Laparoskopische Burch-Kolposuspension versus transobturatorisches Band in der Behandlung von weiblicher Belastungsinkontinenz. Eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die am Theodor-Bilharz-Forschungsinstitut und am Universitätskrankenhaus Kairo durchgeführt wird. Die Studie umfasst 60 Patientinnen mit echter Belastungsinkontinenz, die zufällig auf zwei Gruppen aufgeteilt werden: Gruppe A wird sich einer laparoskopischen Burch-Kolposuspension unterziehen, und Gruppe B wird sich einer transobturatorischen Bandfixierung (TOT) unterziehen.

Ziel ist es, die Erfolgsraten der laparoskopischen Burch-Kolposuspension und der TOT-Verfahren bei der Behandlung von weiblicher Belastungsinkontinenz (SUI) zu bewerten. Objektive Heilungsraten, bewertet durch den Husten-Stress-Test oder den Pad-Gewichtstest (eine Heilung ist definiert als das Fehlen subjektiver Leckagebeschwerden und das Fehlen objektiver Leckage während eines 250-ml-Husten-Stress-Tests). Operationszeit und Krankenhausaufenthaltsdauer sowie frühe Ergebnisse, Komplikationen und Kontinenzraten nach 1, 3 und 6 Monaten werden aufgezeichnet und verglichen.

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von SUI: Symptome umfassen Leckage bei Aktivitäten wie Husten, Niesen, Lachen oder körperlicher Anstrengung.

• Dokumentierte Belastungsinkontinenz durch körperliche Untersuchung und urodynamische Tests.
• Erwachsene Patientinnen, typischerweise 18 Jahre oder älter.
• Abgeschlossene nicht-chirurgische Behandlung:

Patientinnen, die konservative Behandlungsoptionen wie Beckenbodentraining, Verhaltenstherapie versucht haben und bei denen diese nicht erfolgreich waren.

• Bereitschaft zur Operation

Ausschlusskriterien:

• Gemischte Harninkontinenz
• Prolaps der Beckenorgane höher als 2. Grades gemäß Baden- und Walker-Klassifikation von 1992
• Frühere Anti-Inkontinenz-Operation
• Neurologische Erkrankungen:

Patientinnen mit neurogener Blase oder anderen neurologischen Störungen, die die Blasenfunktion beeinflussen, wie Multiple Sklerose oder Rückenmarksverletzung.

• Schwangerschaft
• Vorliegen einer aktiven Harnwegsinfektion (UTI) oder anderer Beckeninfektionen zum Zeitpunkt der Untersuchung
• Patientinnen mit interstitieller Zystitis, Blasentumoren oder Urethraldivertikeln, die chirurgische Ergebnisse beeinträchtigen könnten
• Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich
• Kontraindikationen für eine Operation wie nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen

Methodik Alle Patientinnen werden vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine mündliche und schriftliche Einwilligung geben.

Präoperative Beurteilung:

• Anamnese (unter Verwendung eines validierten Fragebogens (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)) und körperliche Untersuchung zur Bestätigung der Belastungsinkontinenz und zum Ausschluss eines überaktiven Blasensyndroms.
• Gynäkologische Untersuchung zum Ausschluss eines Prolapses der Beckenorgane.
• Routine präoperative Laboruntersuchungen (Blutbild, Gerinnungsprofil, Elektrolyte)
• Urodynamische Studien zur Bestätigung der SUI
• Pelvi-abdominale Ultraschalluntersuchung zur Messung des Restharns (PVR).
• Urinkultur und Empfindlichkeitstest zum Ausschluss einer Harnwegsinfektion. Postoperative Nachsorge:
• Katheterentfernung nach 24 Stunden und Überwachung auf Harnverhalt und Katheterisierung bei Bedarf.
• Nachsorgetermine nach 1, 3 und 6 Monaten postoperativ mit Fokus auf Erfolgsrate, PVR und Komplikationen (Uroflowmetrie beim 1-Monats-Besuch).

Primäre Endpunkte:

Objektive Heilungsraten, bewertet durch Husten-Stress-Test oder Pad-Gewichtstest (wir verwenden den Pad-Test, wenn der Hustentest negativ ist, aber die Patientin über Leckage im Alltag berichtet oder wenn nach der Operation weiterhin Leckage besteht, um die Anzahl der Vorlagen prä- und postoperativ zu vergleichen). (Eine Heilung ist definiert als das Fehlen subjektiver Leckagebeschwerden und das Fehlen objektiver Leckage während eines 250-ml-Husten-Stress-Tests.)

Sekundäre Endpunkte:

• Verbesserung der SUI-Symptome (z. B. unter Verwendung validierter Fragebögen (International Consultation on Incontinence Questionnaire)).
• Vergleich perioperativer und früher Ergebnisse (z. B. Hämoglobinverlust, Operationszeit und Krankenhausaufenthaltsdauer).
• Intraoperative und frühe Komplikationen (z. B. Blasenverletzung, Infektion, De-novo-Drangsymptomatik, akuter Harnverhalt, Restharnvolumen).