Intention Motrice Induite par la Voix pour Améliorer l'Efficacité de la Rééducation du Membre Supérieur par des Robots Exosquelettes pour les Patients Victimes d'AVC
Intention Motrice Induite par la Voix pour Améliorer l'Efficacité de la Rééducation des Membres Supérieurs par des Robots Exosquelettes pour les Patients Victimes d'Accident Vasculaire Cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification : L’accident vasculaire cérébral (AVC) est une cause majeure de handicap chez l’adulte, et la « période dorée » de rééducation nécessite une thérapie intensive pour déclencher le mouvement musculaire. Des théories récentes suggèrent que la combinaison de l’imagerie motrice avec une activité physique – connue sous le nom de concepts d’interface cerveau-ordinateur (BCI) – pourrait être plus efficace qu’un mouvement passif seul. Cependant, les BCI complexes basées sur l’EEG sont difficiles à mettre en œuvre en clinique. Cette étude propose une interface simplifiée « commandée par la voix » pour simuler la boucle intention-action motrice.
Schéma de l’étude : Il s’agit d’un essai clinique randomisé, en aveugle pour l’évaluateur, en groupes parallèles, impliquant 32 patients ayant subi un AVC subaigu ou chronique. Les participants seront répartis aléatoirement dans l’un des deux groupes pour une intervention de 4 semaines (5 séances par semaine, 30 minutes par séance).
Interventions :
Groupe expérimental (Voix + Exosquelette) : Les patients utiliseront le robot à articulation unique Nimbo. Avant chaque mouvement, ils se concentreront sur l’imagination de l’action cible pendant 2 secondes, puis donneront une commande vocale standardisée (par exemple, « plie la main ») pour déclencher l’assistance robotique.
Groupe témoin (Exosquelette passif) : Les patients recevront un entraînement robotique assisté conventionnel où l’exosquelette Nimbo déplace le membre selon une trajectoire prédéfinie, sans commande vocale ni exigence d’imagerie intentionnelle.
Mesures de résultat : Les évaluations seront réalisées au départ (T0), à la semaine 2 (T1) et à la semaine 4 (T2).
Critère principal : La fonction motrice du membre supérieur mesurée par l’évaluation Fugl-Meyer – Membre supérieur (FMA-MS).
Critères secondaires : Stade de Brunnstrom (phase de récupération), KVIQ-10 (imagerie subjective), tâche de jugement de latéralité (traitement objectif de l’imagerie), questionnaire du sentiment d’agentivité (SoA), et échelle de convivialité du système (SUS).
Sécurité et surveillance : Des contrôles de sécurité, incluant la douleur (NRS), la fatigue (RPE) et l’inspection cutanée, seront effectués après chaque séance. Tout événement indésirable sera signalé au Comité d’éthique de la recherche (CER) et au personnel de surveillance de la sécurité des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1-6 mois (subaigu) ou >6 mois (chronique) après un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique.
Stade de Brunnstrom 1-3 dans le membre supérieur cible. (Ce stade indique que le coude affecté du patient est incapable de bouger indépendamment ou ne peut que se plier légèrement volontairement.)
Capable de comprendre des phrases simples et de répondre à des commandes verbales (dépisté par une communication/compréhension simple).
Capable de rester assis pendant plus de 30 minutes.
Critères d'exclusion :
- Aphasie sévère, négligence sévère ou déficience cognitive significative (ex : MMSE < 20).
Splasticité sévère des articulations majeures de l'épaule, du coude et du poignet (Échelle d'Ashworth modifiée ≥ 3).
Douleur à l'activité ≥ 6/10 ou contre-indication à l'activité, ou maladie cardiovasculaire non contrôlée.
Problèmes de peau, osseux ou articulaires rendant les exosquelettes inadaptés.
Déficience auditive sévère (affectant l'interface vocale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'imagerie motrice améliorée par la voix
Les participants de ce groupe reçoivent une rééducation du membre supérieur utilisant le robot mono-articulaire Nimbo combiné à un protocole d'« Imagerie Active ».
Avant chaque mouvement, les patients se concentrent sur l'imagination de l'action cible pendant 2 secondes, puis émettent une commande vocale standardisée (par exemple, « plier la main ») pour déclencher l'assistance robotique.
L'entraînement est réalisé pendant 30 minutes par séance, 5 séances par semaine, pour un total de 4 semaines.
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Le même exosquelette robotique utilisé dans un mode de rééducation passive traditionnel où l'appareil déplace le membre automatiquement selon des paramètres prédéfinis.
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement robotisé passif
Les participants de ce groupe reçoivent une rééducation robotisée passive conventionnelle utilisant le robot mono-articulaire Nimbo.
Le robot déplace le membre du patient à travers une amplitude de mouvement prédéfinie automatiquement.
Il n'y a aucune exigence d'imagerie motrice synchronisée ou de commandes vocales pendant la séance.
La fréquence et la durée de l'entraînement sont identiques à celles du groupe expérimental : 30 minutes par séance, 5 séances par semaine, pendant 4 semaines.
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Un exosquelette robotique utilisé avec une interface déclenchée par la voix.
Les patients effectuent une imagerie motrice pendant 2 secondes suivie d'une commande vocale pour activer l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Ligne de base (T0), 2 semaines (T1) et 4 semaines (T2).
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Une mesure quantitative de la récupération motrice du membre supérieur.
L'échelle comprend 33 items évaluant les réflexes, les schémas de mouvement et la coordination.
Les scores varient de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
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Ligne de base (T0), 2 semaines (T1) et 4 semaines (T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade de Récupération de Brunnstrom (Membre Supérieur)
Délai: Ligne de base (T0), 2 semaines (T1) et 4 semaines (T2).
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Un système de classification à 6 stades utilisé pour catégoriser le degré de récupération motrice dans l'hémiplégie post-AVC, allant du stade I (flaccidité) au stade VI (fonction motrice normale).
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Ligne de base (T0), 2 semaines (T1) et 4 semaines (T2).
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Questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ-10)
Délai: Baseline (T0), 2 semaines (T1), et 4 semaines (T2).
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Évalue la clarté de l'imagerie visuelle et l'intensité de l'imagerie kinesthésique sur une échelle de 5 points.
Les scores varient de 10 à 50 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité d'imagerie.
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Baseline (T0), 2 semaines (T1), et 4 semaines (T2).
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Tâche de jugement de latéralité (LJT) - Précision et temps de réaction
Délai: Baseline (T0), 2 semaines (T1) et 4 semaines (T2).
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Mesure la capacité de rotation mentale en identifiant la latéralité (gauche/droite) des images de mains.
La précision (pourcentage) et le temps de réaction (secondes) sont enregistrés.
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Baseline (T0), 2 semaines (T1) et 4 semaines (T2).
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Questionnaire sur le sentiment d'agentivité (SoA)
Délai: Ligne de base (T0), 2 semaines (T1) et 4 semaines (T2).
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Ce questionnaire évalue le sentiment subjectif de contrôle du patient sur le mouvement robotique.
Il comprend 4 items notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de -3 (pas du tout d'accord) à +3 (tout à fait d'accord).
Le score total est la somme de tous les items, allant de -12 à +12.
Des scores plus élevés indiquent un sentiment d'agentivité plus fort (une plus grande impression d'être la cause du mouvement robotique).
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Ligne de base (T0), 2 semaines (T1) et 4 semaines (T2).
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Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: 4 semaines (T2).
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L'échelle de convivialité du système (SUS) est un instrument en 10 items pour évaluer la convivialité de l'interface robotique à commande vocale.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Le score final est calculé en multipliant la somme des scores des items par 2,5, ce qui donne un score total compris entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité et une satisfaction utilisateur plus élevée.
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4 semaines (T2).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TYGH114109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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