Голосовая индукция моторного намерения для повышения эффективности реабилитации верхних конечностей с помощью экзоскелетных роботов у пациентов после инсульта
Голосовая индукция двигательного намерения для повышения эффективности реабилитации верхних конечностей с помощью экзоскелетных роботов у пациентов после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки: Инсульт является ведущей причиной инвалидности у взрослых, а "золотой период" реабилитации требует интенсивной терапии для запуска мышечных движений. Современные теории предполагают, что сочетание моторного воображения с физической активностью — известное как концепции интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК) — может быть более эффективным, чем просто пассивное движение. Однако сложные ИМК на основе ЭЭГ трудно внедрить в клиническую практику. В данном исследовании предлагается упрощённый "голосовой" интерфейс для имитации цикла «намерение-действие».
Дизайн исследования: Это рандомизированное, с ослеплением оценщика, параллельное клиническое исследование с участием 32 пациентов с подострым или хроническим инсультом. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп для 4-недельного вмешательства (5 сеансов в неделю по 30 минут каждый).
Вмешательства:
Экспериментальная группа (Голос + Экзоскелет): Пациенты будут использовать одноподвижный робот Nimbo. Перед каждым движением они будут концентрироваться на мысленном представлении целевого действия в течение 2 секунд, а затем произносить стандартную голосовую команду (например, "согнуть руку"), чтобы активировать роботизированную помощь.
Контрольная группа (Пассивный экзоскелет): Пациенты будут получать обычное роботизированное обучение, при котором экзоскелет Nimbo перемещает конечность по заранее заданной траектории без голосовых команд или требований к преднамеренному воображению.
Критерии оценки: Оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), на 2-й неделе (T1) и на 4-й неделе (T2).
Первичный исход: Моторная функция верхней конечности, измеряемая по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE).
Вторичные исходы: Стадия Бруннстрема (фаза восстановления), KVIQ-10 (субъективное воображение), Задача на оценку латеральности (объективная обработка образов), опросник «Чувство агентства» (SoA) и Шкала удобства использования системы (SUS).
Безопасность и мониторинг: Проверки безопасности, включая оценку боли (NRS), усталости (RPE) и осмотр кожи, будут выполняться после каждого сеанса. Любые нежелательные явления будут сообщаться в Этический комитет учреждения (IRB) и персоналу по мониторингу безопасности данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1-6 месяцев (подострый период) или >6 месяцев (хронический период) после ишемического или геморрагического инсульта.
Стадия Бруннстрема 1-3 в целевой верхней конечности. (Эта стадия указывает на то, что пораженный локоть пациента не может двигаться самостоятельно или может лишь слегка сгибаться произвольно.)
Способность понимать простые предложения и реагировать на вербальные команды (проверяется через простое общение/понимание).
Способность оставаться в сидячем положении более 30 минут.
Критерии исключения:
- Тяжелая афазия, тяжелое игнорирование или значительное когнитивное нарушение (например, MMSE < 20).
Выраженная спастичность основных суставов плеча, локтя и запястья (Модифицированная шкала Эшворта ≥ 3).
Боль при активности ≥ 6/10 или противопоказание к активности, или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание.
Кожные заболевания или проблемы с костями и суставами делают экзоскелеты непригодными.
Тяжелое нарушение слуха (влияющее на речевой интерфейс).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с голосовым усилением моторных образов
Участники этой группы получают реабилитацию верхних конечностей с использованием односуставного робота Nimbo в сочетании с протоколом «Активного воображения».
Перед каждым движением пациенты в течение 2 секунд концентрируются на мысленном представлении целевого действия, а затем подают стандартную голосовую команду (например, «согни кисть»), чтобы запустить роботизированную помощь.
Тренировка проводится по 30 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю, всего в течение 4 недель.
|
Тот же самый роботизированный экзоскелет, используемый в традиционном пассивном режиме реабилитации, когда устройство автоматически перемещает конечность согласно предустановленным параметрам.
|
|
Активный компаратор: Группа пассивной роботизированной тренировки
Участники этой группы получают обычную пассивную реабилитацию с помощью роботизированной системы с использованием однозапястного робота Nimbo.
Робот автоматически перемещает конечность пациента по заданному диапазону движений.
Во время сеанса не требуется синхронизированного моторного воображения или голосовых команд.
Частота и продолжительность тренировок идентичны экспериментальной группе: 30 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю, в течение 4 недель.
|
Роботизированный экзоскелет, используемый с голосовым интерфейсом.
Пациенты выполняют моторное воображение в течение 2 секунд, после чего следует голосовая команда для активации устройства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Фугля-Мейера - Верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T1) и 4 недели (T2).
|
Количественная мера восстановления моторики верхних конечностей.
Шкала включает 33 пункта, оценивающих рефлексы, паттерны движений и координацию.
Баллы варьируются от 0 до 66, причём более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
Исходный уровень (T0), 2 недели (T1) и 4 недели (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия восстановления по Бруннстрёму (верхняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T1) и 4 недели (T2).
|
6-ступенчатая система классификации, используемая для категоризации степени моторного восстановления при постинсультной гемиплегии, от Стадии I (вялость) до Стадии VI (нормальная моторная функция).
|
Исходный уровень (T0), 2 недели (T1) и 4 недели (T2).
|
|
Кинестетический и Визуальный Опросник Образов (KVIQ-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 2 недели (T1) и через 4 недели (T2).
|
Оценивает ясность визуальных образов и интенсивность кинестетических образов по 5-балльной шкале.
Баллы варьируются от 10 до 50; более высокие баллы указывают на лучшую способность к образному представлению.
|
Исходный уровень (T0), через 2 недели (T1) и через 4 недели (T2).
|
|
Задание на определение латеральности (LJT) - Точность и время реакции
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 2 недели (T1) и 4 недели (T2).
|
Измеряет способность к мысленному вращению путем определения латеральности (левая/правая) изображений рук.
Фиксируются точность (в процентах) и время реакции (в секундах).
|
Базовый уровень (T0), 2 недели (T1) и 4 недели (T2).
|
|
Опросник чувства агентства (SoA)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T1) и 4 недели (T2).
|
Этот опросник оценивает субъективное ощущение пациента контроля над роботизированным движением.
Он состоит из 4 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, от -3 (категорически не согласен) до +3 (полностью согласен).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и варьируется от -12 до +12.
Более высокие баллы указывают на более сильное чувство агентности (большее ощущение того, что пациент является причиной роботизированного движения).
|
Исходный уровень (T0), 2 недели (T1) и 4 недели (T2).
|
|
Системная шкала удобства использования (SUS)
Временное ограничение: 4 недели (T2).
|
Системная шкала удобства использования (SUS) — это инструмент из 10 пунктов для оценки удобства использования голосового роботизированного интерфейса.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен).
Итоговый балл рассчитывается путем умножения суммы баллов по пунктам на 2,5, что дает общий балл от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования и более высокую удовлетворенность пользователя.
|
4 недели (T2).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TYGH114109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .