Laparoscopische Burch-colposuspensie versus transobturator tape bij de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen. Een prospectieve gerandomiseerde studie
Laparoscopische Burch-colposuspensie versus transobturatorband in de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen. Een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze prospectieve interventiestudie is om de effectiviteit van laparoscopische Burch-colposuspensie versus transobturator tape te vergelijken bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij volwassen vrouwen. Het succespercentage wordt vergeleken tussen de twee procedures na 1, 3 en 6 maanden postoperatief. De operatietijden, het ziekenhuisverblijf en de perioperatieve complicaties worden in beide armen geëvalueerd.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- de ICIQ-UI-SF-vragenlijst preoperatief en na 1, 3 en 6 maanden postoperatief in te vullen
- een bekkenonderzoek preoperatief te ondergaan
- een hoeststresstest preoperatief en na 1, 3 en 6 maanden postoperatief te ondergaan
- een druk-stroomstudietest preoperatief te ondergaan
- een pelvi-abdominale echografie met meting van post-void resturine preoperatief en na 1, 3 en 6 maanden postoperatief te ondergaan
- uroflowmetrie na 1 maand postoperatief te ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd in het Theodor Bilharz onderzoeksinstituut en het Cairo Universitair Ziekenhuis. De studie omvat 60 vrouwelijke patiënten met echte stress-urine-incontinentie, willekeurig verdeeld over 2 groepen; groep A ondergaat laparoscopische Burch-colposuspensie en groep B ondergaat transobturator tape fixatie.
Ons doel is om de succespercentages van laparoscopische Burch-colposuspensie en TOT-procedures bij de behandeling van vrouwelijke SUI te evalueren. Objectieve genezingspercentages, beoordeeld door een hoest-stresstest of padgewichttest. (Een genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een subjectieve klacht over lekkage en de afwezigheid van objectieve lekkage tijdens een 250 ml hoest-stresstest. Operatietijd en ziekenhuisverblijfsduur, evenals vroege resultaten, complicaties en continentiepercentages na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden worden geregistreerd en vergeleken.
Inclusiecriteria:
• Klinische diagnose van SUI: Symptomen omvatten lekkage tijdens activiteiten zoals hoesten, niezen, lachen of fysieke inspanning.
- Gedocumenteerde stress-urine-incontinentie door lichamelijk onderzoek en urodynamisch onderzoek.
- Volwassen vrouwelijke patiënten, meestal 18 jaar of ouder.
- Voltooid niet-chirurgisch management:
Patiënten die conservatieve behandelingsopties hebben geprobeerd en waarbij deze hebben gefaald, zoals bekkenbodemoefeningen, gedragstherapie.
• Bereidheid om een operatie te ondergaan
Exclusiecriteria:
- Gemengde urine-incontinentie
- Pelvische orgaanprolaps meer dan de 2e graad volgens de Baden en Walker-classificatie 1992
- Eerdere anti-incontinentiechirurgie
- Neurologische aandoeningen:
Patiënten met neurogene blaas of andere neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden, zoals multiple sclerose of ruggenmergletsel.
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van actieve urineweginfectie (UTI) of andere bekkeninfecties op het moment van evaluatie
- Patiënten met interstitiële cystitis, blaastumoren of urethrale divertikels die de chirurgische resultaten kunnen compliceren
- Eerdere geschiedenis van radiotherapie aan het bekken.
- Contra-indicaties voor chirurgie, zoals niet-corrigeerbare stollingsstoornissen
Methodologie Alle patiënten geven mondelinge en schriftelijke toestemming voordat zij deelnemen aan enige studiegerelateerde procedures.
Preoperatieve beoordeling:
- Anamnese (met behulp van gevalideerde vragenlijst (International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) en lichamelijk onderzoek om stress-incontinentie te bevestigen en overactieve blaassyndroom uit te sluiten.
- Bekkenonderzoek om bekkenorgaanprolaps uit te sluiten.
- Routine preoperatieve laboratoriumtests (bloedbeeld, stollingsprofiel, elektrolyten)
- Urodynamische studies om SUI te bevestigen
- Pelvi-abdominale echografie om PVR te meten.
- Urinekweek en gevoeligheid om urineweginfectie uit te sluiten. Postoperatieve follow-up:
- Verwijdering van de katheter na 24 uur en monitoring voor urineretentie en katheterisatie indien nodig
- Follow-up gepland op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief, gericht op succespercentage, PVR en complicaties. (Uroflowmetrie bij het bezoek van 1 maand)
Primaire uitkomsten:
Objectieve genezingspercentages, beoordeeld door een hoest-stresstest of padgewichttest (we gebruiken de padtest wanneer de hoesttest negatief is maar de patiënt lekkage meldt tijdens dagelijkse activiteiten of de patiënt nog steeds lekkage heeft na de operatie om het aantal pads preoperatief en postoperatief te vergelijken). (Een genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een subjectieve klacht over lekkage en de afwezigheid van objectieve lekkage tijdens een 250 ml hoest-stresstest.)
Secundaire uitkomsten:
- Verbetering van SUI-symptomen (bijv. met behulp van gevalideerde vragenlijsten (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
- Vergelijken van peri-operatieve en vroege resultaten (bijv. hemoglobineverlies, operatietijd en ziekenhuisverblijfsduur).
- Intraoperatieve en vroege complicaties (bijv. blaasletsel, infectie, De novo urge-incontinentie, en acute urineretentie, post-void restvolume).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypte
- Cairo university hospitals
-
Giza, Giza Governorate, Egypte
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van SUI:
Symptomen omvatten lekkage tijdens activiteiten zoals hoesten, niezen, lachen of fysieke inspanning.
- Gedocumenteerde stressurine-incontinentie door lichamelijk onderzoek en urodynamisch onderzoek.
- Volwassen vrouwelijke patiënten, meestal 18 jaar of ouder.
- Voltooid niet-chirurgisch management:
Patiënten die conservatieve behandelopties hebben geprobeerd en waarbij deze niet succesvol waren, zoals bekkenbodemoefeningen, gedragstherapie.
• Bereidheid om een operatie te ondergaan
Exclusiecriteria:
- maagdelijke vrouw
gemengde urine-incontinentie
- Prolaps van bekkenorganen meer dan de 2e graad volgens de Baden en Walker-classificatie 1992
- Eerdere anti-incontinentiechirurgie
- Neurologische aandoeningen:
Patiënten met neurogene blaas of andere neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden, zoals multiple sclerose of ruggenmergletsel.
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van actieve urineweginfectie (UWI) of andere bekkeninfecties ten tijde van de evaluatie
- Patiënten met interstitiële cystitis, blaastumoren of urethrale divertikels die de chirurgische resultaten kunnen compliceren
- Eerdere geschiedenis van radiotherapie in het bekkengebied.
- Contra-indicaties voor chirurgie, zoals niet-corrigeerbare stollingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A laparoscopische Burch
laparoscopische Burch-colposuspensie
|
laparoscopische Burch colposuspensie voor vrouwelijke stress-urine-incontinentie
|
|
Actieve vergelijker: groep B TOT
Transobturatorband
|
midurethrale tape voor vrouwelijke stress-urine-incontinentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succespercentage
Tijdsspanne: op 1, 3 en 6 maanden postoperatief
|
de afwezigheid van een subjectieve klacht over lekkage en de afwezigheid van objectieve lekkage tijdens een 250 ml hoeststresstest
|
op 1, 3 en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatietijd
Tijdsspanne: dag 1 postoperatief
|
dag 1 postoperatief
|
|
complicatieratio
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
tot 6 maanden postoperatief
|
|
ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
|
2 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hussein A Hussein, professor of urology, professor of urology , Faculty of medicine , Cairo university
- Studie stoel: Ahmed I Kamel, professor of urology, professor of urology , Theodor Bilharz Research Institute
- Studie stoel: Ahmed H Abo-Zamel, assistant professor of urology, assistant professor of urology , Faculty of medicine , Cairo university
- Studie stoel: Ahmed S Kamel, lecturer of urology, lecturer of urology , Faculty of medicine , Cairo university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freites J, Stewart F, Omar MI, Mashayekhi A, Agur WI. Laparoscopic colposuspension for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 10;12(12):CD002239. doi: 10.1002/14651858.CD002239.pub4.
- Brasoveanu S, Balulescu L, Grigoras D, Erdelean D, Olaru F, Bardan R, Balint O, Margan MM, Alexandru A, Cristiana-Smaranda I, Pirtea L. Evaluating Patient Preferences and Clinical Outcomes for Modified Laparoscopic Burch Colposuspension and Transobturator Tape Procedures in Stress Urinary Incontinence Treatment. Life (Basel). 2024 Mar 14;14(3):380. doi: 10.3390/life14030380.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urine-incontinentie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- MD-94-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .