Äänen Indusoima Motorinen Aikomus Parantamaan Yläraajojen kuntoutuksen tehokkuutta Exoskeleton-roboteille Aivoverenkiertohäiriöpotilaille
Äänen Indusoima Motorinen Aikomus Parantamaan Yläraajan Toipumisen Tehokkuutta Exoskeleton Roboteille Aivohalvauspotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Aivohalvaus on yksi merkittävimmistä aikuisvammaisuuden syistä, ja kuntoutuksen "kultainen aika" vaatii intensiivistä terapiaa lihasten liikkeen laukaisemiseksi. Viimeaikaiset teoriat viittaavat siihen, että motorisen mielikuvayhdistäminen fyysiseen toimintaan – tunnetaan aivo-tietokonerajapinnan (BCI) käsitteinä – saattaa olla tehokkaampaa kuin pelkästään passiivinen liike. Kuitenkin monimutkaisen EEG-pohjaisen BCI:n toteuttaminen kliinisesti on vaikeaa. Tämä tutkimus esittää yksinkertaistetun "ääniohjattavan" rajapinnan motorisen aikeen-toiminnan silmukan simuloimiseksi.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, johon osallistuu 32 subakuuttia tai kroonista aivohalvauspotilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä neljän viikon interventioon (5 istuntoa viikossa, 30 minuuttia per istunto).
Interventiot:
Kokeellinen ryhmä (ääni + eksoskeletti): Potilaat käyttävät Nimbo-yksinivelrobotia. Ennen jokaista liikettä he keskittyvät kuvittelemaan kohdetoimintoa 2 sekunnin ajan, minkä jälkeen antavat standardoidun äänikomennon (esim. "taivuta kättä") robotiavun käynnistämiseksi.
Vertailuryhmä (passiivinen eksoskeletti): Potilaat saavat perinteistä robottiavusteista harjoittelua, jossa Nimbo-eksoskeletti liikuttaa raajaa ennalta määrätyllä reitillä ilman äänikehotuksia tai tarkoituksellisen mielikuvauksen vaatimuksia.
Tuloksen mittarit: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0), viikolla 2 (T1) ja viikolla 4 (T2).
Ensisijainen tulosmittari: Yläraajan motorinen toiminto mitattuna Fugl-Meyer-arvioinnilla - Yläraaja (FMA-UE).
Toissijaiset tulosmittarit: Brunnstrom-vaihe (toipumisvaihe), KVIQ-10 (subjektiivinen mielikuvaus), Lateraalisuusarviointitehtävä (objektiivinen mielikuvankäsittely), toimijuuden tunteen (SoA) kyselylomake ja järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS).
Turvallisuus ja seuranta: Turvallisuustarkastukset, mukaan lukien kipu (NRS), väsymys (RPE) ja ihotarkastukset, suoritetaan jokaisen istunnon jälkeen. Kaikki haittatapahtumat ilmoitetaan instituution eettiselle toimikunnalle (IRB) ja tietoturvaseurannan henkilöstölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1–6 kuukautta (subakuutti) tai >6 kuukautta (krooninen) iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen.
Brunnstrom-vaihe 1–3 kohdeyleisraajassa. (Tämä vaihe osoittaa, että potilaan vaikutuksen alaiseksi joutunut kyynärpää ei pysty liikkumaan itsenäisesti tai voi vain taivuttaa hieman vapaaehtoisesti.)
Kykenee ymmärtämään yksinkertaisia lauseita ja reagoimaan sanallisiin käskyihin (tarkistettu yksinkertaisen viestinnän/ymmärryksen kautta).
Kykenee pysymään istuma-asennossa yli 30 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava afasia, vakava unohdus tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen (esim. MMSE < 20).
Vakava spastisuus olkapään, kyynärpään ja ranteen pääliikkuvuusnivelissä (Modified Ashworth Scale ≥ 3).
Kipu liikkeen aikana ≥ 6/10 tai kontraindikaatio liikkeelle, tai hallitsematon sydän- ja verisuonitauti.
Ihon olot tai luun ja nivelten ongelmat tekevät eksoskeleeteista sopimattomia.
Vakava kuulovamma (vaikuttaa puoliin käyttöliittymään).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääniinparannettu motorisen kuvittelun ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yläraajojen kuntoutusta käyttäen Nimbo-nivelrobottia yhdistettynä "Aktiiviseen mielikuvitukseen"-protokollaan.
Ennen jokaista liikettä potilaat keskittyvät kuvittelemaan kohdetoimintoa 2 sekunniksi ja antavat sitten standardoidun äänikomennon (esim. "taivuta kättä") laukaistakseen robotin avun.
Harjoittelu suoritetaan 30 minuuttia per istunto, 5 istuntoa viikossa, yhteensä 4 viikon ajan.
|
Sama robottieksoskeletti, jota käytetään perinteisessä passiivisessa kuntoutustilassa, jossa laite liikuttaa raajaa automaattisesti ennalta määritettyjen parametrien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Passiivinen Robottikoulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä passiivista robottiavusteista kuntoutusta käyttäen Nimbo-yksinivelrobottia.
Robotti liikuttaa potilaan raajaa automaattisesti ennalta määritellyn liikkeen alueella.
Istunnon aikana ei vaadita synkronoitua motorista mielikuvitusta tai äänikomentoja.
Kuntoutustiheys ja kesto ovat samat kuin kokeellisessa ryhmässä: 30 minuuttia istuntoa kohden, 5 istuntoa viikossa, 4 viikon ajan.
|
Robottieksoskeletti, jota käytetään äänellä käynnistyvällä käyttöliittymällä.
Potilaat suorittavat motorista kuvittelua 2 sekunnin ajan, minkä jälkeen laite aktivoituu äänikomennolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arviointi – yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 2 viikkoa (T1) ja 4 viikkoa (T2).
|
Kvantitatiivinen mittari yläraajojen motorisen toipumisen arvioimiseksi.
Skaala sisältää 33 kohtaa, jotka arvioivat refleksien, liikemallien ja koordinaation.
Pisteet vaihtelevat 0–66 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Alkutilanne (T0), 2 viikkoa (T1) ja 4 viikkoa (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brunnstromin toipumisaste (Yläraaja)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (T0), 2 viikkoa (T1) ja 4 viikkoa (T2).
|
6-vaiheinen luokittelujärjestelmä, jota käytetään luokittelemaan motorisen toipumisen asteita aivoverenkiertohäiriön jälkeisessä halvauksessa vaihtelevasti vaiheesta I (löysyys) vaiheeseen VI (normaali motorinen toiminta).
|
Alkuperäinen taso (T0), 2 viikkoa (T1) ja 4 viikkoa (T2).
|
|
Kinesteettinen ja visuaalinen kuvittelukysely (KVIQ-10)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 2 viikon jälkeen (T1) ja 4 viikon jälkeen (T2).
|
Arvioi visuaalisten kuvien selkeyttä ja kinesteettisten kuvien intensiteettiä 5-portaikaisella asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuvittelukykyä.
|
Alkutilanne (T0), 2 viikon jälkeen (T1) ja 4 viikon jälkeen (T2).
|
|
Lateraalisuusarviointitehtävä (LJT) - Tarkkuus ja reaktioaika
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (T0), 2 viikkoa (T1) ja 4 viikkoa (T2).
|
Mittaa mielikuvituksen kiertokykyä tunnistamalla käden kuvien lateralisuutta (vasen/oikea). Tarkkuus (prosentteina) ja reaktioaika (sekunteina) tallennetaan.
|
Alkuperäinen taso (T0), 2 viikkoa (T1) ja 4 viikkoa (T2).
|
|
Agencyn tunteen (SoA) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1) ja 4 viikkoa (T2).
|
Tämä kyselylomake arvioi potilaan subjektiivista tunnetta robottiliikkeen hallinnasta.
Se koostuu 4 kohdasta, joita arvioidaan 7-asteikolla, vaihdellen -3:sta (täysin eri mieltä) +3:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien summa, vaihdellen -12:sta +12:een.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa toimijuuden tunnetta (suurempi tunne olla robottiliikkeen syy).
|
Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1) ja 4 viikkoa (T2).
|
|
Käyttöliittymän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T2).
|
Käyttäjäystävällisyysasteikko (SUS) on 10-kysymyksinen mittari, jolla arvioidaan ääniohjattavan robotin käyttöliittymän käytettävyyttä.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-asteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä) – 4 (täysin samaa mieltä). Loppupisteet lasketaan kertomalla kysymysten pisteiden summa 2,5:llä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä ja suurempaa käyttäjätyytyväisyyttä. |
4 viikkoa (T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYGH114109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .