Hangvezérelt motoros szándék a felső végtag rehabilitációs hatékonyságának fokozására exoskeleton robotokkal stroke betegek számára
A hang által kiváltott motoros szándék a stroke-páciensek felső végtag rehabilitációjának hatékonyságának fokozására szolgáló exoskeleton robotok esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás: A sztrók a felnőtt fogyatékosság egyik vezető oka, és a rehabilitáció "arany időszaka" intenzív terápiát igényel az izommozgás kiváltásához. A legújabb elméletek szerint a motoros képzelés és a fizikai aktivitás kombinációja – az úgynevezett agy-számítógép interfész (BCI) koncepciók – hatékonyabb lehet, mint a passzív mozgás önmagában. Azonban a komplex EEG-alapú BCI klinikai megvalósítása nehézkes. Ez a tanulmány egy egyszerűsített "hangvezérelt" interfészt javasol a motoros szándék-cselekvés hurok szimulálására.
Tanulmányterv: Ez egy véletlenszerű, értékelő által vakított, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyben 32 szubakut vagy krónikus sztrókbeteg vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe egy 4 hetes intervencióra (heti 5 alkalom, alkalmanként 30 perc).
Intervenciók:
Kísérleti csoport (Hang + Exoskeleton): A betegek a Nimbo egyízületes robotot használják. Minden mozgás előtt 2 másodpercig a célcselekvés elképzelésére koncentrálnak, majd egy szabványos hangparancsot adnak ki (pl. "hajlítsd a kezed"), hogy elindítsák a robotikus segítséget.
Kontroll csoport (Passzív Exoskeleton): A betegek hagyományos robotikus segítségű edzést kapnak, ahol a Nimbo exoskeleton előre beállított útvonalon mozgatja a végtagot hangutasítások vagy szándékos képzelés nélkül.
Eredménymérők: Az értékeléseket a kiindulási állapotban (T0), a 2. héten (T1) és a 4. héten (T2) végzik.
Elsődleges eredmény: A felső végtag motoros funkciója, amelyet a Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) mér.
Másodlagos eredmények: Brunnstrom-stádium (gyógyulási fázis), KVIQ-10 (szubjektív képzelés), Laterality Judgment Task (objektív képzelés-feldolgozás), Sense of Agency (SoA) kérdőív és System Usability Scale (SUS).
Biztonság és felügyelet: Biztonsági ellenőrzéseket, beleértve a fájdalom (NRS), fáradtság (RPE) és bőrvizsgálatokat, minden alkalom után végeznek. Minden káros eseményt jelenteni kell az Intézményi Felülvizsgáló Bizottságnak (IRB) és az adatbiztonsági felügyeleti személyzetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1-6 hónap (szubakut) vagy >6 hónap (krónikus) iszkémiás vagy hemorragiás stroke után.
Brunnstrom-stádium 1-3 a cél felső végtagban. (Ez a stádium azt jelzi, hogy a beteg érintett könyöke nem képes önállóan mozogni vagy csak enyhén tud önkéntesen hajlítani.)
Képes egyszerű mondatok megértésére és verbális parancsokra válaszolni (egyszerű kommunikáció/értésen keresztül szűrve).
Képes több mint 30 percig ülő helyzetben maradni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos afázia, súlyos neglect vagy jelentős kognitív károsodás (pl.: MMSE < 20).
A váll, könyök és csukló fő ízületeinek súlyos spasticitása (Módosított Ashworth-skála ≥ 3).
Fizikai aktivitás közbeni fájdalom ≥ 6/10 vagy ellenjavallat a fizikai aktivitással szemben, vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség.
Bőrbetegségek vagy csont- és ízületi problémák miatt az exoskeletonok nem alkalmazhatók.
Súlyos halláskárosodás (befolyásolja a beszédfelismerő felületet).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hangfokozatos Motoros Képzeleti Csoport
A résztvevők ebben a csoportban felső végtag rehabilitációban vesznek részt a Nimbo egycsuklós robot és egy "Aktív Képzelőerő" protokoll kombinációjával.
Minden mozgás előtt a betegek 2 másodpercig a célcselekvés elképzelésére összpontosítanak, majd egy szabványos hangutasítást adnak ki (pl. "hajlítsd a kezed") a robotikus segítség elindításához.
A képzés munkamenetenként 30 percig tart, heti 5 munkamenettel, összesen 4 héten át.
|
Ugyanaz a robotikus exoskeleton, amelyet a hagyományos passzív rehabilitációs módban használnak, ahol a készülék előre meghatározott paraméterek szerint automatikusan mozgatja a végtagot.
|
|
Aktív összehasonlító: Passzív Robotikai Képzési Csoport
A résztvevők ebben a csoportban a Nimbo egycsuklós robot segítségével hagyományos passzív robotasszisztált rehabilitációban vesznek részt.
A robot automatikusan mozgatja a beteg végtagját egy előre beállított mozgástartományon keresztül.
A munkamenet során nincs szükség szinkronizált motoros képzelésre vagy hangparancsokra.
A képzés gyakorisága és időtartama megegyezik a kísérleti csoportéval: 30 perc munkamenetenként, heti 5 munkamenet, 4 hétig.
|
A hang aktivált felületet használó robotikus exoskeleton.
A betegek 2 másodpercig végeznek motoros képzelést, majd egy hangparancs aktiválja az eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Felmérés – Felső Végtag (FMA-UE)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 2 hét (T1) és 4 hét (T2).
|
A felső végtag motoros felépülésének kvantitatív mérőszáma.
A skála 33 elemet tartalmaz, amelyek a reflexeket, mozgásmintákat és koordinációt értékelik.
A pontszámok 0 és 66 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb motoros funkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot (T0), 2 hét (T1) és 4 hét (T2).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brunnstrom-féle gyógyulási szakasz (Felső végtag)
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hét (T1) és 4 hét (T2).
|
Egy 6 szakaszos osztályozási rendszer, amely a stroke utáni hemiplegia motoros felépülésének mértékének kategorizálására szolgál, az I. szakasztól (lazaság) a VI. szakaszig (normális motoros funkció).
|
Alapvonal (T0), 2 hét (T1) és 4 hét (T2).
|
|
Kinestetikus és Vizuális Képzeletbeli Kérdőív (KVIQ-10)
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hét (T1) és 4 hét (T2).
|
Az 5 pontos skálán értékeli a vizuális képek világosságát és a kinézetikus képzetek intenzitását.
A pontszámok 10 és 50 között vannak; magasabb pontszámok jobb képalkotó képességet jeleznek.
|
Alapvonal (T0), 2 hét (T1) és 4 hét (T2).
|
|
Oldalasság Megítélési Feladat (LJT) - Pontosság és Reakcióidő
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 2 hét (T1) és 4 hét (T2).
|
A mentális forgatási képességet méri a képek készségének (bal/jobb) azonosításával.
Pontosság (százalék) és reakcióidő (másodperc) rögzítésre kerül.
|
Kiindulási állapot (T0), 2 hét (T1) és 4 hét (T2).
|
|
Agenciaérzet (SoA) Kérdőív
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hét (T1) és 4 hét (T2).
|
Ez a kérdőív a beteg szubjektív érzését méri a robotmozgás feletti ellenőrzésről.
4 tételből áll, amelyeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek, a -3 (erősen nem értek egyet) és +3 (erősen egyetértek) között.
A teljes pontszám az összes tétel összege, -12 és +12 között.
Magasabb pontszám erősebb agenciát jelez (nagyobb érzést annak, hogy a robotmozgás oka).
|
Alapvonal (T0), 2 hét (T1) és 4 hét (T2).
|
|
Rendszerhasználhatósági Skála (SUS)
Időkeret: 4 hét (T2).
|
A Rendszer Használhatósági Skála (SUS) egy 10 tételből álló eszköz a hangvezérelt robotikus felület használhatóságának értékelésére.
Minden tétel egy 5 fokozatú skálán értékelhető 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetértek). A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tétel pontszámainak összegét megszorozzák 2,5-tel, így a teljes pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok jobb használhatóságot és magasabb felhasználói elégedettséget jeleznek. |
4 hét (T2).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYGH114109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .