Intenzione Motoria Indotta dalla Voce per Migliorare l'Efficacia della Riabilitazione dell'Arto Superiore con Robot Esoscheletri per Pazienti con Ictus
Intenzione Motoria Indotta dalla Voce per Migliorare l'Efficacia della Riabilitazione degli Arti Superiori dei Robot Esoscheletro per Pazienti con Ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background and Rationale: L'ictus è una delle principali cause di disabilità negli adulti, e il "periodo d'oro" per la riabilitazione richiede una terapia intensiva per innescare il movimento muscolare. Teorie recenti suggeriscono che combinare l'immaginazione motoria con l'attività fisica - nota come concetti di Interfaccia Cervello-Computer (BCI) - possa essere più efficace del solo movimento passivo. Tuttavia, il BCI complesso basato su EEG è difficile da implementare clinicamente. Questo studio propone un'interfaccia semplificata "controllata dalla voce" per simulare il ciclo intenzione-azione motoria.
Study Design: Questo è uno studio clinico randomizzato, in cieco per il valutatore, con gruppi paralleli che coinvolge 32 pazienti con ictus subacuto o cronico. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi per un intervento di 4 settimane (5 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
Interventions:
Experimental Group (Voice + Exoskeleton): I pazienti utilizzeranno il robot a giunto singolo Nimbo. Prima di ogni movimento, si concentreranno sull'immaginare l'azione target per 2 secondi, quindi emetteranno un comando vocale standardizzato (ad esempio, "piega la mano") per attivare l'assistenza robotica.
Control Group (Passive Exoskeleton): I pazienti riceveranno un addestramento robotico assistito convenzionale in cui l'esoscheletro Nimbo muove l'arto attraverso un percorso preimpostato senza richiedere comandi vocali o immaginazione intenzionale.
Outcome Measures: Le valutazioni saranno condotte al basale (T0), alla settimana 2 (T1) e alla settimana 4 (T2).
Primary Outcome: Funzione motoria dell'arto superiore misurata dalla Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE).
Secondary Outcomes: Stadio di Brunnstrom (fase di recupero), KVIQ-10 (immaginazione soggettiva), Laterality Judgment Task (elaborazione oggettiva dell'immaginazione), questionario Sense of Agency (SoA) e System Usability Scale (SUS).
Safety and Monitoring: I controlli di sicurezza, inclusi dolore (NRS), affaticamento (RPE) e ispezioni cutanee, saranno eseguiti dopo ogni sessione. Qualsiasi evento avverso sarà segnalato al Comitato Etico (IRB) e al personale di monitoraggio della sicurezza dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1-6 mesi (subacuto) o >6 mesi (cronico) dopo un ictus ischemico o emorragico.
Stadio di Brunnstrom 1-3 nell'arto superiore bersaglio. (Questo stadio indica che il gomito affetto del paziente non è in grado di muoversi in modo indipendente o può piegarsi solo leggermente volontariamente.)
In grado di comprendere frasi semplici e rispondere a comandi verbali (verificato attraverso comunicazione/comprensione semplice).
In grado di rimanere seduto per più di 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Afasia grave, grave negligenza o significativo deterioramento cognitivo (es: MMSE < 20).
Spasticità grave delle articolazioni principali della spalla, del gomito e del polso (Scala di Ashworth modificata ≥ 3).
Dolore all'attività ≥ 6/10 o controindicazione all'attività, o malattia cardiovascolare non controllata.
Condizioni cutanee o problemi ossei e articolari rendono gli esoscheletri inadatti.
Deficit uditivo grave (che influisce sull'interfaccia vocale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Immaginazione Motoria Potenziata con la Voce
I partecipanti di questo gruppo ricevono riabilitazione dell'arto superiore utilizzando il robot a singolo giunto Nimbo combinato con un protocollo di "Immaginazione Attiva".
Prima di ogni movimento, i pazienti si concentrano sull'immaginare l'azione target per 2 secondi e poi emettono un comando vocale standardizzato (ad esempio, "piega la mano") per attivare l'assistenza robotica.
L'allenamento viene condotto per 30 minuti a sessione, 5 sessioni a settimana, per un totale di 4 settimane.
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Lo stesso esoscheletro robotico utilizzato in una modalità tradizionale di riabilitazione passiva in cui il dispositivo muove l'arto automaticamente secondo parametri preimpostati.
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Comparatore attivo: Gruppo di Addestramento Robotico Passivo
I partecipanti di questo gruppo ricevono una riabilitazione robot-assistita passiva convenzionale utilizzando il robot a singola articolazione Nimbo.
Il robot muove l'arto del paziente attraverso un intervallo di movimento preimpostato automaticamente.
Non è richiesta alcuna immaginazione motoria sincronizzata o comandi vocali durante la sessione.
La frequenza e la durata dell'allenamento sono identiche al gruppo sperimentale: 30 minuti per sessione, 5 sessioni a settimana, per 4 settimane.
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Un esoscheletro robotico utilizzato con un'interfaccia attivata dalla voce.
I pazienti eseguono l'immaginazione motoria per 2 secondi seguita da un comando vocale per attivare il dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl-Meyer Assessment - Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2).
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Una misura quantitativa del recupero motorio dell'arto superiore.
La scala include 33 voci che valutano riflessi, schemi di movimento e coordinazione.
I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
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Baseline (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stadio di Recupero di Brunnstrom (Arto Superiore)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2).
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Un sistema di classificazione a 6 stadi utilizzato per categorizzare il grado di recupero motorio nell'emiplegia post-ictus, che va dallo Stadio I (flaccidità) allo Stadio VI (funzione motoria normale).
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Baseline (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2).
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Questionario di Immaginazione Cinestesica e Visiva (KVIQ-10)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2).
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Valuta la chiarezza dell'immaginazione visiva e l'intensità dell'immaginazione cinestetica su una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 10 a 50; punteggi più alti indicano una migliore capacità di immaginazione.
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Baseline (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2).
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Laterality Judgment Task (LJT) - Accuratezza e Tempo di Reazione
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2).
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Misura l'abilità di rotazione mentale identificando la lateralità (sinistra/destra) delle immagini di mani.
Vengono registrati l'accuratezza (percentuale) e il tempo di reazione (secondi).
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Baseline (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2).
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Questionario sul Senso di Agire (SoA)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2).
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Questo questionario valuta la sensazione soggettiva del paziente di controllo sul movimento robotico.
È composto da 4 item valutati su una scala Likert a 7 punti, che va da -3 (fortemente in disaccordo) a +3 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale è la somma di tutti gli item, con un intervallo da -12 a +12.
Punteggi più alti indicano un maggiore senso di agency (una maggiore sensazione di essere la causa del movimento robotico).
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Baseline (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2).
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System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane (T2).
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La System Usability Scale (SUS) è uno strumento a 10 item per valutare l'usabilità dell'interfaccia robotica a comando vocale.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando la somma dei punteggi degli item per 2,5, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore usabilità e una maggiore soddisfazione dell'utente.
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4 settimane (T2).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYGH114109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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