Voice-Induced Motor Intention to Enhance Upper Limb Rehabilitation Efficacy of Exoskeleton Robots for Stroke Patients
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale: Een beroerte is een belangrijke oorzaak van volwassen arbeidsongeschiktheid, en de "gouden periode" voor revalidatie vereist intensieve therapie om spierbeweging te activeren. Recente theorieën suggereren dat het combineren van motorische verbeelding met fysieke activiteit - bekend als Brain-Computer Interface (BCI) concepten - effectiever kan zijn dan alleen passieve beweging. Echter, complexe EEG-gebaseerde BCI is moeilijk klinisch te implementeren. Deze studie stelt een vereenvoudigd "stemgestuurd" interface voor om de motorische intentie-naar-actie-lus te simuleren.
Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde, beoordelaar-verblinde, parallelgroep klinische studie met 32 subacute of chronische beroertepatiënten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen voor een 4-weekse interventie (5 sessies per week, 30 minuten per sessie).
Interventies:
Experimentele Groep (Stem + Exoskelet): Patiënten gebruiken de Nimbo enkelgewrichtsrobot. Voor elke beweging concentreren ze zich 2 seconden op het verbeelden van de doelactie, waarna ze een gestandaardiseerde stemopdracht (bijv. "buig hand") geven om de robotondersteuning te activeren.
Controlegroep (Passief Exoskelet): Patiënten krijgen conventionele robotondersteunde training waarbij het Nimbo exoskelet de ledemaat door een vooraf ingesteld pad beweegt zonder stemopdrachten of vereisten voor intentionele verbeelding.
Uitkomstmaten: Evaluaties worden uitgevoerd bij baseline (T0), week 2 (T1) en week 4 (T2).
Primaire Uitkomst: Bovenste ledemaat motorische functie gemeten met de Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE).
Secundaire Uitkomsten: Brunnstrom stadium (herstelfase), KVIQ-10 (subjectieve verbeelding), Laterality Judgment Task (objectieve verbeelding verwerking), Sense of Agency (SoA) vragenlijst, en System Usability Scale (SUS).
Veiligheid en Monitoring: Veiligheidscontroles, inclusief pijn (NRS), vermoeidheid (RPE) en huidinspecties, worden na elke sessie uitgevoerd. Alle ongewenste voorvallen worden gemeld aan de Institutional Review Board (IRB) en gegevensveiligheidsmonitoringpersoneel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1-6 maanden (subacuut) of >6 maanden (chronisch) na ischemisch of hemorragisch herseninfarct.
Brunnstrom-stadium 1-3 in de aangedane bovenste extremiteit. (Dit stadium geeft aan dat de aangedane elleboog van de patiënt niet zelfstandig kan bewegen of slechts licht kan buigen op eigen initiatief.)
In staat om eenvoudige zinnen te begrijpen en te reageren op verbale commando's (gescreend via eenvoudige communicatie/begrip).
In staat om langer dan 30 minuten rechtop te zitten.
Exclusiecriteria:
- Ernstige afasie, ernstige neglect of significante cognitieve stoornis (bijv. MMSE < 20).
Ernstige spasticiteit van de grote gewrichten van de schouder, elleboog en pols (Modified Ashworth Scale ≥ 3).
Pijn bij activiteit ≥ 6/10 of contra-indicatie voor activiteit, of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening.
Huidproblemen of bot- en gewrichtsproblemen maken exoskeletten ongeschikt.
Ernstig gehoorverlies (wat de spraakinterface beïnvloedt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spraakverbeterde Motorische Beeldvormingsgroep
Deelnemers in deze groep krijgen revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van de Nimbo single-joint robot gecombineerd met een "Active Imagery"-protocol.
Voor elke beweging concentreren patiënten zich gedurende 2 seconden op het visualiseren van de doelactie en geven vervolgens een gestandaardiseerde stemopdracht (bijvoorbeeld "buig hand") om de robotondersteuning te activeren.
De training wordt uitgevoerd gedurende 30 minuten per sessie, 5 sessies per week, gedurende in totaal 4 weken.
|
Hetzelfde robotische exoskelet dat wordt gebruikt in een traditionele passieve revalidatiemodus waarbij het apparaat de ledemaat automatisch beweegt volgens vooraf ingestelde parameters.
|
|
Actieve vergelijker: Passieve Robotische Trainingsgroep
Deelnemers in deze groep ontvangen conventionele passieve robotondersteunde revalidatie met behulp van de Nimbo ééngewrichtsrobot.
De robot beweegt de ledemaat van de patiënt automatisch door een vooraf ingesteld bewegingsbereik.
Er is geen vereiste voor gesynchroniseerde motorische verbeelding of stemcommando's tijdens de sessie.
De trainingsfrequentie en duur zijn identiek aan de experimentele groep: 30 minuten per sessie, 5 sessies per week, gedurende 4 weken.
|
Een robotisch exoskelet gebruikt met een stemgestuurde interface.
Patiënten voeren 2 seconden motorische verbeelding uit, gevolgd door een stemcommando om het apparaat te activeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), en 4 weken (T2).
|
Een kwantitatieve maatstaf voor motorisch herstel van de bovenste ledematen.
De schaal omvat 33 items die reflexen, bewegingspatronen en coördinatie beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores duiden op een betere motorische functie.
|
Baseline (T0), 2 weken (T1), en 4 weken (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Herstelfase (Bovenste Extremiteit)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), en 4 weken (T2).
|
Een 6-staps classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de mate van motorisch herstel bij post-stroke hemiplegie te categoriseren, variërend van Fase I (slapte) tot Fase VI (normale motorische functie).
|
Baseline (T0), 2 weken (T1), en 4 weken (T2).
|
|
Kinesthetische en Visuele Voorstellingsvragenlijst (KVIQ-10)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1) en 4 weken (T2).
|
Evalueert de helderheid van visuele beelden en de intensiteit van kinesthetische beelden op een 5-puntsschaal.
Scores variëren van 10 tot 50; hogere scores duiden op een beter voorstellingsvermogen.
|
Baseline (T0), 2 weken (T1) en 4 weken (T2).
|
|
Laterality Beoordelingstaak (LJT) - Nauwkeurigheid en Reactietijd
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1) en 4 weken (T2).
|
Meet het mentale rotatievermogen door de lateraliteit (links/rechts) van handafbeeldingen te identificeren.
Nauwkeurigheid (percentage) en reactietijd (seconden) worden geregistreerd.
|
Baseline (T0), 2 weken (T1) en 4 weken (T2).
|
|
Vragenlijst over Zin voor Eigenaarschap (SoA)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1) en 4 weken (T2).
|
Deze vragenlijst beoordeelt het subjectieve gevoel van controle van de patiënt over de robotbeweging.
Het bestaat uit 4 items gescoord op een 7-punts Likertschaal, variërend van -3 (helemaal oneens) tot +3 (helemaal eens).
De totaalscore is de som van alle items, variërend van -12 tot +12.
Hogere scores wijzen op een sterker gevoel van agency (een groter gevoel de oorzaak te zijn van de robotbeweging).
|
Baseline (T0), 2 weken (T1) en 4 weken (T2).
|
|
Systeem Bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 4 weken (T2).
|
De System Usability Scale (SUS) is een instrument met 10 items voor het evalueren van de bruikbaarheid van de spraakgestuurde robotinterface.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (zeer oneens) tot 4 (zeer eens).
De eindscore wordt berekend door de som van de itemscores te vermenigvuldigen met 2,5, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op betere bruikbaarheid en hogere gebruikersvoldoening.
|
4 weken (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TYGH114109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .