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여성 스트레스성 요실금 치료에서 복강경 버치 질식 고정술 대 경요도 테이프 삽입술. 전향적 무작위 연구

2026년 2월 9일 업데이트: Mohamed Fathi Mohamed Ahmed Badr-El-Din, Theodor Bilharz Research Institute

여성 스트레스 요실금 치료에서 복강경 버치 질경부고정술 대 경요도 테이프. 전향적 무작위 연구

본 전향적 중재 연구의 목적은 성인 여성의 스트레스성 요실금 치료에 있어서 복강경 Burch 질거상술과 경요골 테이프의 효과를 비교하는 것입니다. 수술 후 1, 3, 6개월 시점에서 두 수술법 간의 성공률을 비교할 것입니다. 수술 시간, 입원 기간 및 수술 전후 합병증을 두 군 모두에서 평가할 것입니다.

참가자는 다음을 수행하도록 요청받을 것입니다:

  • 수술 전 및 수술 후 1, 3, 6개월 시점에서 ICIQ-UI-SF 설문지를 작성
  • 수술 전 골반 검사 시행
  • 수술 전 및 수술 후 1, 3, 6개월 시점에서 기침 스트레스 검사 시행
  • 수술 전 압력 유량 연구 검사 시행
  • 수술 전 및 수술 후 1, 3, 6개월 시점에서 배뇨 후 잔뇨 측정을 포함한 골반복부 초음파 검사 시행
  • 수술 후 1개월 시점에서 요속검사 시행

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Theodor Bilharz 연구소와 카이로 대학 병원에서 진행되는 전향적 무작위 연구입니다. 본 연구에는 진성 스트레스성 요실금을 가진 60명의 여성 환자가 무작위로 2개 그룹에 배정됩니다; A 그룹은 복강경 Burch 질방광고정술을 받고, B 그룹은 경요골 테이프 고정술을 받을 것입니다.

우리는 여성 스트레스성 요실금 치료에서 복강경 Burch 질방광고정술과 경요골 테이프 시술의 성공률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 객관적 치료율은 기침 스트레스 검사 또는 패드 무게 검사로 평가됩니다. (치료는 주관적 누출 불만이 없고 250ml 기침 스트레스 검사 중 객관적 누출이 없는 것으로 정의됩니다. 수술 시간 및 입원 기간뿐만 아니라 1개월, 3개월 및 6개월 시점의 조기 결과, 합병증 및 요실금 조절율이 기록되고 비교됩니다.

포함 기준:

• 스트레스성 요실금의 임상 진단: 기침, 재채기, 웃음 또는 신체 활동 중 누출과 같은 증상 포함.

  • 신체 검사 및 요역동학 검사를 통해 문서화된 스트레스성 요실금.
  • 일반적으로 18세 이상의 성인 여성 환자.
  • 비수술적 치료 완료:

골반저 운동, 행동 치료와 같은 보존적 치료 옵션을 시도했으나 실패한 환자.

• 수술을 받을 의향

제외 기준:

  • 혼합성 요실금
  • 1992년 Baden과 Walker 분류에 따른 2도 이상의 골반 장기 탈출증
  • 이전 요실금 수술력
  • 신경학적 상태:

신경인성 방광 또는 다발성 경화증 또는 척수 손상과 같은 방광 기능에 영향을 미치는 기타 신경계 장애를 가진 환자.

  • 임신
  • 평가 시점의 활동성 요로 감염(UTI) 또는 기타 골반 감염 존재
  • 수술 결과를 복잡하게 할 수 있는 간질성 방광염, 방광 종양 또는 요도 게실을 가진 환자
  • 이전 골반 방사선 치료력
  • 수정 불가능한 응고 장애와 같은 수술 금기증

방법론 모든 환자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 구두 및 서면 동의를 제공할 것입니다.

수술 전 평가:

  • 병력(검증된 설문지(국제 요실금 자문 설문지-요실금 단축형(ICIQ-UI SF) 사용) 및 신체 검사를 통해 스트레스성 요실금을 확인하고 과활동성 방광 증후군을 배제합니다.
  • 골반 장기 탈출증을 배제하기 위한 골반 검사.
  • 일상적인 수술 전 검사(CBC, 응고 프로필, 전해질)
  • 스트레스성 요실금을 확인하기 위한 요역동학 검사
  • 잔뇨량 측정을 위한 골반-복부 초음파 검사.
  • 요로 감염을 배제하기 위한 요배양 및 감수성 검사. 수술 후 검사:
  • 24시간 후 도뇨관 제거. 및 요폐 조사 및 필요한 경우 도뇨
  • 성공률, 잔뇨량 및 합병증을 목표로 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 추적 관찰 예정. (1개월 방문 시 요속 측정)

주요 결과:

객관적 치료율은 기침 스트레스 검사 또는 패드 무게 검사로 평가됩니다(기침 검사가 음성이지만 환자가 일상 활동 중 누출을 보고하거나 수술 후에도 여전히 누출이 있는 경우 패드 검사를 사용하여 수술 전후 패드 수를 비교합니다). (치료는 주관적 누출 불만이 없고 250ml 기침 스트레스 검사 중 객관적 누출이 없는 것으로 정의됩니다.)

부차적 결과:

  • 스트레스성 요실금 증상 개선(예: 검증된 설문지(국제 요실금 자문 설문지) 사용).
  • 수술 주변기 및 조기 결과 비교(예: 헤모글로빈 손실, 수술 시간, 입원 기간).
  • 수술 중 및 조기 합병증(예: 방광 손상, 감염, 신발성 절박성 요실금, 급성 요폐, 배뇨 후 잔뇨량).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, 이집트
        • Cairo University Hospitals
      • Giza, Giza Governorate, 이집트
        • Theodor Bilharz Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SUI의 임상적 진단:

증상에는 기침, 재채기, 웃음 또는 신체적 활동 중 누출이 포함됩니다.

  • 신체 검사 및 요역동학적 검사를 통한 스트레스 요실금 문서화.
  • 일반적으로 18세 이상의 성인 여성 환자.
  • 비수술적 치료 완료:

골반저 운동, 행동 치료와 같은 보존적 치료 옵션을 시도했으나 실패한 환자.

• 수술을 받을 의향

제외 기준:

  • 처녀

  • 혼합성 요실금

    • Baden 및 Walker 분류(1992)에 따른 2도 이상의 골반 장기 탈출증
    • 이전의 요실금 수술 이력
    • 신경학적 상태:

신경인성 방광 또는 다발성 경화증, 척수 손상과 같은 방광 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애를 가진 환자.

  • 임신
  • 평가 시점에 활동성 요로 감염(UTI) 또는 기타 골반 감염 존재
  • 수술 결과를 복잡하게 할 수 있는 간질성 방광염, 방광 종양 또는 요도 게실을 가진 환자
  • 이전의 골반 방사선 치료 이력.
  • 수정 불가능한 응고 장애와 같은 수술 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A 복강경 버치
복강경 버치 질거상술
절차: 복강경 Burch 질경부고정술
여성 스트레스 요실금에 대한 복강경 버치 질식 고정술
활성 비교기: 그룹 B TOT
경요도 테이프
절차: 경요도 테이프 고정술
여성 스트레스성 요실금을 위한 중부요도 슬링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
250ml 기침 스트레스 검사 동안 주관적인 누출 불만과 객관적인 누출의 부재
수술 후 1개월, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 시간
기간: 수술 후 1일차
수술 후 1일차
합병증 발생률
기간: 수술 후 6개월까지
수술 후 6개월까지
입원 기간
기간: 수술 후 2일
수술 후 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theodor Bilharz Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Hussein A Hussein, professor of urology, professor of urology , Faculty of medicine , Cairo university
  • 연구 의자: Ahmed I Kamel, professor of urology, professor of urology , Theodor Bilharz Research Institute
  • 연구 의자: Ahmed H Abo-Zamel, assistant professor of urology, assistant professor of urology , Faculty of medicine , Cairo university
  • 연구 의자: Ahmed S Kamel, lecturer of urology, lecturer of urology , Faculty of medicine , Cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-94-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

모든 IPD는 발표일로부터 6개월 동안 이용 가능할 것입니다

IPD 공유 액세스 기준

주요 연구자의 연락처 정보를 통해 스트레스성 요실금에 관심이 있는 모든 비뇨기과 의사와 산부인과 의사

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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