Intención Motora Inducida por Voz para Mejorar la Eficacia de la Rehabilitación del Miembro Superior con Exoesqueletos Robóticos en Pacientes con Ictus
Intención Motora Inducida por la Voz para Mejorar la Eficacia de la Rehabilitación del Miembro Superior con Robots Exoesqueléticos para Pacientes con Ictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentos: El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en adultos, y el "período dorado" para la rehabilitación requiere terapia intensiva para desencadenar el movimiento muscular. Las teorías recientes sugieren que combinar la imaginería motora con la actividad física, conocida como conceptos de interfaz cerebro-computadora (BCI), puede ser más efectivo que el movimiento pasivo solo. Sin embargo, la BCI compleja basada en EEG es difícil de implementar clínicamente. Este estudio propone una interfaz simplificada "controlada por voz" para simular el bucle intención motora-acción.
Diseño del estudio: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos que involucra a 32 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo o crónico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para una intervención de 4 semanas (5 sesiones por semana, 30 minutos por sesión).
Intervenciones:
Grupo experimental (Voz + Exoesqueleto): Los pacientes utilizarán el robot de articulación única Nimbo. Antes de cada movimiento, se concentrarán en imaginar la acción objetivo durante 2 segundos, luego emitirán un comando de voz estandarizado (por ejemplo, "doblar la mano") para activar la asistencia robótica.
Grupo control (Exoesqueleto pasivo): Los pacientes recibirán entrenamiento asistido por robot convencional donde el exoesqueleto Nimbo mueve la extremidad a través de una ruta preestablecida sin indicaciones de voz ni requisitos de imaginería intencional.
Medidas de resultado: Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), en la semana 2 (T1) y en la semana 4 (T2).
Resultado principal: Función motora de la extremidad superior medida mediante la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FMA-UE).
Resultados secundarios: Etapa de Brunnstrom (fase de recuperación), KVIQ-10 (imaginería subjetiva), Tarea de Juicio de Lateralidad (procesamiento objetivo de la imaginería), cuestionario de Sentido de Agencia (SoA) y Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Seguridad y monitoreo: Se realizarán controles de seguridad, incluidos dolor (NRS), fatiga (RPE) e inspecciones de la piel, después de cada sesión. Cualquier evento adverso se informará a la Junta de Revisión Institucional (IRB) y al personal de monitoreo de seguridad de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1-6 meses (subagudo) o >6 meses (crónico) después de un ictus isquémico o hemorrágico.
Etapa de Brunnstrom 1-3 en la extremidad superior objetivo. (Esta etapa indica que el codo afectado del paciente no puede moverse de forma independiente o solo puede doblarse ligeramente de forma voluntaria.)
Capaz de comprender frases simples y responder a órdenes verbales (evaluado mediante comunicación/comprensión simple).
Capaz de permanecer sentado durante más de 30 minutos.
Criterios de exclusión:
- Afasia grave, negligencia grave o deterioro cognitivo significativo (ej: MMSE < 20).
Espasticidad grave en las principales articulaciones del hombro, codo y muñeca (Escala Modificada de Ashworth ≥ 3).
Dolor durante la actividad ≥ 6/10 o contraindicación para la actividad, o enfermedad cardiovascular no controlada.
Condiciones de la piel o problemas óseos y articulares que hacen que los exoesqueletos no sean adecuados.
Discapacidad auditiva grave (que afecte a la interfaz de voz).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Imaginación Motora Mejorada por Voz
Los participantes en este grupo reciben rehabilitación del miembro superior mediante el robot de articulación única Nimbo combinado con un protocolo de "Imaginación Activa".
Antes de cada movimiento, los pacientes se concentran en imaginar la acción objetivo durante 2 segundos y luego emiten un comando de voz estandarizado (por ejemplo, "doblar mano") para activar la asistencia robótica.
El entrenamiento se realiza durante 30 minutos por sesión, 5 sesiones por semana, durante un total de 4 semanas.
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El mismo exoesqueleto robótico utilizado en un modo de rehabilitación pasiva tradicional donde el dispositivo mueve la extremidad automáticamente según parámetros preestablecidos.
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Comparador activo: Grupo de Entrenamiento Robótico Pasivo
Los participantes de este grupo reciben rehabilitación convencional pasiva asistida por robot mediante el robot de articulación única Nimbo.
El robot mueve la extremidad del paciente a través de un rango de movimiento preestablecido de forma automática.
No se requiere imaginación motora sincronizada ni comandos de voz durante la sesión.
La frecuencia y duración del entrenamiento son idénticas a las del grupo experimental: 30 minutos por sesión, 5 sesiones por semana, durante 4 semanas.
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Un exoesqueleto robótico utilizado con una interfaz activada por voz.
Los pacientes realizan imaginación motora durante 2 segundos seguida de un comando de voz para activar el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2).
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Una medida cuantitativa de la recuperación motora del miembro superior.
La escala incluye 33 ítems que evalúan reflejos, patrones de movimiento y coordinación.
Las puntuaciones van de 0 a 66, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función motora.
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Línea de base (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de Recuperación de Brunnstrom (Miembro Superior)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2).
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Un sistema de clasificación de 6 etapas utilizado para categorizar el grado de recuperación motora en la hemiplejía postictus, que va desde la Etapa I (flacidez) hasta la Etapa VI (función motora normal).
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Baseline (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2).
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Cuestionario de Imágenes Quinestésicas y Visuales (KVIQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2).
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Evalúa la claridad de las imágenes visuales y la intensidad de las imágenes cinestésicas en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones varían de 10 a 50; puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de imaginería.
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Línea de base (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2).
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Tarea de Juicio de Lateralidad (LJT) - Precisión y Tiempo de Reacción
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2).
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Mide la capacidad de rotación mental identificando la lateralidad (izquierda/derecha) de imágenes de manos.
Se registran la precisión (porcentaje) y el tiempo de reacción (segundos).
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Línea de base (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2).
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Cuestionario de Sentido de Agencia (SoA)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2).
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Este cuestionario evalúa la sensación subjetiva del paciente de control sobre el movimiento robótico.
Consta de 4 ítems puntuados en una escala Likert de 7 puntos, que va desde -3 (totalmente en desacuerdo) hasta +3 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total es la suma de todos los ítems, con un rango de -12 a +12.
Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de agencia (una mayor sensación de ser la causa del movimiento robótico).
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Línea de base (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2).
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 semanas (T2).
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un instrumento de 10 ítems para evaluar la usabilidad de la interfaz robótica controlada por voz.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
La puntuación final se calcula multiplicando la suma de las puntuaciones de los ítems por 2,5, lo que da como resultado una puntuación total que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad y una mayor satisfacción del usuario.
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4 semanas (T2).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- TYGH114109
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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