Colposospensione di Burch laparoscopica versus nastro transobturatore nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile. Uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato condotto presso l'Istituto di ricerca Theodor Bilharz e l'ospedale universitario del Cairo. Lo studio includerà 60 pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da stress genuina, assegnate casualmente a 2 gruppi; il gruppo A sarà sottoposto a colposospensione laparoscopica di Burch e il gruppo B a fissazione con nastro transotturatore.

L'obiettivo è valutare i tassi di successo delle procedure di colposospensione laparoscopica di Burch e TOT nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile (SUI). Tassi di guarigione oggettiva, valutati mediante test da sforzo con tosse o test del peso del tampone. (Una guarigione è definita come l'assenza di un reclamo soggettivo di perdita e l'assenza di perdita oggettiva durante un test da sforzo con tosse di 250 ml. Tempo operatorio e durata della degenza ospedaliera, nonché esiti precoci, complicazioni e tassi di continenza a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi saranno registrati e confrontati.

Criteri di inclusione:

• Diagnosi clinica di SUI: I sintomi includono perdite durante attività come tossire, starnutire, ridere o sforzo fisico.

• Incontinenza urinaria da stress documentata mediante esame fisico e test urodinamici.
• Pazienti adulte di sesso femminile, tipicamente di età pari o superiore a 18 anni.
• Gestione non chirurgica completata:

Pazienti che hanno provato e fallito opzioni di gestione conservativa, come esercizi del pavimento pelvico, terapia comportamentale.

• Disponibilità a sottoporsi all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

• Incontinenza urinaria mista
• Prolasso degli organi pelvici superiore al 2° grado secondo la classificazione di Baden e Walker del 1992
• Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza
• Condizioni neurologiche:

Pazienti con vescica neurogena o altri disturbi neurologici che influenzano la funzione vescicale, come sclerosi multipla o lesione del midollo spinale.

• Gravidanza
• Presenza di infezione del tratto urinario (UTI) attiva o altre infezioni pelviche al momento della valutazione
• Pazienti con cistite interstiziale, tumori della vescica o diverticoli uretrali che potrebbero complicare gli esiti chirurgici
• Precedente storia di radioterapia al bacino.
• Controindicazioni all'intervento chirurgico come disturbi della coagulazione non correggibili

Metodologia Tutte le pazienti forniranno il consenso orale e scritto prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Valutazione preoperatoria:

• Anamnesi (utilizzando un questionario validato (International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)) ed esame fisico per confermare l'incontinenza da stress ed escludere la sindrome della vescica iperattiva.
• Esame pelvico per escludere il prolasso degli organi pelvici.
• Esami di laboratorio preoperatori di routine (emocromo, profilo della coagulazione, elettroliti)
• Studi urodinamici per confermare la SUI
• Ecografia pelvi-addominale per misurare il PVR (volume residuo post-minzionale).
• Coltura e antibiogramma delle urine per escludere infezioni del tratto urinario. Follow-up postoperatorio:
• Rimozione del catetere dopo 24 ore e monitoraggio per ritenzione urinaria e cateterizzazione se necessario
• Follow-up programmato a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori mirati al tasso di successo, PVR e complicazioni. (Uroflussimetria alla visita di 1 mese)

Esiti primari:

Tassi di guarigione oggettiva, valutati mediante test da sforzo con tosse o test del peso del tampone (utilizziamo il test del tampone quando il test della tosse è negativo ma la paziente riporta perdite durante le attività quotidiane o la paziente ha ancora perdite dopo l'intervento per confrontare il numero di tamponi preoperatori e postoperatori). (Una guarigione è definita come l'assenza di un reclamo soggettivo di perdita e l'assenza di perdita oggettiva durante un test da sforzo con tosse di 250 ml.)

Esiti secondari:

• Miglioramento dei sintomi della SUI (ad esempio, utilizzando questionari validati (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
• Confronto degli esiti perioperatori e precoci (ad esempio perdita di emoglobina, tempo operatorio e durata della degenza ospedaliera).
• Complicazioni intraoperatorie e precoci (ad esempio lesioni della vescica, infezioni, incontinenza da urgenza di novo e ritenzione urinaria acuta, volume residuo post-minzionale).