Sprachinduzierte Bewegungsabsicht zur Steigerung der Wirksamkeit der Oberkörperrehabilitation mit Exoskelett-Robotern für Schlaganfallpatienten
Sprachinduzierte Bewegungsabsicht zur Verbesserung der Wirksamkeit der Oberkörperrehabilitation mit Exoskelettrobotern bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen, und die "goldene Periode" für die Rehabilitation erfordert intensive Therapie, um Muskelbewegungen auszulösen. Neuere Theorien legen nahe, dass die Kombination von Bewegungsvorstellung mit körperlicher Aktivität – bekannt als Brain-Computer Interface (BCI)-Konzepte – möglicherweise wirksamer ist als passive Bewegung allein. Allerdings ist komplexes EEG-basiertes BCI klinisch schwer umzusetzen. Diese Studie schlägt eine vereinfachte "sprachgesteuerte" Schnittstelle vor, um die Bewegungsabsicht-zu-Aktion-Schleife zu simulieren.
Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, assessor-verbündete, parallele Gruppen-Studie mit 32 subakuten oder chronischen Schlaganfallpatienten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen für eine 4-wöchige Intervention (5 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung) zugeteilt.
Interventionen:
Experimentelle Gruppe (Sprache + Exoskelett): Die Patienten verwenden den Nimbo-Einzelgelenkroboter. Vor jeder Bewegung konzentrieren sie sich 2 Sekunden lang darauf, die Zielaktion vorzustellen, und geben dann einen standardisierten Sprachbefehl (z. B. "Hand beugen") ab, um die Roboterunterstützung auszulösen.
Kontrollgruppe (passives Exoskelett): Die Patienten erhalten konventionelles robotergestütztes Training, bei dem das Nimbo-Exoskelett die Gliedmaße auf einem vorgegebenen Weg bewegt, ohne Sprachaufforderungen oder Anforderungen an bewusste Vorstellung.
Ergebnisparameter: Bewertungen werden zu Beginn (T0), Woche 2 (T1) und Woche 4 (T2) durchgeführt.
Primärer Endpunkt: Motorische Funktion der oberen Extremität gemessen durch die Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE).
Sekundäre Endpunkte: Brunnstrom-Stadium (Erholungsphase), KVIQ-10 (subjektive Vorstellung), Laterality Judgment Task (objektive Vorstellungsverarbeitung), Sense of Agency (SoA)-Fragebogen und System Usability Scale (SUS).
Sicherheit und Überwachung: Sicherheitskontrollen, einschließlich Schmerz (NRS), Müdigkeit (RPE) und Hautinspektionen, werden nach jeder Sitzung durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse werden dem Institutional Review Board (IRB) und dem Datensicherheitsüberwachungspersonal gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-6 Monate (subakut) oder >6 Monate (chronisch) nach ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall.
Brunnstrom-Stadium 1-3 in der betroffenen oberen Extremität. (Dieses Stadium zeigt an, dass das betroffene Ellenbogengelenk des Patienten nicht eigenständig bewegt werden kann oder nur leicht freiwillig gebeugt werden kann.)
In der Lage, einfache Sätze zu verstehen und auf verbale Befehle zu reagieren (geprüft durch einfache Kommunikation/Verständnis).
In der Lage, länger als 30 Minuten im Sitzen zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aphasie, schwere Vernachlässigung oder signifikante kognitive Beeinträchtigung (z.B. MMSE < 20).
Schwere Spastizität der Hauptgelenke von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk (Modifizierte Ashworth-Skala ≥ 3).
Schmerzen bei Aktivität ≥ 6/10 oder Kontraindikation für Aktivität oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Hauterkrankungen oder Knochen- und Gelenkprobleme machen Exoskelette ungeeignet.
Schwere Hörbehinderung (beeinträchtigt die Sprachschnittstelle).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stimmverstärkte Motor-Imagery-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Rehabilitation der oberen Extremitäten mit dem Nimbo-Einzelgelenkroboter kombiniert mit einem "Aktive Vorstellung"-Protokoll.
Vor jeder Bewegung konzentrieren sich die Patienten darauf, die Zielhandlung 2 Sekunden lang vorzustellen, und geben dann einen standardisierten Sprachbefehl (z. B. "Hand beugen") ab, um die Roboterunterstützung auszulösen.
Das Training wird 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, 5 Sitzungen pro Woche, insgesamt 4 Wochen.
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Dasselbe robotische Exoskelett, das in einem traditionellen passiven Rehabilitationsmodus verwendet wird, bei dem das Gerät die Gliedmaße automatisch gemäß voreingestellter Parameter bewegt.
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Aktiver Komparator: Passive Roboter-Trainingsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle passive robotergestützte Rehabilitation mit dem Nimbo-Einzelgelenk-Roboter.
Der Roboter bewegt die Gliedmaße des Patienten automatisch durch einen voreingestellten Bewegungsbereich.
Während der Sitzung besteht keine Anforderung an synchronisierte motorische Vorstellungskraft oder Sprachbefehle.
Die Trainingshäufigkeit und -dauer sind identisch mit der experimentellen Gruppe: 30 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche, über 4 Wochen.
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Ein robotisches Exoskelett, das mit einer sprachgesteuerten Schnittstelle verwendet wird.
Patienten führen für 2 Sekunden motorische Vorstellungskraft aus, gefolgt von einem Sprachbefehl zur Aktivierung des Geräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer Assessment - Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2).
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Eine quantitative Messung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten.
Die Skala umfasst 33 Items, die Reflexe, Bewegungsmuster und Koordination bewerten.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen eine bessere motorische Funktion anzeigen.
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Baseline (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brunnstrom-Erholungsstadium (obere Extremität)
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2).
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Ein 6-stufiges Klassifizierungssystem zur Kategorisierung des Grades der motorischen Erholung bei post-stroke Hemiplegie, das von Stufe I (Schlaffheit) bis Stufe VI (normale motorische Funktion) reicht.
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Baseline (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2).
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Kinästhetischer und visueller Vorstellungsfragebogen (KVIQ-10)
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2).
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Bewertet die Klarheit visueller Vorstellungen und die Intensität kinästhetischer Vorstellungen auf einer 5-Punkte-Skala.
Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50; höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Vorstellungsfähigkeit an.
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Baseline (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2).
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Seitenheits-Beurteilungsaufgabe (LJT) - Genauigkeit und Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2).
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Misst die Fähigkeit zur mentalen Rotation durch Identifizierung der Lateralität (links/rechts) von Handabbildungen.
Genauigkeit (Prozentsatz) und Reaktionszeit (Sekunden) werden aufgezeichnet.
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Baseline (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2).
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Fragebogen zum Gefühl der Handlungsfähigkeit (SoA)
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2).
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Dieser Fragebogen bewertet das subjektive Kontrollgefühl des Patienten über die roboterbewegung.
Er besteht aus 4 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, von -3 (stimme überhaupt nicht zu) bis +3 (stimme voll und ganz zu).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und reicht von -12 bis +12.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein stärkeres Kontrollgefühl hin (ein größeres Gefühl, die Ursache der roboterbewegung zu sein).
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Baseline (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2).
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen (T2).
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der sprachgesteuerten Roboter-Schnittstelle.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Der Endwert wird berechnet, indem die Summe der Item-Werte mit 2,5 multipliziert wird, was zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 100 führt.
Höhere Werte zeigen eine bessere Benutzerfreundlichkeit und höhere Benutzerzufriedenheit an.
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4 Wochen (T2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TYGH114109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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