通过语音诱导运动意图增强外骨骼机器人对脑卒中患者上肢康复的疗效
研究概览
详细说明
背景与原理：脑卒中是成人残疾的主要原因，康复的“黄金期”需要强化治疗以诱发肌肉运动。 近期理论表明，将运动想象与身体活动结合——即脑机接口（BCI）概念——可能比单纯的被动运动更有效。 然而，基于复杂脑电图（EEG）的BCI在临床上难以实施。 本研究提出一种简化的“语音控制”界面，以模拟从运动意图到动作的闭环。
研究设计：这是一项随机、评估者盲法、平行分组的临床试验，纳入32名亚急性或慢性脑卒中患者。 参与者将被随机分为两组，接受为期4周的干预（每周5次，每次30分钟）。
干预措施：
实验组（语音+外骨骼）：患者将使用Nimbo单关节机器人。 每次动作前，患者需集中注意力想象目标动作2秒，然后发出标准化语音指令（例如“弯曲手部”）以触发机器人辅助。
对照组（被动外骨骼）：患者将接受常规机器人辅助训练，其中Nimbo外骨骼按预设路径移动肢体，无需语音提示或意图想象要求。
结局指标：评估将在基线（T0）、第2周（T1）和第4周（T2）进行。
主要结局：上肢运动功能，通过Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表（FMA-UE）测量。
次要结局：Brunnstrom分期（恢复阶段）、KVIQ-10（主观想象能力）、偏侧性判断任务（客观想象处理）、自主感问卷（SoA）和系统可用性量表（SUS）。
安全性与监测：每次治疗后将进行安全检查，包括疼痛（数字评定量表NRS）、疲劳（主观疲劳量表RPE）和皮肤检查。 任何不良事件将报告给机构审查委员会（IRB）和数据安全监测人员。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
缺血性或出血性卒中后1-6个月（亚急性期）或＞6个月（慢性期）。
目标上肢处于Brunnstrom分期1-3期。 （该分期表示患者患侧肘关节无法自主活动或仅能轻微自主屈曲。）
能够理解简单句子并回应口头指令（通过简单沟通/理解能力筛查）。
能够保持坐姿超过30分钟。
排除标准：
- 严重失语症、严重忽视症或显著认知障碍（例如：简易精神状态检查量表评分＜20分）。
肩、肘、腕主要关节严重痉挛（改良Ashworth量表评分≥3级）。
活动时疼痛≥6/10分或存在活动禁忌症，或未受控制的心血管疾病。
皮肤状况或骨关节问题导致外骨骼设备不适用。
严重听力障碍（影响语音交互功能）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：语音增强运动想象组
该组参与者使用Nimbo单关节机器人结合“主动想象”方案进行上肢康复训练。
在每次动作前，患者集中注意力想象目标动作2秒，然后发出标准化语音指令（例如“弯曲手”）以触发机器人辅助。
训练每次进行30分钟，每周5次，总计4周。
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与在传统被动康复模式中使用的同一机器人外骨骼相同，该模式下设备根据预设参数自动移动肢体。
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有源比较器：被动式机器人训练组
该组参与者接受使用Nimbo单关节机器人进行的常规被动机器人辅助康复训练。
机器人自动带动患者的肢体完成预设范围的运动。
训练过程中无需进行同步运动想象或语音指令。
训练频率和时长与实验组相同：每次30分钟，每周5次，持续4周。
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一种结合语音触发界面使用的机器人外骨骼。
患者进行2秒运动想象后，通过语音命令激活设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表 (FMA-UE)
大体时间：基线（T0）、2周（T1）和4周（T2）。
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上肢运动功能恢复的定量评估指标。
该量表包含33个项目，用于评估反射、运动模式和协调能力。
评分范围为0至66分，分数越高表示运动功能越好。
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基线（T0）、2周（T1）和4周（T2）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布伦斯特伦恢复阶段（上肢）
大体时间：基线（T0）、2周（T1）和4周（T2）。
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一种用于对中风后偏瘫患者运动恢复程度进行分类的6阶段分级系统，范围从第一阶段（弛缓）到第六阶段（正常运动功能）。
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基线（T0）、2周（T1）和4周（T2）。
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动觉与视觉意象问卷（KVIQ-10）
大体时间：基线 (T0)、2周 (T1) 和 4周 (T2)。
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采用5点量表评估视觉意象的清晰度和动觉意象的强度。
得分范围为10至50分；分数越高表明意象能力越强。
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基线 (T0)、2周 (T1) 和 4周 (T2)。
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侧向判断任务 (LJT) - 准确性与反应时间
大体时间：基线（T0）、2周（T1）和4周（T2）。
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通过识别手部图像的侧向性（左/右）来测量心理旋转能力。
记录准确率（百分比）和反应时间（秒）。
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基线（T0）、2周（T1）和4周（T2）。
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主观能动性（SoA）问卷
大体时间：基线（T0）、2周（T1）和4周（T2）。
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本问卷评估患者对机器人运动的主观控制感。
它包含4个项目，采用7点李克特量表评分，范围从-3（非常不同意）到+3（非常同意）。
总分为所有项目的总和，范围从-12到+12。
分数越高表示代理感越强（即更强烈地感觉自己是机器人运动的原因）。
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基线（T0）、2周（T1）和4周（T2）。
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：4周（T2）。
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系统可用性量表（SUS）是一种包含10个项目的工具，用于评估语音控制机器人界面的可用性。
每个项目按5分制评分，从0（非常不同意）到4（非常同意）。
最终得分通过将项目得分总和乘以2.5计算得出，总分范围为0至100。
得分越高，表示可用性越好，用户满意度越高。
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4周（T2）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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