女性ストレス性尿失禁の治療における腹腔鏡下Burch腟壁吊り上げ術と閉鎖孔テープの比較。前向き無作為化研究

これは、テオドール・ビルハルツ研究所とカイロ大学病院で実施される前向きランダム化研究です。 本研究には、真性腹圧性尿失禁を有する60人の女性患者が無作為に2つのグループに割り当てられます。グループAは腹腔鏡下バーチ腟壁固定術を受け、グループBは経閉鎖孔テープ固定術を受けます。

女性の腹圧性尿失禁（SUI）治療における腹腔鏡下バーチ腟壁固定術とTOT手術の成功率を評価することを目的としています。 客観的治癒率は、咳負荷試験またはパッド重量試験によって評価されます。 （治癒は、漏れの自覚症状がなく、250mlの咳負荷試験中に客観的な漏れがないことと定義されます。 手術時間、入院期間、ならびに1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の早期転帰、合併症、および禁制率が記録され比較されます。

適格基準：

• SUIの臨床診断：咳、くしゃみ、笑い、または身体活動中の漏れなどの症状を含みます。

• 身体検査および尿流動態検査による腹圧性尿失禁の記録。
• 通常18歳以上の成人女性患者。
• 非外科的治療の完了：

骨盤底筋運動、行動療法などの保存的治療を試み、効果が不十分だった患者。

• 手術を受ける意思

除外基準：

• 混合性尿失禁
• Baden and Walker分類（1992年）による2度以上の骨盤臓器脱
• 過去の尿失禁手術歴
• 神経学的状態：

神経因性膀胱または多発性硬化症、脊髄損傷など膀胱機能に影響を与える他の神経疾患を有する患者。

• 妊娠中
• 評価時に活動性尿路感染症（UTI）または他の骨盤内感染症の存在
• 手術転帰を複雑にする可能性のある間質性膀胱炎、膀胱腫瘍、または尿道憩室を有する患者
• 骨盤への放射線治療歴
• 矯正不能な凝固障害など手術の禁忌

方法論 すべての患者は、研究関連手順に参加する前に口頭および書面による同意を提供します。

術前評価：

• 履歴（国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版（ICIQ-UI SF）などの妥当性が確認された質問票を使用）および身体検査により、腹圧性尿失禁を確認し、過活動膀胱症候群を除外します。
• 骨盤臓器脱を除外するための骨盤内診。
• 術前ルーチン検査（CBC、凝固プロファイル、電解質）
• SUIを確認するための尿流動態検査
• 残尿量（PVR）を測定するための骨盤腹部超音波検査
• 尿路感染症を除外するための尿培養および感受性検査。 術後検査：
• 24時間後のカテーテル抜去、および尿閉のモニタリングと必要に応じたカテーテル挿入
• 術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月にフォローアップを予定し、成功率、PVR、合併症を評価します。 （1ヶ月時点での尿流量測定）

主要アウトカム：

咳負荷試験またはパッド重量試験によって評価される客観的治癒率（咳負荷試験が陰性だが患者が日常活動中の漏れを報告する場合、または手術後も漏れが持続する患者に対して、術前と術後のパッド使用数を比較するためにパッド試験を使用します）。 （治癒は、漏れの自覚症状がなく、250mlの咳負荷試験中に客観的な漏れがないことと定義されます。）

副次アウトカム：

• SUI症状の改善（例：国際尿失禁相談質問票などの妥当性が確認された質問票の使用）。
• 周術期および早期転帰の比較（例：ヘモグロビン減少、手術時間、入院期間）。
• 術中および早期合併症（例：膀胱損傷、感染、新規発症切迫性尿失禁、急性尿閉、排尿後残尿量）。