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Studio Osservazionale Pilota di un Programma di Soggiorno di Cura Integrativa (Via Shalva)

19 maggio 2026 aggiornato da: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland

Studio Osservazionale Pilota di un Programma Integrativo di Soggiorno Curativo

Questo studio pilota osservazionale valuta la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio prospettico insieme al programma di cura oncologica integrativa personalizzato "Via Shalva" per le sopravvissute al cancro al seno e ginecologico. Lo studio esplora ulteriormente i cambiamenti preliminari negli esiti riportati dai pazienti, nelle misure fisiologiche e nei marcatori biologici prima e dopo il ritiro, e li confronta con un gruppo di controllo abbinato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al tumore al seno e ai tumori ginecologici sperimentano frequentemente sintomi fisici e psicologici a lungo termine dopo aver completato il trattamento primario, inclusi affaticamento, ansia, stress, disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Gli approcci di oncologia integrata – come agopuntura, yoga, consapevolezza, supporto psico-oncologico e consulenza sullo stile di vita personalizzata – possono aiutare ad alleviare questi sintomi, ma le prove provenienti da ricerche strutturate e prospettiche rimangono limitate. "Via Shalva", un ritiro di oncologia integrata della durata di 7 giorni, è stato sviluppato per affrontare queste esigenze di assistenza di supporto non soddisfatte.

Questo studio prospettico, esplorativo, osservazionale di coorte appaiata, a centro singolo, mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico parallelamente al ritiro, inclusi reclutamento, ritenzione, aderenza e completezza della raccolta dati. I partecipanti che frequentano il soggiorno di cura vengono confrontati con un gruppo di controllo appaiato che non partecipa al ritiro. Le procedure di studio includono la valutazione sistematica degli esiti riportati dai pazienti, dei dati fisiologici basati su dispositivi indossabili e dei campioni biologici. Le misurazioni vengono effettuate longitudinalmente in sei momenti nel corso di sei mesi.

Gli obiettivi esplorativi secondari includono la descrizione di potenziali cambiamenti nei sintomi, nel benessere e nei biomarcatori legati allo stress a seguito del ritiro, nonché delle differenze tra i partecipanti al ritiro e i controlli. I risultati informeranno la progettazione di futuri studi controllati randomizzati che valutano gli interventi di oncologia integrata e contribuiranno a migliorare l'assistenza di supporto per il cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabell Ge, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissute al cancro al seno e ginecologico che hanno completato il trattamento primario (chirurgia ± chemioterapia ± radioterapia) e continuano a sperimentare sintomi fisici o psicologici a lungo termine.

Un gruppo di controllo abbinato consiste in pazienti simili che non partecipano al programma di soggiorno di cura integrativa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sopravvissute a tumori mammari e ginecologici (inclusi ma non limitati a tumori ovarici, endometriali, cervicali, vulvari e vaginali), comprese le recidive
  • Trattamento primario completato (intervento chirurgico +/- radioterapia +/- chemioterapia)
  • Età ≥ 18 anni
  • È consentito un trattamento di mantenimento in corso o pianificato per > 3 mesi durante il periodo di studio (es. terapia antiormonale, anticorpi anti-Her2, inibitori CDK4/6, inibitori anti-VEGF, inibitori PARP, immunoterapici, ecc.)
  • Consenso informato firmato per la partecipazione ai trial
  • È consentita la presenza di uno stoma
  • È consentita una precedente neoplasia
  • È consentito un precedente trattamento - inclusa la chemioterapia - per un precedente tumore maligno (inclusi tumori mammari o ginecologici)
  • È consentita la partecipazione concomitante a un trial farmacologico terapeutico sperimentale
  • È consentito l'uso di altri metodi complementari (incluso il vischio)
  • È consentita la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Deficit linguistici o cognitivi (inclusi disturbi della coscienza) incompatibili con la partecipazione allo studio
  • Gravi comorbidità fisiche o psichiatriche che impediscono al paziente di partecipare allo studio
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Integrativo di Guarigione Permanente
I partecipanti prendono parte a un ritiro di oncologia integrativa della durata di 7 giorni che include consultazioni individualizzate, terapie complementari e interventi mente-corpo di gruppo.
Comportamentale: Cura Integrativa Soggiorno
I partecipanti prendono parte a un ritiro di oncologia integrata di 7 giorni che include consultazioni individualizzate, terapie complementari e interventi mente-corpo di gruppo
Gruppo di Controllo Abbinato
I partecipanti ricevono il solito follow-up oncologico senza partecipare al ritiro.
Altro: Gruppo di Controllo Abbinato
I partecipanti ricevono il solito follow-up oncologico senza partecipare al ritiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Conduzione dello Studio (Esito Composito)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Fattibilità della conduzione dello studio valutata come risultato composito basato su criteri di fattibilità predefiniti, tra cui tasso di reclutamento, tasso di ritenzione, aderenza alle procedure dello studio, completezza della raccolta dati e fattibilità logistica/operativa. La fattibilità complessiva sarà determinata dal rispetto delle soglie predefinite per questi criteri.
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. La valutazione EQ-5D-5L prevede la combinazione delle risposte di 5 dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio, Ansia/Depressione) in un profilo a 5 cifre con valori compresi tra 11111 (miglior stato di salute possibile) e 55555 (peggior stato di salute possibile). Una scala analogica visiva (VAS) EQ separata fornisce un punteggio soggettivo "salute di oggi" (0-100).
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Qualità della Vita (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
La Scala Analogica Visiva (VAS) dell'EQ fornisce un punteggio soggettivo "salute oggi" (0-100).
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Distress Psicologico (Termometro del Distress)
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione del disagio psicologico valutata utilizzando il Termometro del Distress, uno strumento valido e affidabile sviluppato dal National Comprehensive Cancer Network per lo screening del disagio psicologico nei pazienti oncologici. La versione tedesca è stata adattata da Mehnert et al. Un punteggio pari o superiore a 5 sulla scala analogico-visiva. Il punteggio varia da 0 a 10, dove 10 indica un livello di stress più elevato.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Stress Percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione dei livelli di stress percepiti misurati con la Scala di Stress Percepito a 10 item. Il PSS-10 misura il grado in cui la vita è stata percepita come imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica nell'ultimo mese. Le risposte sono valutate su una scala di valutazione a 5 punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove un punteggio totale più alto indica uno stress maggiore.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Ansia e Depressione (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.

Variazione dei sintomi di ansia e depressione misurata tramite la Scala Ospedaliera per l'Ansia e la Depressione.

La scala è composta da 14 domande, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale può variare da 0 a 21. Punteggi di 8-10 sono considerati borderline, 11-15 moderati e 16 o superiori indicano ansia o depressione grave.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Resilienza (CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione della resilienza psicologica misurata utilizzando il questionario CD-RISC-10. Si tratta della versione ridotta di un questionario di 25 elementi che valuta la capacità del paziente di riprendersi quando viene diagnosticata una malattia. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti con il punteggio totale compreso tra 0 e 40, mentre un punteggio totale più alto indica una maggiore resilienza.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Aderenza Terapeutica
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione nell'aderenza alle terapie di mantenimento in corso valutata tramite documentazione delle visite di routine e questionari di follow-up.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Misure Fisiologiche: HRV
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un dispositivo indossabile.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno di ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Misure Fisiologiche (Polso)
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione del polso misurata mediante un dispositivo indossabile.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Misurazioni Fisiologiche (attività fisica)
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
La variazione dell'attività fisica quotidiana viene valutata mediante il numero di passi utilizzando un dispositivo indossabile.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione dei livelli di cortisolo diurno (al risveglio, +30 min, +1 h, +6 h, +14 h) misurati mediante LC-MS/MS.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Alfa-Amilasi Salivare (sAA)
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione dell'attività dell'alfa-amilasi salivare come biomarcatore dell'attivazione simpatica.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
BDNF sierico
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione dei livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale misurati tramite ELISA.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Composizione del Microbioma
Lasso di tempo: Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Cambiamenti esplorativi nella diversità e composizione del microbioma intestinale, orale e urinario valutati mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S.
Baseline, pre-ritiro, ultimo giorno del ritiro, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Valutazione Soggettiva del Soggiorno di Cura
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 3 al giorno 7 della permanenza in cura
La soddisfazione dei partecipanti e il beneficio percepito del soggiorno di cura integrativo vengono valutati tramite il questionario "valutazione personale del soggiorno di cura".
I punteggi vanno da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Ogni giorno dal giorno 3 al giorno 7 della permanenza in cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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