整合式疗愈住宿计划试点观察性研究 (Via Shalva)
2026年5月19日 更新者：Isabell Xiang Ge、University Hospital, Basel, Switzerland
整合治愈住宿计划试点观察研究
这项试点观察性研究评估了在针对乳腺癌和妇科癌症幸存者的个性化综合肿瘤学疗养项目“Via Shalva”中开展前瞻性研究的可行性和可接受性。
研究进一步探讨了疗养前后患者报告结局、生理指标和生物标志物的初步变化，并与匹配的对照组进行了比较。
研究概览
详细说明
乳腺癌和妇科癌症幸存者在完成主要治疗后，常常会经历长期的身体和心理症状，包括疲劳、焦虑、压力、睡眠障碍和生活质量下降。 整合肿瘤学方法——如针灸、瑜伽、正念、心理肿瘤学支持和个性化生活方式咨询——可能有助于缓解这些症状，但来自结构化前瞻性研究的证据仍然有限。 "Via Shalva"，一个为期7天的整合肿瘤学疗养项目，旨在解决这些未满足的支持性护理需求。
这项前瞻性、探索性、单中心观察性匹配队列研究旨在评估在疗养期间进行临床研究的可行性，包括招募、保留、依从性和数据收集的完整性。 参与疗养的患者与未参与疗养的匹配对照组进行比较。 研究程序包括对患者报告结局、基于可穿戴设备的生理数据和生物样本的系统性评估。 测量在六个月内的六个时间点纵向进行。
次要探索性目标包括描述疗养后症状、幸福感和压力相关生物标志物的潜在变化，以及疗养参与者与对照组之间的差异。 研究结果将为未来评估整合肿瘤学干预措施的随机对照试验设计提供参考，并有助于改善癌症支持性护理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabell Ge, MD
- 电话号码：+41 61 32 85885
- 邮箱：Isabellxiang.ge@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Isabell Ge, MD
- 电话号码：+41 61 32 85885
- 邮箱：Isabellxiang.ge@usb.ch
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首席研究员：
- Isabell Ge, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
已完成主要治疗（手术±化疗±放疗）但仍持续经历长期身体或心理症状的乳腺和妇科癌症幸存者。
匹配对照组由未参加综合治疗停留计划的类似患者组成。
描述
纳入标准：
- 乳腺癌和妇科癌症（包括但不限于卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、外阴癌和阴道癌）幸存者，包括复发性疾病
- 已完成主要治疗（手术 ± 放疗 ± 化疗）
- 年龄 ≥ 18岁
- 允许在研究期间进行或计划进行 > 3个月的维持治疗（例如抗激素治疗、抗Her2抗体、CDK4/6抑制剂、抗VEGF抑制剂、PARP抑制剂、免疫检查点抑制剂等）
- 已签署参与试验的知情同意书
- 允许存在造口
- 允许既往患癌症
- 允许既往恶性肿瘤（包括乳腺癌或妇科癌症）的既往治疗 - 包括化疗
- 允许同时参与实验性治疗药物试验
- 允许使用其他补充方法（包括槲寄生）
- 允许怀孕
排除标准：
- 语言或认知缺陷（包括意识障碍）与参与研究不相容
- 严重的身体或精神合并症妨碍患者参与研究
- 无法给予同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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综合疗愈住宿组
参与者参加为期7天的整合肿瘤学静修，包括个性化咨询、补充疗法和基于群体的身心干预。
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参与者参加为期7天的整合肿瘤学疗养项目，包括个性化咨询、补充疗法和基于群体的身心干预
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匹配对照组
参与者接受常规肿瘤学随访，无需参加静修活动。
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参与者接受常规肿瘤随访，不参加静修活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究实施的可行性（复合结局）
大体时间：基线至6个月
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研究实施的可行性通过基于预定可行性标准的复合结果进行评估，这些标准包括招募率、保留率、研究程序依从性、数据收集完整性以及后勤/运营可行性。
整体可行性将根据这些标准的预定阈值是否达成来确定。
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基线至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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使用EQ-5D-5L问卷测量的健康相关生活质量变化。
EQ-5D-5L评分将5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）的应答合并为一个5位数字的健康状态描述，数值范围从11111（最佳健康状态）到55555（最差健康状态）。
独立的EQ视觉模拟量表（VAS）提供主观的“今日健康”评分（0-100分）。
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基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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生活质量（VAS）
大体时间：基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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EQ视觉模拟评分（VAS）提供主观的“今日健康”评分（0-100分）。
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基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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心理困扰（困扰温度计）
大体时间：基线、疗前、疗期最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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使用由美国国家综合癌症网络开发、用于筛查癌症患者心理困扰的有效可靠工具——困扰温度计评估的心理困扰变化。
德语版本由Mehnert等人改编。
视觉模拟量表评分达到5分或更高。
评分范围为0-10分，其中10分表示更高的压力水平。
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基线、疗前、疗期最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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感知压力量表（PSS-10）
大体时间：基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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通过10项感知压力量表测量的感知压力水平变化。
PSS-10衡量过去一个月中生活被感知为不可预测、无法控制和过度负荷的程度。
回答采用5点评分量表进行评分，总分范围为0-40分，总分越高表示压力越大。
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基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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焦虑与抑郁（HADS）
大体时间：基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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通过医院焦虑抑郁量表测量的焦虑和抑郁症状变化。 该量表包含14个问题，每个问题被赋予0到3分的分值。总分范围从0到21分。8-10分被视为临界值，11-15分为中度，16分或更高为重度焦虑或抑郁。 |
基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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韧性量表 (CD-RISC-10)
大体时间：基线、退修会前、退修会最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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使用CD-RISC-10问卷测量的心理韧性变化。
这是包含25个条目的问卷的简化版本，用于评估患者在确诊疾病后恢复的能力。
回答采用5点评分量表进行评分，总分范围为0-40分，总分越高表明韧性越强。
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基线、退修会前、退修会最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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治疗依从性
大体时间：基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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通过常规就诊记录和随访问卷评估的持续维持治疗依从性变化。
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基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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生理指标：心率变异性
大体时间：基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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使用可穿戴设备测量心率变异性的变化。
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基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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生理指标（脉搏）
大体时间：基线、撤退前、撤退最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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使用可穿戴设备测量的脉搏变化。
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基线、撤退前、撤退最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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生理指标（体力活动）
大体时间：基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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通过可穿戴设备记录步数来评估日常身体活动的变化。
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基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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唾液皮质醇
大体时间：基线、退修前、退修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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通过LC-MS/MS测量的日间皮质醇水平变化（觉醒时、+30分钟、+1小时、+6小时、+14小时）。
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基线、退修前、退修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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唾液α-淀粉酶 (sAA)
大体时间：基线，静修前，静修最后一天，2周，1个月，3个月，6个月。
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唾液α-淀粉酶活性变化作为交感神经激活的生物标志物。
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基线，静修前，静修最后一天，2周，1个月，3个月，6个月。
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血清脑源性神经营养因子
大体时间：基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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通过酶联免疫吸附测定法测量的血清脑源性神经营养因子水平变化。
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基线、静修前、静修最后一天、2周、1个月、3个月、6个月。
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微生物组组成
大体时间：基线，静修前，静修最后一天，2周，1个月，3个月，6个月。
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通过16S rRNA测序评估肠道、口腔和泌尿系统微生物组多样性和组成的探索性变化。
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基线，静修前，静修最后一天，2周，1个月，3个月，6个月。
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主观评价治疗停留
大体时间：从治疗期的第3天到第7天每日一次
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通过问卷“个人对疗养体验的评价”评估参与者对整合疗养体验的满意度及感知获益。评分范围为0-24分，分数越高表示满意度越高。
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从治疗期的第3天到第7天每日一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD、University Hospital of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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