Pilot Observasjonsstudie av et Integrerende Helbredelsesopphold Program (Via Shalva)
19. mai 2026 oppdatert av: Isabell Xiang Ge, University Hospital, Basel, Switzerland
Pilotobservasjonsstudie av et integrert helbredelsesoppholdsprogram
Denne pilotobservasjonsstudien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en prospektiv studie sammen med det individuelle integrerte onkologihelbredelsesoppholdsprogrammet "Via Shalva" for bryst- og gynekologiskreftoverlevere.
Studien utforsker videre foreløpige endringer i pasientrapporterte utfall, fysiologiske mål og biologiske markører før og etter tilbaketrekningen og sammenlignet med en matchet kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende av bryst- og gynekologisk kreft opplever ofte langvarige fysiske og psykologiske symptomer etter å ha fullført primærbehandlingen, inkludert tretthet, angst, stress, søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet. Integrerte onkologitilnærminger – som akupunktur, yoga, mindfulness, psyko-onkologisk støtte og individualisert livsstilsveiledning – kan bidra til å lindre disse symptomene, men bevis fra strukturert, prospektiv forskning er fortsatt begrenset. «Via Shalva», et 7-dagers integrert onkologiretreat, ble utviklet for å møte disse uoppfylte behovene for støttende omsorg.
Denne prospektive, utforskende, enkelt-senter observasjonsstudien med matchet kohort har som mål å evaluere gjennomførbarheten av å gjennomføre en klinisk studie parallelt med retretten, inkludert rekruttering, opprettholdelse, overholdelse og fullstendighet av datainnsamling. Deltakere som deltar på kursoppholdet sammenlignes med en matchet kontrollgruppe som ikke deltar i retretten. Studieprosedyrer inkluderer systematisk vurdering av pasientrapporterte utfall, bærbart basert fysiologisk data og biologiske prøver. Målinger utføres longitudinelt over seks tidspunkter i løpet av seks måneder.
Sekundære utforskende mål inkluderer å beskrive potensielle endringer i symptomer, velvære og stressrelaterte biomarkører etter retretten, samt forskjeller mellom retrettdeltakere og kontroller. Funn vil bidra til utformingen av fremtidige randomiserte kontrollerte studier som evaluerer integrerte onkologiintervensjoner og bidra til å forbedre støttende kreftomsorg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isabell Ge, MD
- Telefonnummer: +41 61 32 85885
- E-post: Isabellxiang.ge@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Isabell Ge, MD
- Telefonnummer: +41 61 32 85885
- E-post: Isabellxiang.ge@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Isabell Ge, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende av bryst- og gynekologisk kreft som har fullført primærbehandling (kirurgi ± kjemoterapi ± stråleterapi) og fortsatt opplever langvarige fysiske eller psykologiske symptomer.
En matchet kontrollgruppe består av lignende pasienter som ikke deltar i det integrerte kursoppholdsprogrammet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende av bryst- og gynekologisk kreft (inkludert, men ikke begrenset til, eggstokks-, endometriums-, livmorhals-, vulva- og vaginalkreft), inkludert tilbakevendende sykdom
- Fullført primærbehandling (operasjon +/- stråling +/- kjemoterapi)
- Alder ≥ 18 år
- Pågående eller planlagt vedlikeholdsbehandling planlagt for > 3 måneder i studieperioden er tillatt (f.eks. antihormonell terapi, Anti-Her2-antistoffer, CDK4/6-hemmere, Anti-VEGF-hemmere, PARP-hemmere, immun-sjekkpunkt-hemmere osv.)
- Signert informert samtykke for deltakelse i forsøkene
- Tilstedeværelse av stomi er tillatt
- Tidligere kreft er tillatt
- Tidligere behandling – inkludert kjemoterapi – for en tidligere ondartet svulst (inkludert bryst- eller gynekologisk kreft) er tillatt
- Samtidig deltakelse i et eksperimentelt terapeutisk legemiddelforsøk er tillatt
- Bruk av andre komplementære metoder (inkludert misteltein) er tillatt
- Svangerskap er tillatt.
Eksklusjonskriterier:
- Språklige eller kognitive mangler (inkludert bevissthetsforstyrrelser) som er uforenlige med deltakelse i studien
- Alvorlig fysisk eller psykisk komorbiditet som hindrer en pasient i å delta i studien
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Integrativ Helbredelsesoppholdsgruppe
Deltakerne deltar på et 7-dagers integrativt onkologiretreat som inkluderer individuelle konsultasjoner, komplementære terapier og gruppebaserte sinn-kroppsintervensjoner.
|
Deltakere deltar på et 7-dagers integrert onkologi-retreat som inkluderer individuelle konsultasjoner, komplementære terapier og gruppebaserte kropp-sinn-intervensjoner
|
|
Matchet kontrollgruppe
Deltakerne mottar vanlig onkologisk oppfølging uten å delta på tilbaketrekningen.
|
Deltakerne mottar vanlig onkologisk oppfølging uten å delta på tilbaketrekningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studieutførelse (sammensatt utfall)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av studien vurdert som et sammensatt resultat basert på forhåndsdefinerte gjennomførbarhetskriterier, inkludert rekrutteringsrate, oppholdshastighet, etterlevelse av studieprosedyrer, fullstendighet av datainnsamling og logistisk/operasjonell gjennomførbarhet.
Samlet gjennomførbarhet vil bli bestemt av om forhåndsdefinerte terskler for disse kriteriene er oppfylt.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, før retreat, siste dag av retreat, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet.
EQ-5D-5L-scoring innebærer å kombinere svar fra 5 dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon) til en 5-sifret profil med verdier fra 11111 (best mulig helsetilstand) til 55555 (verst mulig helsetilstand).
En separat EQ Visuell Analog Skala (VAS) gir en subjektiv "helse i dag"-score (0-100).
|
Baseline, før retreat, siste dag av retreat, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: Baseline, før tilbaketrekking, siste dag av tilbaketrekking, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
EQ Visual Analog Scale (VAS) gir en subjektiv «helse i dag»-score (0–100).
|
Baseline, før tilbaketrekking, siste dag av tilbaketrekking, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Psykisk belastning (Belastningstermometer)
Tidsramme: Baseline, før retrett, siste dag av retrett, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i psykisk belastning målt ved hjelp av Distress Thermometer, et gyldig og pålitelig verktøy utviklet av National Comprehensive Cancer Network for å screene psykisk belastning hos kreftpasienter.
Den tyske versjonen ble tilpasset av Mehnert et al.
En poengsum på 5 eller høyere på den visuelle analoge skalaen.
Poengsummen varierer fra 0-10 der 10 indikerer et høyere stressnivå.
|
Baseline, før retrett, siste dag av retrett, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Opplevd Stress (PSS-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, før tilbaketrekning, siste dag av tilbaketrekning, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i opplevd stressnivå målt med 10-punkts Perceived Stress Scale.
PSS-10 måler i hvilken grad livet har blitt oppfattet som uforutsigbart, ukontrollerbart og overveldende i løpet av den siste måneden.
Svaret vurderes på en 5-punkts vurderingsskala med en totalsum fra 0-40, hvor en høyere totalsum indikerer større stress.
|
Utgangspunkt, før tilbaketrekning, siste dag av tilbaketrekning, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline, før tilbaketrekking, siste dag av tilbaketrekking, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer målt ved Sykehusets angst- og depresjonsskala. Skalaen består av 14 spørsmål, hvor hvert spørsmål tildeles en verdi fra 0 til 3. Totalskåren kan variere fra 0 til 21. Skårer på 8-10 regnes som grenseområde, 11-15 moderat, og 16 eller høyere som alvorlig angst eller depresjon. |
Baseline, før tilbaketrekking, siste dag av tilbaketrekking, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Resiliens (CD-RISC-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, før tilbaketrekning, siste dag av tilbaketrekning, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i psykologisk motstandsdyktighet målt ved bruk av CD-RISC-10 spørreskjemaet.
Det er en forkortet versjon av et spørreskjema med 25 spørsmål som evaluerer pasientens evne til å komme seg etter en sykdomsdiagnose.
Responsene vurderes på en 5-punkts skala med en total score fra 0-40, der en høyere totalscore indikerer større motstandsdyktighet.
|
Utgangspunkt, før tilbaketrekning, siste dag av tilbaketrekning, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Terapioppfølging
Tidsramme: Baseline, før retrett, siste dag av retrett, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i overholdelse av pågående vedlikeholdsterapier vurdert via rutinemessig besøksdokumentasjon og oppfølgingsspørreskjemaer.
|
Baseline, før retrett, siste dag av retrett, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Fysiologiske mål: HRV
Tidsramme: Baseline, før tilbaketrekning, siste dag av tilbaketrekning, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet ved bruk av en bærbar enhet.
|
Baseline, før tilbaketrekning, siste dag av tilbaketrekning, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Fysiologiske mål (Puls)
Tidsramme: Baseline, før tilbaketrekning, siste dag av tilbaketrekning, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i puls målt ved bruk av en bærbar enhet.
|
Baseline, før tilbaketrekning, siste dag av tilbaketrekning, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Fysiologiske mål (fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, før retrett, siste dag av retrett, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i daglig fysisk aktivitet vurderes ved antall skritt ved hjelp av en bærbar enhet.
|
Baseline, før retrett, siste dag av retrett, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Spyttkortisol
Tidsramme: Baseline, før tilbaketrekking, siste dag av tilbaketrekking, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i døgnkortisolnivåer (ved oppvåkning, +30 min, +1 t, +6 t, +14 t) målt med LC-MS/MS.
|
Baseline, før tilbaketrekking, siste dag av tilbaketrekking, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Spytt-Alfa-Amylase (sAA)
Tidsramme: Baseline, før tilbaketrekking, siste dag av tilbaketrekking, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i aktiviteten av spyttenzymet alfa-amylase som en biomarkør for sympatisk aktivering.
|
Baseline, før tilbaketrekking, siste dag av tilbaketrekking, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Serum BDNF
Tidsramme: Baseline, før retrett, siste dag av retretten, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Endring i nivåer av hjernederivert nevrotrofisk faktor i serum målt via ELISA.
|
Baseline, før retrett, siste dag av retretten, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline, før retreat, siste dag av retreat, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Utforsker endringer i tarm-, munn- og urinmikrobiomets diversitet og sammensetning vurdert ved 16S rRNA-sekvensering.
|
Baseline, før retreat, siste dag av retreat, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Subjektiv evaluering av kursoppholdet
Tidsramme: Daglig fra dag 3 til dag 7 av kursoppholdet
|
Deltakernes tilfredshet og opplevd nytte av den integrerende kursoppholdet vurderes ved spørreskjemaet «personlig evaluering av kursoppholdet». Poengsummene varierer fra 0-24, der høyere poengsummer indikerer høyere tilfredshet.
|
Daglig fra dag 3 til dag 7 av kursoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD, University Hospital of Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-01722;bb25Heinz-Schwarz7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .