić te objawy, ale dowody ze zorganizowanych, prospektywnych badań pozostają ograniczone. „Via Shalva”, 7-dniowy zintegrowany ośrodek onkologiczny, został opracowany w celu zaspokojenia tych niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki wspomagającej.

To prospektywne, eksploracyjne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie kohortowe z dopasowaniem ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego wraz z pobytem w ośrodku, w tym rekrutacji, utrzymania, przestrzegania zaleceń i kompletności zbierania danych. Uczestnicy korzystający z pobytu leczniczego są porównywani z dopasowaną grupą kontrolną, która nie uczestniczy w pobycie. Procedury badawcze obejmują systematyczną ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów, danych fizjologicznych z urządzeń noszonych na ciele oraz próbek biologicznych. Pomiary są wykonywane w sposób podłużny w sześciu punktach czasowych przez sześć miesięcy.

Drugorzędne cele eksploracyjne obejmują opisanie potencjalnych zmian w objawach, samopoczuciu i biomarkerach związanych ze stresem po pobycie, a także różnic między uczestnikami pobytu a grupą kontrolną. Wyniki posłużą do opracowania przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych oceniających zintegrowane interwencje onkologiczne i przyczynią się do poprawy wspomagającej opieki onkologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabell Ge, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły raka piersi i raka ginekologicznego, które ukończyły leczenie pierwotne (operacja ± chemioterapia ± radioterapia) i nadal doświadczają długotrwałych objawów fizycznych lub psychologicznych.

Dopasowana grupa kontrolna składa się z podobnych pacjentów, którzy nie uczestniczą w programie pobytu integracyjnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które przeżyły raka piersi i ginekologicznego (w tym, ale nie ograniczając się do raka jajnika, trzonu macicy, szyjki macicy, sromu i pochwy), w tym nawracająca choroba
  • Zakończone leczenie pierwotne (operacja +/- radioterapia +/- chemioterapia)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dopuszcza się trwające lub planowane leczenie podtrzymujące zaplanowane na > 3 miesiące w okresie badania (np. terapia antyhormonalna, przeciwciała anty-Her2, inhibitory CDK4/6, inhibitory anty-VEGF, inhibitory PARP, inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych itp.)
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniach
  • Dopuszcza się obecność stomii
  • Dopuszcza się wcześniejszy nowotwór
  • Dopuszcza się wcześniejsze leczenie - w tym chemioterapię - z powodu wcześniejszego złośliwego guza (w tym raka piersi lub ginekologicznego)
  • Dopuszcza się równoczesny udział w eksperymentalnym badaniu leku terapeutycznego
  • Dopuszcza się stosowanie innych metod komplementarnych (w tym jemioły)
  • Dopuszcza się ciążę.

Kryteria wykluczenia:

  • Deficyty językowe lub poznawcze (w tym zaburzenia świadomości), które są niezgodne z udziałem w badaniu
  • Cieżka choroba współistniejąca fizyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Pobytu w Integrative Cure
Uczestnicy biorą udział w 7-dniowym integracyjnym rekolekcjach onkologicznych, obejmujących indywidualne konsultacje, terapie komplementarne oraz grupowe interwencje umysł-ciało.
Behawioralne: Integracyjny Pobyt Leczenia
Uczestnicy biorą udział w 7-dniowym integracyjnym rekolekcjach onkologicznych, obejmujących indywidualne konsultacje, terapie komplementarne oraz grupowe interwencje umysł-ciało
Dopasowana Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują zwyczajną opiekę onkologiczną bez udziału w spotkaniu.
Inny: Dopasowana Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę onkologiczną bez udziału w odosobnieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Przeprowadzenia Badania (Składnik Złożony)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Wykonalność badania oceniana jako wynik złożony na podstawie wstępnie zdefiniowanych kryteriów wykonalności, w tym tempa rekrutacji, wskaźnika utrzymania uczestników, przestrzegania procedur badawczych, kompletności zbierania danych oraz wykonalności logistycznej/operacyjnej. Ogólna wykonalność zostanie określona na podstawie spełnienia wstępnie zdefiniowanych progów dla tych kryteriów.
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Punktacja EQ-5D-5L polega na połączeniu odpowiedzi z 5 wymiarów (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe aktywności, Ból/Dyskomfort, Lęk/Depresja) w 5-cyfrowy profil z wartościami od 11111 (najlepszy możliwy stan zdrowia) do 55555 (najgorszy możliwy stan zdrowia). Oddzielna Wizualna Skala Analogowa (VAS) EQ dostarcza subiektywny wynik "zdrowie dzisiaj" (0-100).
Punkt wyjściowy, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Jakość życia (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Skala Wizualno-Analogowa EQ (VAS) zapewnia subiektywny wynik "stanu zdrowia dzisiaj" (0-100).
Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zaburzenia psychiczne (Termometr Zaburzeń)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana w zakresie stresu psychicznego oceniana za pomocą Termometru Stresu Psychicznego, będącego wiarygodnym i rzetelnym narzędziem opracowanym przez National Comprehensive Cancer Network do przesiewowego badania stresu psychicznego u pacjentów onkologicznych. Wersja niemiecka została zaadaptowana przez Mehnert et al. Wynik 5 lub wyższy w skali wizualno-analogowej. Wynik mieści się w zakresie 0-10, przy czym 10 oznacza wyższy poziom stresu.
Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Odczuwany stres (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana w postrzeganym poziomie stresu mierzona za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu. PSS-10 mierzy stopień, w jakim życie było postrzegane jako nieprzewidywalne, niekontrolowane i przytłaczające w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali ocen z całkowitym wynikiem od 0 do 40, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na większy stres.
Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Lęk i Depresja (HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Zmiana objawów lęku i depresji mierzonych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.

Skala składa się z 14 pytań, z których każde ma przypisaną wartość od 0 do 3. Łączny wynik może wynosić od 0 do 21. Wyniki 8-10 uważa się za graniczne, 11-15 za umiarkowane, a 16 lub wyższe za ciężkie zaburzenia lękowe lub depresję.
Punkt wyjściowy, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Odporność psychiczna (CD-RISC-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana odporności psychicznej mierzona za pomocą kwestionariusza CD-RISC-10. Jest to skrócona wersja kwestionariusza składającego się z 25 pytań, który ocenia zdolność pacjenta do radzenia sobie z diagnozą choroby. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą odporność.
Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana w przestrzeganiu kontynuowanych terapii podtrzymujących oceniana na podstawie dokumentacji z rutynowych wizyt i kwestionariuszy kontrolnych.
Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Pomiary fizjologiczne: HRV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana zmienności rytmu serca przy użyciu urządzenia ubieralnego.
Linia wyjściowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Pomiary fizjologiczne (Puls)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana tętna mierzona za pomocą urządzenia do noszenia.
Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Miary Fizjologiczne (aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmianę codziennej aktywności fizycznej ocenia się na podstawie liczby kroków za pomocą urządzenia noszonego.
Punkt wyjściowy, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Kortyzol ślinowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana dziennego poziomu kortyzolu (po przebudzeniu, +30 min, +1 h, +6 h, +14 h) mierzona metodą LC-MS/MS.
Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Alfa-amylaza ślinowa (sAA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana aktywności alfa-amylazy ślinowej jako biomarker aktywacji współczulnej.
Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiana poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w surowicy mierzona metodą ELISA.
Linia bazowa, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Skład Mikrobiomu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Eksploracyjne zmiany w różnorodności i składzie mikrobiomu jelitowego, jamy ustnej i układu moczowego oceniane za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA.
Punkt wyjściowy, przed odosobnieniem, ostatni dzień odosobnienia, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Subiektywna Ocena Trwałości Kuracji
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 3 do dnia 7 pobytu w ośrodku leczenia
Zadowolenie uczestników i postrzegane korzyści z pobytu w ramach terapii integracyjnej są oceniane za pomocą kwestionariusza "osobista ocena pobytu w uzdrowisku". Wyniki mieszczą się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Codziennie od dnia 3 do dnia 7 pobytu w ośrodku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Integracyjny Pobyt Leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj