Stemmeindusert motorisk intensjon for å forbedre øvre ekstremitets rehabiliteringseffektivitet av eksoskelettroboter for pasienter med hjerneslag
Stemmeindusert bevegelsesintensjon for å forbedre effektiviteten av rehabilitering av overekstremitet med eksosklettroboter for pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet: Slag er en ledende årsak til funksjonshemming hos voksne, og "gyldne perioden" for rehabilitering krever intensiv terapi for å utløse muskelbevegelse. Nyere teorier tyder på at kombinasjon av motorisk forestilling med fysisk aktivitet – kjent som Brain-Computer Interface (BCI)-konsepter – kan være mer effektivt enn passiv bevegelse alene. Imidlertid er kompleks EEG-basert BCI vanskelig å implementere klinisk. Denne studien foreslår et forenklet "stemmestyrt" grensesnitt for å simulere motorisk intensjon-til-handling-løkken.
Studiedesign: Dette er en randomisert, assessor-blindet, parallellgruppeklinisk studie med 32 pasienter med subakutt eller kronisk slag. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper for en 4-ukers intervensjon (5 økter per uke, 30 minutter per økt).
Intervensjoner:
Eksperimentell gruppe (Stemme + Eksoskjelett): Pasienter vil bruke Nimbo-enkelleddsroboten. Før hver bevegelse vil de fokusere på å forestille seg målhandlingen i 2 sekunder, deretter gi et standardisert stemmekommando (f.eks. "bøy hånd") for å utløse den robotassisterte bevegelsen.
Kontrollgruppe (Passivt eksoskjelett): Pasienter vil motta konvensjonell robotassistert trening der Nimbo-eksoskjelettet beveger lemmen gjennom en forhåndsbestemt bane uten stemmeprompter eller krav til bevisst forestilling.
Utfallsmål: Evalueringer vil bli utført ved baseline (T0), uke 2 (T1) og uke 4 (T2).
Primært utfall: Motorisk funksjon i øvre ekstremitet målt ved Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE).
Sekundære utfall: Brunnstrom-stadie (gjenopprettelsesfase), KVIQ-10 (subjektiv forestilling), Laterality Judgment Task (objektiv forestillingsprosessering), Sense of Agency (SoA)-spørreskjema og System Usability Scale (SUS).
Sikkerhet og overvåking: Sikkerhetssjekker, inkludert smerte (NRS), tretthet (RPE) og hudinspeksjoner, vil bli utført etter hver økt. Eventuelle bivirkninger vil bli rapportert til Institutional Review Board (IRB) og datasikkerhetsovervåkingspersonell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1-6 måneder (subakutt) eller >6 måneder (kronisk) etter iskemisk eller hemoragisk hjerneslag.
Brunnstrom-stadium 1-3 i den berørte overekstremiteten. (Dette stadiet indikerer at pasientens berørte albue ikke kan bevege seg uavhengig eller bare kan bøye seg litt frivillig.)
I stand til å forstå enkle setninger og respondere på verbale kommandoer (screent gjennom enkel kommunikasjon/forståelse).
I stand til å sitte i mer enn 30 minutter.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig afasi, alvorlig neglekt eller betydelig kognitiv svikt (f.eks. MMSE < 20).
Alvorlig spasticitet i hovedleddene i skulder, albue og håndledd (Modifisert Ashworth-skala ≥ 3).
Smerte ved aktivitet ≥ 6/10 eller kontraindikasjon for aktivitet, eller ukontrollert hjerte- og karsykdom.
Hudtilstander eller knokkellemme-problemer gjør eksoskeletter uegnet.
Alvorlig hørselshemning (som påvirker talegrensesnittet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stemme-forbedret motorisk forestillingsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar rehabilitering av overekstremitet ved bruk av Nimbo-enkeltleddsroboten kombinert med en "Aktiv forestilling"-protokoll.
Før hver bevegelse fokuserer pasientene på å forestille seg målhandlingen i 2 sekunder og gir deretter en standardisert stemmekomando (f.eks. "bøy hånd") for å utløse den robotassisterte hjelpen.
Treningsprogrammet gjennomføres i 30 minutter per økt, 5 økter per uke, totalt i 4 uker.
|
Den samme robotiske eksoskjelettet som brukes i en tradisjonell passiv rehabiliteringsmodus hvor enheten beveger lemmen automatisk i henhold til forhåndsinnstilte parametere.
|
|
Aktiv komparator: Passiv Robotertreningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar konvensjonell passiv robotassistert rehabilitering ved bruk av Nimbo-enkelleddsroboten.
Roboten beveger pasientens lem gjennom et forhåndsinnstilt bevegelsesområde automatisk.
Det er ikke noe krav om synkronisert motorisk forestillingsevne eller stemmekommandoer under økten.
Treningsfrekvensen og varigheten er identisk med eksperimentgruppen: 30 minutter per økt, 5 økter per uke, i 4 uker.
|
En robotisk eksosklett som brukes med en stemmeutløst grensesnitt.
Pasientene utfører motorisk forestilling i 2 sekunder etterfulgt av en stemmekommand for å aktivere enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2).
|
En kvantitativ måling av motorisk gjenoppretting i øvre ekstremitet.
Skalaen inkluderer 33 punkter som vurderer reflekser, bevegelsesmønstre og koordinasjon.
Skårer varierer fra 0 til 66, der høyere skår indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Utgangspunkt (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Restaureringsstadium (Øvre ekstremitet)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2).
|
Et 6-trinns klassifiseringssystem brukt for å kategorisere graden av motorisk gjenopprettelse etter hjerneslag med hemiplegi, fra Trinn I (slapphet) til Trinn VI (normal motorisk funksjon).
|
Utgangspunkt (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2).
|
|
Kinestetisk og visuell forestillingsspørreskjema (KVIQ-10)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2).
|
Evaluering av klarheten i visuelle bilder og intensiteten av kinestetiske bilder på en 5-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 10 til 50; høyere poengsummer indikerer bedre evne til å fremstille bilder.
|
Baseline (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2).
|
|
Sidestillingsvurderingsoppgave (LJT) - Nøyaktighet og reaksjonstid
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 uker (T1), og 4 uker (T2).
|
Måler mental rotasjonsevne ved å identifisere lateraliteten (venstre/høyre) av håndbilder.
Nøyaktighet (prosent) og reaksjonstid (sekunder) registreres.
|
Utgangspunkt (T0), 2 uker (T1), og 4 uker (T2).
|
|
Spørreskjema for følelse av handlekraft (SoA)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2).
|
Denne spørreundersøkelsen vurderer pasientens subjektive følelse av kontroll over den robotiske bevegelsen.
Den består av 4 punkter som vurderes på en 7-punkts Likert-skala, fra -3 (sterkt uenig) til +3 (sterkt enig).
Totalpoengsummen er summen av alle punktene, med en rekkevidde fra -12 til +12.
Høyere poengsummer indikerer en sterkere følelse av agens (en større følelse av å være årsaken til den robotiske bevegelsen).
|
Baseline (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2).
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker (T2).
|
System Usability Scale (SUS) er et instrument med 10 spørsmål for å vurdere brukervennligheten til det stemmestyrte robotgrensesnittet.
Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts skala fra 0 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig).
Den endelige poengsummen beregnes ved å multiplisere summen av spørsmålspoengene med 2,5, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet og høyere brukertilfredshet.
|
4 uker (T2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TYGH114109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .