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통합 치료 숙박 프로그램에 대한 파일럿 관찰 연구 (Via Shalva)

2026년 5월 19일 업데이트: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland

통합 치료 체류 프로그램에 대한 예비 관찰 연구

이 파일럿 관찰 연구는 유방암 및 부인암 생존자를 위한 맞춤형 통합 종양학 치료 체류 프로그램 "Via Shalva"와 함께 전향적 연구를 수행하는 가능성과 수용성을 평가합니다. 이 연구는 휴양 전후의 환자 보고 결과, 생리학적 측정치 및 생물학적 지표의 예비 변화를 추가로 탐구하며, 대조군과 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 및 부인과 암 생존자들은 일차 치료 완료 후 피로, 불안, 스트레스, 수면 장애, 삶의 질 저하 등 장기적인 신체적 및 심리적 증상을 자주 경험합니다. 침술, 요가, 마음챙김, 정신종양학적 지원, 맞춤형 생활습관 상담과 같은 통합종양학 접근법은 이러한 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있지만, 체계적이고 전향적인 연구의 증거는 여전히 제한적입니다. "비아 샬바"라는 7일간의 통합종양학 리트릿은 이러한 충족되지 않은 지원 치료 요구를 해결하기 위해 개발되었습니다.

이 전향적, 탐색적, 단일기관 관찰적 대조군 연구는 리트릿과 함께 임상 연구를 수행하는 타당성(참여자 모집, 유지, 순응도, 데이터 수집 완전성 포함)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 리트릿에 참석하는 참여자는 리트릿에 참여하지 않는 대조군과 비교됩니다. 연구 절차에는 환자 보고 결과, 웨어러블 기반 생리학적 데이터, 생물학적 샘플의 체계적 평가가 포함됩니다. 측정은 6개월 동안 6개 시점에 걸쳐 종단적으로 수행됩니다.

2차 탐색적 목표에는 리트릿 이후 증상, 웰빙, 스트레스 관련 생체표지자의 잠재적 변화와 리트릿 참여자와 대조군 간의 차이를 기술하는 것이 포함됩니다. 연구 결과는 통합종양학 중재를 평가하는 미래의 무작위 대조 시험 설계에 정보를 제공하고, 지원 암 치료 개선에 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabell Ge, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암 및 부인암 생존자로서 주요 치료(수술 ± 화학요법 ± 방사선요법)를 완료하였으나 장기적인 신체적 또는 심리적 증상을 계속 경험하는 환자.

대조군은 통합 치료 스테이 프로그램에 참석하지 않는 유사한 환자들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암 및 부인암 생존자(난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 외음부암, 질암 등 포함하되 이에 국한되지 않음), 재발성 질환 포함
  • 1차 치료 완료(수술 +/- 방사선 치료 +/- 화학요법)
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구 기간 중 3개월 이상 계획된 지속적 또는 예정된 유지 치료 허용(예: 항호르몬 치료, Anti-Her2 항체, CDK4/6 억제제, Anti-VEGF 억제제, PARP 억제제, 면역관문 억제제 등)
  • 시험 참여에 대한 서명된 동의서
  • 스토마 존재 허용
  • 과거 암 병력 허용
  • 과거 악성 종양(유방암 또는 부인암 포함)에 대한 이전 치료(화학요법 포함) 허용
  • 실험적 치료제 시험 동시 참여 허용
  • 기타 보완 요법(겨우살이 포함) 사용 허용
  • 임신 허용

제외 기준:

  • 연구 참여와 양립할 수 없는 언어 또는 인지 장애(의식 장애 포함)
  • 연구 참여를 방해하는 중증 신체적 또는 정신적 동반 질환
  • 동의 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
통합 치료 스테이 그룹
참가자들은 개별 맞춤 상담, 보완요법, 그룹 기반 심신 중재를 포함하는 7일간의 통합 종양학 리트리트에 참석합니다.
행동: 통합적 치료 숙박
참가자들은 맞춤형 상담, 보완요법 및 집단 기반 마음-신체 중재를 포함하는 7일간의 통합 종양학 회원 프로그램에 참석합니다.
일치 대조군
참가자들은 리트릿에 참석하지 않고 통상적인 종양학적 추적 관찰을 받습니다.
다른: 대조군
참가자는 회의에 참석하지 않고 일반적인 종양학적 추적 관찰을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 수행 가능성 (복합 결과)
기간: 기준점에서 6개월까지
연구 수행의 타당성은 사전에 정의된 타당성 기준(모집률, 유지률, 연구 절차 준수, 데이터 수집 완전성, 물류/운영 타당성 포함)을 기반으로 한 복합 결과로 평가됩니다. 전반적인 타당성은 이러한 기준에 대해 사전에 정의된 임계값이 충족되는지 여부에 따라 결정됩니다.
기준점에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 리트리트 전, 리트리트 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화. EQ-5D-5L 점수 산정은 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)의 응답을 결합하여 11111(최상의 건강 상태)에서 55555(최악의 건강 상태)까지의 값을 가진 5자리 프로필로 만드는 것을 포함합니다. 별도의 EQ 시각 아날로그 척도(VAS)는 주관적인 "오늘의 건강" 점수(0-100)를 제공합니다.
기준선, 리트리트 전, 리트리트 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
삶의 질 (VAS)
기간: 기준선, 수련 전, 수련 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)는 주관적인 "오늘의 건강" 점수(0-100)를 제공합니다.
기준선, 수련 전, 수련 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
심리적 고통 (고통 온도계)
기간: 기준선, 리트리트 전, 리트리트 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network)가 암 환자의 심리적 고통을 선별하기 위해 개발한 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 도구인 고통 온도계(Distress Thermometer)를 사용하여 평가한 심리적 고통의 변화. 독일어 버전은 Mehnert 등에 의해 적용되었습니다. 시각 아날로그 척도에서 5점 이상의 점수. 점수 범위는 0-10이며 10은 더 높은 스트레스 수준을 나타냅니다.
기준선, 리트리트 전, 리트리트 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
지각된 스트레스 (PSS-10)
기간: 기준선, 퇴각 전, 퇴각 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
10개 항목으로 구성된 지각된 스트레스 척도를 사용하여 측정된 지각된 스트레스 수준의 변화. PSS-10은 지난 한 달 동안 삶이 예측 불가능하고 통제 불가능하며 과부하 상태로 인식된 정도를 측정합니다. 응답은 5점 척도로 평가되며 총점은 0~40점 범위이며, 총점이 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
기준선, 퇴각 전, 퇴각 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
불안 및 우울증 (HADS)
기간: 기준선, 휴양 전, 휴양 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.

병원 불안 및 우울 척도로 측정한 불안 및 우울 증상의 변화.

이 척도는 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다. 총점은 0에서 21까지의 범위를 가집니다. 8-10점은 경계선, 11-15점은 중등도, 16점 이상은 심한 불안 또는 우울로 간주됩니다.
기준선, 휴양 전, 휴양 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
회복탄력성 (CD-RISC-10)
기간: 기준선, 퇴각 전, 퇴각 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
CD-RISC-10 설문지를 사용하여 측정된 심리적 회복탄력성의 변화. 이는 질병 진단 시 환자의 회복 능력을 평가하는 25문항 설문지의 단축 버전입니다. 응답은 5점 척도로 평가되며, 총점은 0~40점 범위에서 더 높은 총점이 더 큰 회복탄력성을 나타냅니다.
기준선, 퇴각 전, 퇴각 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
치료 순응도
기간: 베이스라인, 퇴각 전, 퇴각 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
일상적인 방문 기록 및 추후 설문조사를 통해 평가된 지속적인 유지 치료 준수도 변화
베이스라인, 퇴각 전, 퇴각 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
생리학적 측정: HRV
기간: 기준선, 휴양 전, 휴양 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
웨어러블 장치를 사용한 심박수 변이성 변화.
기준선, 휴양 전, 휴양 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
생리학적 측정 (맥박)
기간: 베이스라인, 퇴각 전, 퇴각 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
웨어러블 장치로 측정한 맥박 변화.
베이스라인, 퇴각 전, 퇴각 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
생리학적 측정 (신체 활동)
기간: 기준선, 퇴각 전, 퇴각 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
일일 신체 활동 변화는 웨어러블 장치를 사용한 걸음 수로 평가됩니다.
기준선, 퇴각 전, 퇴각 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
타액 코르티솔
기간: 기준선, 휴양 전, 휴양 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
LC-MS/MS로 측정된 일중 코르티솔 수치(각성 시, +30분, +1시간, +6시간, +14시간)의 변화
기준선, 휴양 전, 휴양 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
타액 알파-아밀라아제 (sAA)
기간: 기준선, 리트릿 전, 리트릿 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
교감 신경 활성화의 바이오마커로서 타액 알파-아밀라아제 활성 변화
기준선, 리트릿 전, 리트릿 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
혈청 BDNF
기간: 기준선, 리트리트 전, 리트리트 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
ELISA를 통해 측정된 혈청 뇌유래신경영양인자 수치의 변화.
기준선, 리트리트 전, 리트리트 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
마이크로바이옴 구성
기간: 기준선, 휴양 전, 휴양 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
16S rRNA 시퀀싱을 통해 평가된 장내, 구강 및 요로 마이크로바이옴 다양성과 구성의 탐색적 변화
기준선, 휴양 전, 휴양 마지막 날, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
치료 스테이의 주관적 평가
기간: 치료 체류 3일차부터 7일차까지 매일
참가자들의 통합 케어 스테이에 대한 만족도와 인지된 혜택은 "케어 스테이 개인 평가" 설문지를 통해 평가됩니다. 점수 범위는 0-24점이며, 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
치료 체류 3일차부터 7일차까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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