Laparoskopowa kolposuspensja Burcha a taśma przezobturatorowa w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. Badanie prospektywne randomizowane

To prospektywne, randomizowane badanie jest prowadzone w Instytucie Badawczym Theodor Bilharz oraz w Szpitalu Uniwersyteckim w Kairze. Badanie obejmie 60 pacjentek z prawdziwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, losowo przydzielonych do 2 grup; grupa A przejdzie laparoskopową kolposuspensję Burcha, a grupa B przejdzie przezobturacyjne unieruchomienie taśmą.

Celem jest ocena wskaźników skuteczności laparoskopowej kolposuspensji Burcha i procedur TOT w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. Obiektywne wskaźniki wyleczenia, oceniane za pomocą testu kaszlowego lub testu wagowego podpaski. (Wyleczenie definiuje się jako brak subiektywnej skargi na wyciek oraz brak obiektywnego wycieku podczas 250-ml testu kaszlowego). Czas operacji i długość pobytu w szpitalu, a także wczesne wyniki, powikłania i wskaźniki trzymania moczu po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach będą rejestrowane i porównywane.

Kryteria włączenia:

• Kliniczna diagnoza wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI): Objawy obejmują wyciek podczas czynności takich jak kaszel, kichanie, śmiech lub wysiłek fizyczny.

• Udokumentowane wysiłkowe nietrzymanie moczu na podstawie badania fizykalnego i badań urodynamicznych.
• Dorosłe pacjentki, zazwyczaj w wieku 18 lat lub starsze.
• Zakończone leczenie niechirurgiczne:

Pacjentki, które wypróbowały i nie odniosły sukcesu z opcjami leczenia zachowawczego, takimi jak ćwiczenia mięśni dna miednicy, terapia behawioralna.

• Gotowość do poddania się operacji

Kryteria wykluczenia:

• Mieszane nietrzymanie moczu
• Wypadanie narządów miednicy większe niż II stopień według klasyfikacji Baden i Walker z 1992 roku
• Poprzednia operacja przeciw nietrzymaniu moczu
• Choroby neurologiczne:

Pacjentki z pęcherzem neurogennym lub innymi zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na czynność pęcherza, takimi jak stwardnienie rozsiane lub uraz rdzenia kręgowego.

• Ciaża
• Obecność aktywnego zakażenia dróg moczowych (ZUM) lub innych infekcji miednicy w czasie oceny
• Pacjentki ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza, guzami pęcherza lub uchyłkami cewki moczowej, które mogłyby skomplikować wyniki operacji
• Przebyta radioterapia miednicy.
• Przeciwwskazania do operacji, takie jak niekorygowalne zaburzenia krzepnięcia

Metodologia Wszyscy pacjenci wyrażą ustną i pisemną zgodę przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.

Ocena przedoperacyjna:

• Wywiad (z wykorzystaniem zwalidowanego kwestionariusza (Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-UI SF) oraz badanie fizykalne w celu potwierdzenia wysiłkowego nietrzymania moczu i wykluczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego.
• Badanie miednicy w celu wykluczenia wypadania narządów miednicy.
• Rutynowe badania laboratoryjne przedoperacyjne (morfologia krwi, profil krzepnięcia, elektrolity)
• Badania urodynamiczne w celu potwierdzenia SUI
• Ultrasonografia miedniczno-brzuszna do pomiaru zalegania moczu po mikcji (PVR).
• Posiew moczu i antybiogram w celu wykluczenia zakażenia dróg moczowych. Prace pooperacyjne:
• Usunięcie cewnika po 24 godzinach oraz monitorowanie pod kątem zatrzymania moczu i cewnikowania w razie potrzeby
• Zaplanowane kontrole po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, mające na celu ocenę wskaźnika sukcesu, PVR i powikłań. (uroflowmetria podczas wizyty po 1 miesiącu)

Pierwszorzędowe punkty końcowe:

Obiektywne wskaźniki wyleczenia, oceniane za pomocą testu kaszlowego lub testu wagowego podpaski (test podpaski stosujemy, gdy test kaszlowy jest ujemny, ale pacjentka zgłasza wyciek podczas codziennych czynności lub nadal ma wyciek po operacji, aby porównać liczbę podpasek przed i po operacji). (Wyleczenie definiuje się jako brak subiektywnej skargi na wyciek oraz brak obiektywnego wycieku podczas 250-ml testu kaszlowego).

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Poprawa objawów SUI (np. z wykorzystaniem zwalidowanych kwestionariuszy (Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny ds. Nietrzymania Moczu)).
• Porównanie wyników okołooperacyjnych i wczesnych (np. utrata hemoglobiny, czas operacji i długość pobytu w szpitalu).
• Powikłania śródoperacyjne i wczesne (np. uszkodzenie pęcherza, infekcja, de novo nietrzymanie moczu z parciem naglącym, ostre zatrzymanie moczu, objętość zalegania moczu po mikcji).