Röstinducerad motorisk avsikt för att förbättra överkroppsrehabiliteringens effektivitet hos exoskelettrobotar för stroke-patienter
Röstinducerad motorisk avsikt för att förbättra rehabiliteringseffektiviteten för övre extremiteten med exoskeletrobotar för stroke-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Stroke är en ledande orsak till vuxenfunktionsnedsättning, och "guldperioden" för rehabilitering kräver intensiv terapi för att utlösa muskelrörelser. Nya teorier tyder på att kombinera motorisk föreställning med fysisk aktivitet – känt som Brain-Computer Interface (BCI)-koncept – kan vara effektivare än enbart passiv rörelse. Dock är komplex EEG-baserad BCI svår att implementera kliniskt. Denna studie föreslår ett förenklat "röststyrt" gränssnitt för att simulera motorisk avsikt-till-handling-loop.
Studiedesign: Detta är en randomiserad, bedömare-blindad, parallellgrupps klinisk prövning med 32 patienter med subakut eller kronisk stroke. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper för en 4-veckors intervention (5 sessioner per vecka, 30 minuter per session).
Interventioner:
Experimentell grupp (Röst + Exoskelett): Patienter kommer att använda Nimbo-enkelledsrobot. Innan varje rörelse kommer de att fokusera på att föreställa sig målrörelsen i 2 sekunder, sedan ge ett standardiserat röstkommando (t.ex. "böj handen") för att utlösa robotassistansen.
Kontrollgrupp (Passivt exoskelett): Patienter kommer att få konventionell robotassisterad träning där Nimbo-exoskelettet rör lemmen genom en förinställd bana utan röstkommandon eller krav på avsiktlig föreställning.
Utfallsmått: Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje (T0), vecka 2 (T1) och vecka 4 (T2).
Primärt utfall: Övre extremitetens motorfunktion mätt med Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE).
Sekundära utfall: Brunnstrom-stadium (återhämtningsfas), KVIQ-10 (subjektiv föreställning), Laterality Judgment Task (objektiv föreställningsbearbetning), Sense of Agency (SoA)-frågeformulär och System Usability Scale (SUS).
Säkerhet och övervakning: Säkerhetskontroller, inklusive smärta (NRS), trötthet (RPE) och hudinbesiktningar, kommer att utföras efter varje session. Alla biverkningar kommer att rapporteras till Institutional Review Board (IRB) och dataövervakningspersonal för säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1-6 månader (subakut) eller >6 månader (kronisk) efter ischemisk eller hemorragisk stroke.
Brunnstrom-stadium 1-3 i den berörda övre extremiteten. (Detta stadium indikerar att patientens drabbade armbåge inte kan röra sig självständigt eller endast kan böjas lite frivilligt.)
Kan förstå enkla meningar och svara på verbala kommandon (genom enkel kommunikation/förståelse).
Kan sitta stilla i mer än 30 minuter.
Exklusionskriterier:
- Svår afasi, svår försummelse eller betydande kognitiv nedsättning (t.ex. MMSE < 20).
Svår spasticitet i huvudleder i axel, armbåge och handled (Modifierad Ashworth-skala ≥ 3).
Smärta vid aktivitet ≥ 6/10 eller kontraindikation för aktivitet, eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom.
Hudtillstånd eller ben- och ledproblem gör exoskelet olämpliga.
Svår hörselnedsättning (som påverkar talgränssnittet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Röstförstärkt motorisk föreställningsgrupp
Deltagarna i denna grupp får övre extremitetsrehabilitering med hjälp av Nimbo-robot för enkla leder i kombination med ett "aktiv föreställnings"-protokoll.
Innan varje rörelse fokuserar patienterna på att föreställa sig målrörelsen i 2 sekunder och ger sedan ett standardiserat röstkommando (t.ex. "böj hand") för att utlösa den robotassisterade rörelsen.
Träningen genomförs i 30 minuter per session, 5 sessioner per vecka, totalt under 4 veckor.
|
Samma robotiska exoskelett som används i ett traditionellt passivt rehabiliteringsläge där enheten automatiskt rör lemmen enligt förinställda parametrar.
|
|
Aktiv komparator: Passiv Robotutbildningsgrupp
Deltagarna i denna grupp får konventionell passiv robotassisterad rehabilitering med hjälp av Nimbo-enkelledsroboten.
Roboten rör patientens lem genom ett förinställt rörelseomfång automatiskt.
Det finns inget krav på synkroniserad motorisk föreställning eller röstkommandon under sessionen.
Träningsfrekvensen och varaktigheten är identiska med experimentgruppen: 30 minuter per session, 5 sessioner per vecka, under 4 veckor.
|
En robotisk exoskelett som används med ett röstaktiverat gränssnitt.
Patienter utför motorisk föreställning i 2 sekunder följt av ett röstkommando för att aktivera enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - Övre Extremitet (FMA-UE)
Tidsram: Baseline (T0), 2 veckor (T1) och 4 veckor (T2).
|
En kvantitativ mätning av motorisk återhämtning i övre extremiteten.
Skalan innehåller 33 punkter som bedömer reflexer, rörelsemönster och koordination.
Poängen sträcker sig från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
|
Baseline (T0), 2 veckor (T1) och 4 veckor (T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brunnstroms återhämtningsstadium (övre extremitet)
Tidsram: Baseline (T0), 2 veckor (T1) och 4 veckor (T2).
|
Ett 6-stegs klassificeringssystem som används för att kategorisera graden av motorisk återhämtning vid poststrokehemiplegi, från steg I (slapphet) till steg VI (normal motorisk funktion).
|
Baseline (T0), 2 veckor (T1) och 4 veckor (T2).
|
|
Kinestetisk och Visuell Imaginationsenkäten (KVIQ-10)
Tidsram: Baseline (T0), 2 veckor (T1) och 4 veckor (T2).
|
Utvärderar tydligheten i visuella bilder och intensiteten i kinestetiska bilder på en 5-gradig skala.
Poängen sträcker sig från 10 till 50; högre poäng indikerar bättre förmåga att skapa mentala bilder.
|
Baseline (T0), 2 veckor (T1) och 4 veckor (T2).
|
|
Lateralt Bedömningsuppdrag (LJT) - Noggrannhet och Reaktionstid
Tidsram: Baseline (T0), 2 veckor (T1) och 4 veckor (T2).
|
Mäter mental rotationsförmåga genom att identifiera lateralitet (vänster/höger) av handbilder. Noggrannhet (procent) och reaktionstid (sekunder) registreras.
|
Baseline (T0), 2 veckor (T1) och 4 veckor (T2).
|
|
Frågeformulär för Känsla av Handlingskraft (SoA)
Tidsram: Baseline (T0), 2 veckor (T1) och 4 veckor (T2).
|
Den här enkäten bedömer patientens subjektiva känsla av kontroll över den robotiska rörelsen.
Den består av 4 frågor som poängsätts på en 7-gradig Likertskala, från -3 (instämmer starkt) till +3 (instämmer inte alls).
Det totala poängvärdet är summan av alla frågor, från -12 till +12.
Högre poäng indikerar en starkare känsla av agency (en större känsla av att vara orsaken till den robotiska rörelsen).
|
Baseline (T0), 2 veckor (T1) och 4 veckor (T2).
|
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: 4 veckor (T2).
|
System Usability Scale (SUS) är ett 10-frågeinstrument för att utvärdera användbarheten hos det röststyrda robotgränssnittet.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (instämmer inte alls) till 4 (instämmer helt).
Slutpoängen beräknas genom att multiplicera summan av frågepoängen med 2,5, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar bättre användbarhet och högre användarnöjdhet.
|
4 veckor (T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TYGH114109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .