Hlasem vyvolaný motorický záměr ke zvýšení účinnosti rehabilitace horních končetin pomocí robotických exoskeletů u pacientů po cévní mozkové příhodě
Hlasem vyvolaný motorický záměr ke zvýšení účinnosti rehabilitace horních končetin pomocí exoskeletálních robotů u pacientů po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění: Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dospělého postižení a „zlaté období“ pro rehabilitaci vyžaduje intenzivní terapii k vyvolání pohybu svalů. Nedávné teorie naznačují, že kombinace motorické představy s fyzickou aktivitou – známá jako koncepty rozhraní mozek-počítač (BCI) – může být účinnější než samotný pasivní pohyb. Komplexní BCI založené na EEG je však klinicky obtížně implementovatelné. Tato studie navrhuje zjednodušené „hlasem řízené“ rozhraní k simulaci smyčky od pohybového úmyslu k akci.
Design studie: Jedná se o randomizovanou klinickou studii se zaslepeným hodnotitelem a paralelními skupinami zahrnující 32 pacientů s subakutní nebo chronickou cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou skupin pro 4týdenní intervenci (5 sezení týdně, 30 minut na sezení).
Intervence:
Experimentální skupina (hlas + exoskeleton): Pacienti budou používat jednokloubového robota Nimbo. Před každým pohybem se budou soustředit na představu cílové akce po dobu 2 sekund a poté vydají standardizovaný hlasový příkaz (např. „ohnout ruku“), aby spustili robotickou asistencí.
Kontrolní skupina (pasivní exoskeleton): Pacienti obdrží konvenční roboticky asistovaný trénink, při kterém exoskeleton Nimbo pohybuje končetinou po předem nastavené dráze bez hlasových výzev nebo požadavků na záměrnou představu.
Výsledné měření: Hodnocení bude provedeno na začátku (T0), ve 2. týdnu (T1) a ve 4. týdnu (T2).
Primární výsledek: Motorická funkce horní končetiny měřená pomocí Fugl-Meyer Assessment – Upper Extremity (FMA-UE).
Sekundární výsledky: Brunnstromova stádia (fáze zotavení), KVIQ-10 (subjektivní představa), Laterality Judgment Task (objektivní zpracování představy), dotazník Sense of Agency (SoA) a System Usability Scale (SUS).
Bezpečnost a monitorování: Bezpečnostní kontroly, včetně bolesti (NRS), únavy (RPE) a kontrol kůže, budou provedeny po každém sezení. Jakékoli nežádoucí události budou nahlášeny etické komisi (IRB) a personálu pro monitorování bezpečnosti dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
1-6 měsíců (subakutní) nebo >6 měsíců (chronické) po ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě.
Brunnstromova stádia 1-3 v cílové horní končetině. (Toto stádium znamená, že pacientův postižený loket se nedokáže pohybovat samostatně nebo se může jen mírně dobrovolně ohýbat.)
Schopen porozumět jednoduchým větám a reagovat na slovní příkazy (prověřeno jednoduchou komunikací/porozuměním).
Schopen zůstat vsedě déle než 30 minut.
Exkluzní kritéria:
- Těžká afázie, těžké zanedbávání nebo významné kognitivní postižení (např.: MMSE < 20).
Těžká spasticita hlavních kloubů ramene, lokte a zápěstí (Modifikovaná Ashworthova škála ≥ 3).
Bolest při aktivitě ≥ 6/10 nebo kontraindikace aktivity, nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění.
Kožní onemocnění nebo problémy s kostmi a klouby činí exoskelety nevhodnými.
Těžká sluchová porucha (ovlivňující hlasové rozhraní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s hlasem podporovanou motorickou imaginací
Účastníci v této skupině podstupují rehabilitaci horní končetiny pomocí jednokloubového robota Nimbo kombinovaného s protokolem „Aktivní imaginace“.
Před každým pohybem se pacienti po dobu 2 sekund soustředí na představu cílové akce a poté vydají standardizovaný hlasový příkaz (např. „ohnout ruku“), aby spustili robotickou asistenci.
Výcvik probíhá 30 minut na sezení, 5 sezení týdně, celkem po dobu 4 týdnů.
|
Stejný robotický exoskeleton používaný v tradičním pasivním rehabilitačním režimu, kde zařízení pohybuje končetinou automaticky podle přednastavených parametrů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pasivního robotického tréninku
Účastníci v této skupině dostávají konvenční pasivní robotem asistovanou rehabilitaci s využitím jednokloubového robota Nimbo.
Robot pohybuje končetinou pacienta automaticky přednastaveným rozsahem pohybu.
Během sezení není vyžadována synchronizovaná motorická představivost ani hlasové příkazy.
Frekvence a délka tréninku jsou shodné s experimentální skupinou: 30 minut na sezení, 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
Robotický exoskeleton používaný s hlasově spouštěným rozhraním.
Pacienti provádějí motorickou imaginaci po dobu 2 sekund, následovanou hlasovým příkazem k aktivaci zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment – Horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Počáteční stav (T0), 2 týdny (T1) a 4 týdny (T2).
|
Kvantitativní měřítko motorické regenerace horní končetiny.
Škála zahrnuje 33 položek hodnotících reflexy, pohybové vzorce a koordinaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci.
|
Počáteční stav (T0), 2 týdny (T1) a 4 týdny (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brunnstromova stádia zotavení (Horní končetina)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 2 týdnech (T1) a po 4 týdnech (T2).
|
6stupňový klasifikační systém používaný ke kategorizaci stupně motorického zotavení u post-cévní mozkové příhody hemiplegie, od stadia I (ochablost) do stadia VI (normální motorická funkce).
|
Výchozí stav (T0), po 2 týdnech (T1) a po 4 týdnech (T2).
|
|
Kinestetický a vizuální dotazník obrazotvornosti (KVIQ-10)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 2 týdny (T1) a 4 týdny (T2).
|
Hodnotí jasnost vizuálních představ a intenzitu kinestetických představ na 5bodové škále.
Skóre se pohybuje od 10 do 50; vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost vytvářet představy.
|
Výchozí hodnota (T0), 2 týdny (T1) a 4 týdny (T2).
|
|
Úloha posouzení lateralizace (LJT) - přesnost a reakční čas
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 2 týdny (T1) a 4 týdny (T2).
|
Měří schopnost mentální rotace identifikací lateralizace (levá/pravá) obrázků rukou.
Zaznamenává se přesnost (procentuálně) a reakční čas (v sekundách).
|
Výchozí hodnota (T0), 2 týdny (T1) a 4 týdny (T2).
|
|
Dotazník o prožívání vlastní agentury (SoA)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 2 týdny (T1) a 4 týdny (T2).
|
Tento dotazník hodnotí subjektivní pocit pacienta nad kontrolou robotického pohybu.
Skládá se ze 4 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, od -3 (rozhodně nesouhlasím) do +3 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre je součtem všech položek, v rozmezí od -12 do +12.
Vyšší skóre indikuje silnější pocit agence (větší pocit, že je příčinou robotického pohybu).
|
Výchozí hodnota (T0), 2 týdny (T1) a 4 týdny (T2).
|
|
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: 4 týdny (T2).
|
Systémová škála použitelnosti (SUS) je 10položkový nástroj pro hodnocení použitelnosti hlasem ovládaného robotického rozhraní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Konečné skóre se vypočítá vynásobením součtu bodů za jednotlivé položky číslem 2,5, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší použitelnost a vyšší spokojenost uživatelů.
|
4 týdny (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TYGH114109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .