뇌졸중 환자를 위한 외골격 로봇의 상지 재활 효능 강화를 위한 음성 유도 운동 의도
뇌졸중 환자를 위한 외골격 로봇의 상지 재활 효능 향상을 위한 음성 유발 운동 의도
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거: 뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인이며, 재활의 '골든 타임'에는 근육 움직임을 유발하기 위한 집중적인 치료가 필요합니다. 최근 이론에 따르면 운동 심상과 신체 활동을 결합하는 것(뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 개념으로 알려짐)이 수동적인 움직임만 하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다. 그러나 복잡한 뇌파 기반 BCI는 임상적으로 구현하기 어렵습니다. 이 연구는 운동 의도-행동 루프를 시뮬레이션하기 위한 단순화된 '음성 제어' 인터페이스를 제안합니다.
연구 설계: 이는 32명의 아급성 또는 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹 임상시험입니다. 참가자는 4주간의 중재(주당 5회, 회당 30분)를 위해 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
중재:
실험군(음성 + 외골격): 환자는 Nimbo 단일 관절 로봇을 사용합니다. 각 움직임 전에, 환자는 목표 동작을 2초간 상상하는 데 집중한 후, 표준화된 음성 명령(예: "손 구부리기")을 내려 로봇 보조를 시작합니다.
대조군(수동 외골격): 환자는 Nimbo 외골격이 음성 프롬프트나 의도적 심상 요구 없이 사전 설정된 경로를 따라 사지를 움직이는 기존의 로봇 보조 훈련을 받습니다.
결과 측정: 평가는 기준선(T0), 2주차(T1), 4주차(T2)에 수행됩니다.
주요 결과: 상지 운동 기능(Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity(FMA-UE)로 측정).
부차적 결과: Brunnstrom 단계(회복 단계), KVIQ-10(주관적 심상), Laterality Judgment Task(객관적 심상 처리), 행위자성(Sense of Agency, SoA) 설문지, 시스템 사용성 척도(System Usability Scale, SUS).
안전성 및 모니터링: 안전 점검(통증(NRS), 피로(RPE), 피부 검사 포함)은 매 세션 후 수행됩니다. 모든 부작용은 기관생명윤리위원회(IRB) 및 데이터 안전 모니터링 담당자에게 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 1-6개월(아급성) 또는 >6개월(만성).
대상 상지의 브루네스트롬 단계 1-3. (이 단계는 환자의 영향을 받은 팔꿈치가 독립적으로 움직일 수 없거나 의지적으로 약간만 구부릴 수 있음을 나타냅니다.)
간단한 문장을 이해하고 구두 명령에 응답할 수 있음 (간단한 의사소통/이해력으로 선별).
30분 이상 앉아 있을 수 있음.
제외 기준:
- 심한 실어증, 심한 무시 현상 또는 중대한 인지 장애 (예: MMSE < 20).
어깨, 팔꿈치, 손목의 주요 관절의 심한 경직 (수정 애쉬워스 척도 ≥ 3).
활동 시 통증 ≥ 6/10 또는 활동 금기, 또는 조절되지 않는 심혈관 질환.
피부 상태 또는 뼈 및 관절 문제로 외골격 착용이 부적합함.
심한 청각 장애 (음성 인터페이스에 영향).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음성 강화 운동 심상 그룹
이 그룹의 참가자들은 '능동적 심상' 프로토콜과 결합된 Nimbo 단일 관절 로봇을 사용하여 상지 재활을 받습니다.
각 동작 전에 환자들은 2초 동안 목표 동작을 상상하는 데 집중한 다음, 로봇 보조를 트리거하기 위해 표준화된 음성 명령(예: "손 구부리기")을 발령합니다.
훈련은 1회당 30분, 주 5회, 총 4주 동안 진행됩니다.
|
사전에 설정된 매개변수에 따라 장치가 자동으로 팔다리를 움직이는 전통적인 수동 재활 모드에서 사용된 동일한 로봇 외골격.
|
|
활성 비교기: 패시브 로봇 훈련 그룹
이 그룹의 참가자들은 Nimbo 단일 관절 로봇을 사용한 기존의 수동 로봇 보조 재활을 받습니다.
로봇은 환자의 사지를 미리 설정된 운동 범위를 통해 자동으로 움직입니다.
세션 중 동기화된 운동 심상이나 음성 명령이 필요하지 않습니다.
훈련 빈도와 기간은 실험 그룹과 동일합니다: 세션당 30분, 주 5회, 4주 동안 진행됩니다.
|
음성 트리거 인터페이스와 함께 사용되는 로봇 외골격입니다.
환자는 2초간 운동 심상을 수행한 후 음성 명령으로 장치를 활성화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE)
기간: 기준선 (T0), 2주 (T1), 4주 (T2).
|
상지 운동 회복의 정량적 측정치입니다.
이 척도는 반사, 운동 패턴 및 조정을 평가하는 33개 항목을 포함합니다.
점수 범위는 0에서 66까지이며, 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
|
기준선 (T0), 2주 (T1), 4주 (T2).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
브룬스트롬 회복 단계 (상지)
기간: 기준 시점(T0), 2주차(T1), 4주차(T2).
|
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 회복 정도를 분류하기 위해 사용되는 6단계 분류 체계로, 1단계(무력증)부터 6단계(정상 운동 기능)까지 범위를 가집니다.
|
기준 시점(T0), 2주차(T1), 4주차(T2).
|
|
운동감각 및 시각적 심상 질문지 (KVIQ-10)
기간: 기준점(T0), 2주(T1), 4주(T2).
|
5점 척도로 시각적 심상의 명확성과 운동감각적 심상의 강도를 평가합니다.
점수 범위는 10점에서 50점이며, 높은 점수는 더 나은 심상 능력을 나타냅니다.
|
기준점(T0), 2주(T1), 4주(T2).
|
|
측면성 판단 과제(LJT) - 정확도 및 반응 시간
기간: 기준선(T0), 2주 후(T1), 4주 후(T2).
|
손 이미지의 측면성(좌/우)을 식별하여 정신적 회전 능력을 측정합니다.
정확도(백분율)와 반응 시간(초)이 기록됩니다.
|
기준선(T0), 2주 후(T1), 4주 후(T2).
|
|
행위자성(Sense of Agency, SoA) 설문지
기간: 기준점(T0), 2주 후(T1), 4주 후(T2).
|
이 설문지는 환자가 로봇 움직임에 대해 주관적으로 느끼는 통제감을 평가합니다.
7점 리커트 척도로 측정되는 4개 항목으로 구성되며, -3(전혀 동의하지 않음)부터 +3(매우 동의함)까지의 범위를 가집니다.
총점은 모든 항목의 합으로, -12에서 +12까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 더 강한 행위감(로봇 움직임의 원인이 되는 느낌이 더 강함)을 나타냅니다.
|
기준점(T0), 2주 후(T1), 4주 후(T2).
|
|
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 4주 (T2).
|
시스템 사용성 척도(SUS)는 음성 제어 로봇 인터페이스의 사용성을 평가하기 위한 10개 항목의 도구입니다.
각 항목은 0점(전혀 동의하지 않음)부터 4점(매우 동의함)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
최종 점수는 항목 점수의 합계에 2.5를 곱하여 계산되며, 0점에서 100점까지의 총점이 산출됩니다.
점수가 높을수록 사용성이 더 우수하고 사용자 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주 (T2).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TYGH114109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .