Pilotobservationsstudie av ett integrativt kurprogram (Via Shalva)
19 maj 2026 uppdaterad av: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland
Pilotobservationsstudie av ett integrativt vårdprogram
Denna pilotobservationsstudie utvärderar genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en prospektiv studie tillsammans med det individualiserade integrativa onkologiska vårdprogrammet "Via Shalva" för bröst- och gynekologiska cancersurvivors.
Studien utforskar vidare preliminära förändringar i patientrapporterade utfall, fysiologiska mått och biologiska markörer före och efter reträtten och jämför med en matchad kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlevare av bröst- och gynekologisk cancer upplever ofta långvariga fysiska och psykologiska symtom efter avslutad primärbehandling, inklusive trötthet, ångest, stress, sömnstörningar och försämrad livskvalitet. Integrativa onkologiska tillvägagångssätt – såsom akupunktur, yoga, mindfulness, psykoonkologiskt stöd och individualiserad livsstilsrådgivning – kan bidra till att lindra dessa symtom, men bevis från strukturerad, prospektiv forskning är fortfarande begränsad. ”Via Shalva”, ett 7-dagars integrativt onkologiskt retreat, har utvecklats för att möta dessa obesvarade behov av stödjande vård.
Denna prospektiva, explorativa, encentrerade observationsstudie med matchad kohort syftar till att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en klinisk studie parallellt med retreatet, inklusive rekrytering, kvarhållande, följsamhet och fullständighet vid datainsamling. Deltagare som deltar i kurvistelsen jämförs med en matchad kontrollgrupp som inte deltar i retreatet. Studieprocedurer inkluderar systematisk utvärdering av patientrapporterade utfall, bärbarhetsbaserad fysiologisk data och biologiska prover. Mätningar utförs longitudinellt över sex tidpunkter under sex månader.
Sekundära explorativa mål inkluderar att beskriva potentiella förändringar i symtom, välbefinnande och stressrelaterade biomarkörer efter retreatet, samt skillnader mellan retreattendeltagare och kontroller. Resultaten kommer att vägleda utformningen av framtida randomiserade kontrollerade studier som utvärderar integrativa onkologiska interventioner och bidra till att förbättra stödjande cancervård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isabell Ge, MD
- Telefonnummer: +41 61 32 85885
- E-post: Isabellxiang.ge@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Isabell Ge, MD
- Telefonnummer: +41 61 32 85885
- E-post: Isabellxiang.ge@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Isabell Ge, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröst- och gynekologiska cancersurvivorer som har slutfört primärbehandling (kirurgi ± kemoterapi ± strålbehandling) och fortsätter att uppleva långvariga fysiska eller psykologiska symptom.
En matchad kontrollgrupp består av liknande patienter som inte deltar i det integrativa vårdvistelseprogrammet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevare från bröst- och gynekologisk cancer (inklusive men inte begränsat till äggstockscancer, livmoderscancer, livmoderhalscancer, vulvacancer och slidcancer), inklusive återkommande sjukdom
- Avslutad primärbehandling (operation +/- strålbehandling +/- cellgiftsbehandling)
- Ålder ≥ 18 år
- Pågående eller planerad underhållsbehandling schemalagd för > 3 månader under studieperioden är tillåten (t.ex. antihormonell terapi, Anti-Her2-antikroppar, CDK4/6-hämmare, Anti-VEGF-hämmare, PARP-hämmare, immuncheckpoint-hämmare etc.)
- Undertecknat informerat samtycke för deltagande i försöken
- Närvaro av stomi är tillåten
- Tidigare cancer är tillåten
- Tidigare behandling - inklusive cellgiftsbehandling - för en tidigare malign tumör (inklusive bröst- eller gynekologisk cancer) är tillåten
- Samtidigt deltagande i ett experimentellt terapeutiskt läkemedelsförsök är tillåten
- Användning av andra komplementära metoder (inklusive mistel) är tillåten
- Graviditet är tillåten.
Exklusionskriterier:
- Språkliga eller kognitiva brister (inklusive nedsatt medvetande) som är oförenliga med deltagande i studien
- Allvarlig fysisk eller psykisk komorbiditet som hindrar en patient från att delta i studien
- Patienter oförmögna att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Integrativ Botande Vistelsegrupp
Deltagarna deltar i ett 7-dagars integrativt onkologiretreat som inkluderar individuella konsultationer, komplementära terapier och gruppbaserade kropps- och sinnesinterventioner.
|
Deltagarna deltar i en 7-dagars integrativ onkologisk retreat som inkluderar individualiserade konsultationer, komplementära terapier och gruppbaserade sinneskroppsliga interventioner
|
|
Matchad kontrollgrupp
Deltagarna får vanlig onkologisk uppföljning utan att delta i retreaten.
|
Deltagarna får vanlig onkologisk uppföljning utan att delta i retreaten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av studiegenomförande (sammansatt utfall)
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Genomförbarheten av studien bedöms som ett sammansatt utfall baserat på fördefinierade genomförbarhetskriterier, inklusive rekryteringsgrad, kvarhållningsgrad, följsamhet till studieprocedurer, fullständighet i datainsamling och logistisk/operativ genomförbarhet.
Den övergripande genomförbarheten kommer att bestämmas av om fördefinierade tröskelvärden för dessa kriterier uppfylls.
|
Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, före reträtt, sista dagen av reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L-frågeformuläret.
EQ-5D-5L-poängsättning innebär att kombinera svar från 5 dimensioner (Mobilitet, Självvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag, Ångest/depression) till en 5-siffrig profil med värden från 11111 (bästa möjliga hälsotillstånd) till 55555 (sämsta möjliga hälsotillstånd).
En separat EQ Visuell Analog Skala (VAS) ger ett subjektivt "hälsa idag"-värde (0-100).
|
Baslinje, före reträtt, sista dagen av reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Livskvalitet (VAS)
Tidsram: Baslinje, före retreat, sista dagen av retreat, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
EQ Visual Analog Scale (VAS) ger ett subjektivt "hälsa idag"-värde (0-100).
|
Baslinje, före retreat, sista dagen av retreat, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Psykisk Belastning (Distress Thermometer)
Tidsram: Baseline, före retreat, sista dagen på retreat, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i psykisk belastning bedömd med Distress Thermometer, ett giltigt och tillförlitligt mätinstrument utvecklat av National Comprehensive Cancer Network för att screena psykisk belastning hos cancerpatienter.
Den tyska versionen anpassades av Mehnert et al.
Ett poäng på 5 eller högre på den visuella analogskalan.
Poängen sträcker sig från 0–10 där 10 indikerar en högre stressnivå.
|
Baseline, före retreat, sista dagen på retreat, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: Baslinje, före reträtt, sista dagen av reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i upplevda stressnivåer mätta med 10-punkts Perceived Stress Scale.
PSS-10 mäter i vilken grad livet har upplevts som oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastande under den senaste månaden.
Svaren bedöms på en 5-gradig skala med en total poäng mellan 0-40 där en högre totalpoäng indikerar högre stress.
|
Baslinje, före reträtt, sista dagen av reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Ångest och depression (HADS)
Tidsram: Baslinje, före retreat, sista dagen på retreat, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i ångest- och depressionssymptom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale. Skalan består av 14 frågor, där varje fråga tilldelas ett värde från 0 till 3. Totalsumman kan variera från 0 till 21. Poäng på 8–10 anses vara gränsvärden, 11–15 måttlig och 16 eller högre svår ångest eller depression. |
Baslinje, före retreat, sista dagen på retreat, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Resiliens (CD-RISC-10)
Tidsram: Baslinje, före reträtt, sista dagen av reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i psykologisk motståndskraft mätt med CD-RISC-10-frågeformuläret.
Det är en förkortad version av ett 25-frågeformulär som utvärderar patientens förmåga att återhämta sig vid diagnos av en sjukdom.
Svaren betygsätts på en 5-gradig skala med en totalsumma som sträcker sig från 0-40, där en högre totalsumma indikerar större motståndskraft.
|
Baslinje, före reträtt, sista dagen av reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Terapiföljsamhet
Tidsram: Baslinje, före reträtt, sista dagen på reträtten, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i följsamhet till pågående underhållsterapier bedömd via dokumentation från rutinbesök och uppföljningsformulär.
|
Baslinje, före reträtt, sista dagen på reträtten, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Fysiologiska mått: HRV
Tidsram: Baseline, före reträtt, sista dagen av reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet med hjälp av en bärbar enhet.
|
Baseline, före reträtt, sista dagen av reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Fysiologiska mått (Puls)
Tidsram: Baseline, före reträtt, sista dagen av reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring av pulsmätning mätt med en bärbar enhet.
|
Baseline, före reträtt, sista dagen av reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Fysiologiska mått (fysisk aktivitet)
Tidsram: Baseline, före retreat, sista dagen på retreat, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring av daglig fysisk aktivitet utvärderas med antalet steg med hjälp av en bärbar enhet.
|
Baseline, före retreat, sista dagen på retreat, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Saliivkortisol
Tidsram: Baslinje, före reträtt, sista dagen på reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i diurnala kortisolnivåer (vid uppvaknande, +30 min, +1 h, +6 h, +14 h) mätt med LC-MS/MS.
|
Baslinje, före reträtt, sista dagen på reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Salivär alfa-amylas (sAA)
Tidsram: Baslinje, före reträtt, sista dagen på reträtten, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i aktiviteten av salivär alfa-amylas som en biomarkör för sympatisk aktivering.
|
Baslinje, före reträtt, sista dagen på reträtten, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Serum BDNF
Tidsram: Baslinje, före reträtt, sista dagen på reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Förändring i nivåer av hjärnederiverad neurotrofisk faktor i serum mätt via ELISA.
|
Baslinje, före reträtt, sista dagen på reträtt, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Mikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje, före retreat, sista dagen av retreat, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
Exploratoriska förändringar i tarm-, mun- och urinmikrobiomens diversitet och sammansättning utvärderade med 16S rRNA-sekvensering.
|
Baslinje, före retreat, sista dagen av retreat, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
|
|
Subjektiv utvärdering av läkestayet
Tidsram: Dagligen från dag 3 till dag 7 av kurvistelsen
|
Deltagarnas tillfredsställelse och upplevd nytta av den integrerande kurvistelsen bedöms med hjälp av frågeformuläret "personlig utvärdering av kurvistelsen". Poängintervallet är 0–24, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
Dagligen från dag 3 till dag 7 av kurvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .