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Pilotbeobachtungsstudie eines integrativen Heilaufenthaltsprogramms (Via Shalva)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland

Pilot-Observationsstudie eines integrativen Kur-Aufenthaltsprogramms

Diese Pilot-Beobachtungsstudie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer prospektiven Studie parallel zum individualisierten integrativen Onkologie-Kuraufenthalt "Via Shalva" für Brust- und gynäkologische Krebsüberlebende. Die Studie untersucht weiterhin vorläufige Veränderungen in patientenberichteten Ergebnissen, physiologischen Messungen und biologischen Markern vor und nach dem Retreat und im Vergleich mit einer passenden Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brust- und gynäkologische Krebsüberlebende erleben nach Abschluss der Primärbehandlung häufig langfristige körperliche und psychologische Symptome, einschließlich Müdigkeit, Angst, Stress, Schlafstörungen und reduzierter Lebensqualität. Integrative Onkologie-Ansätze – wie Akupunktur, Yoga, Achtsamkeit, psycho-onkologische Unterstützung und individuelle Lebensberatung – können helfen, diese Symptome zu lindern, aber die Evidenz aus strukturierter, prospektiver Forschung bleibt begrenzt. "Via Shalva", ein 7-tägiges integratives Onkologie-Retreat, wurde entwickelt, um diesen ungedeckten unterstützenden Versorgungsbedarf zu adressieren.

Diese prospektive, explorative, einzentrische Beobachtungs-Kohortenstudie mit gematchter Kontrollgruppe zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie parallel zum Retreat zu evaluieren, einschließlich Rekrutierung, Retention, Adhärenz und Vollständigkeit der Datenerhebung. Teilnehmer, die den Kuraufenthalt besuchen, werden mit einer gematchten Kontrollgruppe verglichen, die nicht am Retreat teilnimmt. Studienprozeduren umfassen die systematische Erfassung von patientenberichteten Ergebnissen, wearable-basierten physiologischen Daten und biologischen Proben. Messungen werden längsschnittlich über sechs Zeitpunkte innerhalb von sechs Monaten durchgeführt.

Sekundäre explorative Ziele beinhalten die Beschreibung potenzieller Veränderungen von Symptomen, Wohlbefinden und stressbezogenen Biomarkern nach dem Retreat sowie Unterschiede zwischen Retreat-Teilnehmern und Kontrollen. Die Ergebnisse werden das Design zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien zur Evaluierung integrativer Onkologie-Interventionen informieren und zur Verbesserung der unterstützenden Krebsversorgung beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabell Ge, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brust- und gynäkologische Krebsüberlebende, die ihre Primärbehandlung (Operation ± Chemotherapie ± Strahlentherapie) abgeschlossen haben und weiterhin langfristige körperliche oder psychologische Symptome erfahren.

Eine passende Kontrollgruppe besteht aus ähnlichen Patienten, die nicht am integrativen Kur-Aufenthaltsprogramm teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende von Brust- und gynäkologischen Krebserkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eierstock-, Endometrium-, Gebärmutterhals-, Vulva- und Vaginalkrebs), einschließlich rezidivierender Erkrankungen
  • Abgeschlossene Primärbehandlung (Operation +/- Strahlentherapie +/- Chemotherapie)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Laufende oder geplante Erhaltungstherapie, die für > 3 Monate während des Studienzeitraums geplant ist, ist erlaubt (z.B. Antihormontherapie, Anti-Her2-Antikörper, CDK4/6-Inhibitoren, Anti-VEGF-Inhibitoren, PARP-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren etc.)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an den Studien
  • Vorhandensein eines Stomas ist erlaubt
  • Frühere Krebserkrankung ist erlaubt
  • Frühere Behandlung - einschließlich Chemotherapie - für einen früheren bösartigen Tumor (einschließlich Brust- oder gynäkologischem Krebs) ist erlaubt
  • Begleitende Teilnahme an einem experimentellen Therapie-Arzneimittelversuch ist erlaubt
  • Verwendung anderer komplementärer Methoden (einschließlich Mistel) ist erlaubt
  • Schwangerschaft ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Sprachliche oder kognitive Defizite (einschließlich Bewusstseinsstörungen), die mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar sind
  • Schwere körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die einen Patienten von der Teilnahme an der Studie abhält
  • Einwilligungsunfähige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Integrative Cure Stay Group
Die Teilnehmer nehmen an einem 7-tägigen integrativen Onkologie-Retreat teil, einschließlich individualisierter Konsultationen, komplementärer Therapien und gruppenbasierter Mind-Body-Interventionen.
Verhalten: Integrative Kur Aufenthalt
Die Teilnehmer nehmen an einem 7-tägigen integrativen Onkologie-Retreat teil, einschließlich individueller Beratungen, komplementärer Therapien und gruppenbasierter Mind-Body-Interventionen
Matched Control Group
Die Teilnehmer erhalten die übliche onkologische Nachsorge, ohne an dem Retreat teilzunehmen.
Sonstiges: Matched Control Group
Die Teilnehmer erhalten die übliche onkologische Nachsorge, ohne an dem Retreat teilzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studienumsetzung (Komposit-Endpunkt)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Durchführbarkeit der Studie wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet, basierend auf vordefinierten Durchführbarkeitskriterien, einschließlich Rekrutierungsrate, Beibehaltungsrate, Einhaltung der Studienverfahren, Vollständigkeit der Datenerfassung und logistischer/operativer Durchführbarkeit. Die Gesamtdurchführbarkeit wird anhand der Erfüllung vordefinierter Schwellenwerte für diese Kriterien bestimmt.
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Vor der Behandlung, Letzter Tag der Behandlung, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen. Die EQ-5D-5L-Bewertung umfasst die Kombination von Antworten aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) zu einem 5-stelligen Profil mit Werten von 11111 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand). Eine separate EQ-Visuelle Analogskala (VAS) liefert eine subjektive "Gesundheit heute"-Bewertung (0-100).
Ausgangswert, Vor der Behandlung, Letzter Tag der Behandlung, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Lebensqualität (VAS)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Die EQ Visuelle Analogskala (VAS) liefert einen subjektiven "Gesundheit heute"-Wert (0-100).
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Psychische Belastung (Distress Thermometer)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung des psychischen Leidensdrucks, bewertet mit dem Distress Thermometer, einem validen und zuverlässigen Messinstrument, das vom National Comprehensive Cancer Network für das Screening von psychischem Leidensdruck bei Krebspatienten entwickelt wurde. Die deutsche Version wurde von Mehnert et al. adaptiert. Ein Wert von 5 oder höher auf der visuellen Analogskala. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 10 ein höheres Stressniveau anzeigt.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Wahrgenommener Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus gemessen mit der 10-Item Perceived Stress Scale. Die PSS-10 misst das Ausmaß, in dem das Leben im letzten Monat als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überfordernd wahrgenommen wurde. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei der Gesamtscore zwischen 0 und 40 liegt, wobei ein höherer Gesamtscore auf größeren Stress hinweist.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.

Veränderung der Angst- und Depressionssymptome gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale.

Die Skala besteht aus 14 Fragen, wobei jeder Frage ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen wird. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 21 liegen. Werte von 8-10 gelten als grenzwertig, 11-15 als mäßig und 16 oder höher als schwere Angst oder Depression.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Resilienz (CD-RISC-10)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der psychologischen Resilienz, gemessen mit dem CD-RISC-10-Fragebogen. Es handelt sich um die verkürzte Version eines 25-Item-Fragebogens, der die Fähigkeit des Patienten bewertet, sich zu erholen, wenn er mit einer Krankheit diagnostiziert wird. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei der Gesamtscore zwischen 0 und 40 liegt, wobei ein höherer Gesamtscore auf eine größere Resilienz hinweist.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Änderung der Adhärenz zu laufenden Erhaltungstherapien, bewertet durch Routinebesuchsdokumentation und Nachbefragungsbögen.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Physiologische Messungen: HRV
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität mittels eines tragbaren Geräts.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Physiologische Messungen (Puls)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Änderung des Pulses, gemessen mit einem tragbaren Gerät.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Physiologische Messungen (körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Die Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität wird anhand der Schrittzahl mittels eines Wearables bewertet.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Speichelcortisol
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der zirkadianen Cortisolspiegel (nach dem Aufwachen, +30 min, +1 h, +6 h, +14 h) gemessen mittels LC-MS/MS.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Speichel-Alpha-Amylase (sAA)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der Alpha-Amylase-Aktivität im Speichel als Biomarker für sympathische Aktivierung.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Serum BDNF
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Änderung der Serumspiegel des brain-derived neurotrophic factor, gemessen mittels ELISA.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Mikrobiom-Zusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Erkundende Veränderungen in der Diversität und Zusammensetzung des Darm-, Mund- und Harnwegs-Mikrobioms, bewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung.
Baseline, vor dem Retreat, letzter Tag des Retreats, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Subjektive Bewertung des Heilungsverlaufs
Zeitfenster: Täglich vom Tag 3 bis Tag 7 des Kuraufenthalts
Die Zufriedenheit und der wahrgenommene Nutzen der Teilnehmer des integrativen Kuraufenthalts werden durch den Fragebogen "persönliche Bewertung des Kuraufenthalts" bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0-24, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Zufriedenheit hindeuten.
Täglich vom Tag 3 bis Tag 7 des Kuraufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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