Laparoskopinen Burch-kolposuspensio verrattuna transobturatorinauhaan naisen stressi-virtsaamishäiriön hoidossa. Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskopisen Burch-kolposuspension ja transobturatorisen teipin tehokkuutta stressiinkontinenssin hoidossa aikuisilla naisilla. Onnistumisprosentteja verrataan kahden toimenpiteen välillä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkausajat, sairaalassaoloaika ja perioperatiiviset komplikaatiot arvioidaan molemmissa ryhmissä.
Osallistujia pyydetään:
- täyttämään ICIQ-UI-SF-kyselylomake ennen leikkausta sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- läpikäymään lantiotutkimuksen ennen leikkausta
- läpikäymään yskänstressitestin ennen leikkausta sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- läpikäymään painevirtatutkimuksen ennen leikkausta
- läpikäymään lantio-vatsa-ultraäänitutkimuksen virtsan jäännösmäärän mittauksella ennen leikkausta sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- läpikäymään uroflowmetrian 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Theodor Bilharz -tutkimusinstituutissa ja Kairon yliopistosairaalassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 naispotilasta, joilla on aito stressi-virtsaanto, ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä A suorittaa laparoskopisen Burch-kolposuspension ja ryhmä B suorittaa transobturaattorisen teippikiinnityksen.
Tavoitteenamme on arvioida laparoskopisen Burch-kolposuspension ja TOT-proseduurien onnistumisprosentteja naisten SUI:n hoidossa. Tavoitteena on parantumisprosentit, joita arvioidaan yskäntestillä tai sidepainotestillä. (Parantuminen määritellään subjektiivisen vuotovalituksen puuttumisena ja objektiivisen vuodon puuttumisena 250 ml:n yskäntestin aikana. Toimenpiteen kesto ja sairaalassaoloaika sekä varhaiset tulokset, komplikaatiot ja kontinenssiprosentit 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tallennetaan ja verrataan.)
Osallistumiskriteerit:
• Kliininen SUI-diagnoosi: Oireisiin kuuluu vuotoa aktiviteettien, kuten yskän, aivastuksen, naurun tai fyysisen ponnistuksen aikana.
- Dokumentoitu stressi-virtsaanto fyysisen tutkimuksen ja urodynaamisen testauksen perusteella.
- Aikuiset naispotilaat, yleensä 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Suoritettu ei-kirurginen hoito:
Potilaat, jotka ovat kokeilleet ja epäonnistuneet konservatiivisissa hoitovaihtoehdoissa, kuten lantionpohjan harjoituksissa, käyttäytymisterapiassa.
• Halukkuus leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sekavirtsaanto
- Lantion elinten prolapsi yli 2. asteen Baden ja Walker -luokituksen (1992) mukaan
- Aikaisempi inkontinenssileikkaus
- Neurologiset tilat:
Potilaat, joilla on neurogeeninen rakko tai muut neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat rakon toimintaan, kuten multippeliskleroosi tai selkäydinvamma.
- Raskaus
- Aktiivisen virtsatieinfektion (UTI) tai muiden lantioinfektioiden läsnäolo arvioinnin aikana
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen kystiitti, rakkokasvaimia tai uretran divertikkeleitä, jotka voivat vaikeuttaa kirurgisia tuloksia
- Aikaisempi sädehoito lantioon.
- Leikkaukseen liittyvät vasta-aiheet, kuten korjaamattomat hyytymishäiriöt
Metodologia Kaikki potilaat antavat suullisen ja kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen osallistumista.
Preoperatiivinen arviointi:
- Anamneesi (käyttäen validoitua kyselylomaketta (International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)) ja fyysinen tutkimus stressi-virtsaannon vahvistamiseksi ja yliaktiivisen rakon oireyhtymän poissulkemiseksi.
- Lantion tutkimus lantion elinten prolapsin poissulkemiseksi.
- Rutiininomaiset preoperatiiviset laboratoriotutkimukset (CBC, hyytymisprofiili, elektrolyytit)
- Urodynaamiset tutkimukset SUI:n vahvistamiseksi
- Lantio-vatsa-ultraäänitutkimus PVR:n mittaamiseksi.
- Virinekulttuuri ja herkkyys virtsatieinfektion poissulkemiseksi. Postoperatiivinen seuranta:
- Katetrin poisto 24 tunnin jälkeen ja seuranta virtsanpidätyskyvyttömyydelle ja katetrointi tarvittaessa
- Seuranta-aikataulu 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta keskittyen onnistumisprosenttiin, PVR:ään ja komplikaatioihin. (Uroflowmetria 1 kuukauden käynnillä)
Ensisijaiset tulokset:
Objektiiviset parantumisprosentit, joita arvioidaan yskäntestillä tai sidepainotestillä (käytämme sidepainotestiä, kun yskäntesti on negatiivinen, mutta potilas raportoi vuotoa päivittäisissä aktiviteeteissa tai potilaalla on edelleen vuotoa leikkauksen jälkeen vertaillaksemme sidejen määrää pre- ja postoperatiivisesti). (Parantuminen määritellään subjektiivisen vuotovalituksen puuttumisena ja objektiivisen vuodon puuttumisena 250 ml:n yskäntestin aikana.)
Toissijaiset tulokset:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypti
- Cairo university hospitals
-
Giza, Giza Governorate, Egypti
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- SUI:n kliininen diagnoosi:
Oireisiin kuuluu vuotoa esimerkiksi yskähtäessä, aivastaessa, nauraessa tai fyysisessä rasituksessa.
- Dokumentoitu stressi-virtsaamishäiriö fyysisessä tutkimuksessa ja urodynaamisessa testauksessa.
- Aikuiset naispotilaat, yleensä 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Läpikäyty ei-kirurginen hoito:
Potilaat, jotka ovat kokeilleet ja joille ei ole auttanut konservatiivisia hoitovaihtoehtoja, kuten lantionpohjan harjoituksia, käyttäytymisterapiaa.
• Halukkuus leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- neitsyt nainen
sekalainen virtsaamishäiriö
- Lantion elinten laskeuma yli 2. asteen Baden ja Walker luokituksen 1992 mukaan
- Aiempi virtsaamishäiriöleikkaus
- Neurologiset sairaudet:
Potilaat, joilla on neurogeeninen rakko tai muita rakkoon vaikuttavia neurologisia häiriöitä, kuten MS-tauti tai selkäydinvamma.
- Raskaus
- Aktiivinen virtsatietulehdus (UTI) tai muut lantion alueen tulehdukset arvioinnin aikana
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen kystiitti, rakkokasvaimia tai virtsaputken divertikkeleitä, jotka voivat vaikeuttaa leikkauksen tuloksia
- Aikaisempi sädehoito lantioalueelle.
- Leikkauksen vasta-aiheet, kuten korjaamattomat hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A laparoskooppinen Burch
laparoskopinen Burch-kolposuspensio
|
laparoskopinen Burch-kolposuspensio naisen stressiinkontinenssille
|
|
Active Comparator: ryhmä B TOT
Transobturatorinen nauha
|
keski-uretraalinen hihna naisten stressiinkontinenssille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menestysprosentti
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
vuotamisen subjektiivisen valituksen puuttuminen ja objektiivisen vuotamisen puuttuminen 250 ml:n yskänstressitestin aikana
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatiotaajuus
Aikaikkuna: kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hussein A Hussein, professor of urology, professor of urology , Faculty of medicine , Cairo university
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed I Kamel, professor of urology, professor of urology , Theodor Bilharz Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed H Abo-Zamel, assistant professor of urology, assistant professor of urology , Faculty of medicine , Cairo university
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed S Kamel, lecturer of urology, lecturer of urology , Faculty of medicine , Cairo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freites J, Stewart F, Omar MI, Mashayekhi A, Agur WI. Laparoscopic colposuspension for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 10;12(12):CD002239. doi: 10.1002/14651858.CD002239.pub4.
- Brasoveanu S, Balulescu L, Grigoras D, Erdelean D, Olaru F, Bardan R, Balint O, Margan MM, Alexandru A, Cristiana-Smaranda I, Pirtea L. Evaluating Patient Preferences and Clinical Outcomes for Modified Laparoscopic Burch Colposuspension and Transobturator Tape Procedures in Stress Urinary Incontinence Treatment. Life (Basel). 2024 Mar 14;14(3):380. doi: 10.3390/life14030380.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-94-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .