Лапароскопическая кольпосуспензия по Бёрчу в сравнении с трансобтураторной петлей в лечении стрессового недержания мочи у женщин. Проспективное рандомизированное исследование

Это проспективное рандомизированное исследование, проводимое в исследовательском институте Теодора Билхарца и университетской больнице Каира. В исследовании примут участие 60 пациенток с истинным стрессовым недержанием мочи, случайным образом распределённых на 2 группы: группа А пройдёт лапароскопическую кольпосуспензию по Берчу, а группа B — фиксацию трансобтураторной лентой (TOT).

Цель — оценить показатели успешности лапароскопической кольпосуспензии по Берчу и процедуры TOT в лечении стрессового недержания мочи у женщин. Объективные показатели излечения, оцениваемые с помощью кашлевого стресс-теста или теста с прокладками. (Излечение определяется как отсутствие субъективных жалоб на подтекание и отсутствие объективного подтекания во время кашлевого стресс-теста с 250 мл жидкости.) Будут регистрироваться и сравниваться продолжительность операции, длительность пребывания в стационаре, а также ранние исходы, осложнения и показатели континенции через 1, 3 и 6 месяцев.

Критерии включения:

• Клинический диагноз СНМ: симптомы включают подтекание при таких действиях, как кашель, чихание, смех или физическая нагрузка.

• Документированное стрессовое недержание мочи при физикальном обследовании и уродинамическом тестировании.
• Взрослые пациентки, обычно в возрасте 18 лет и старше.
• Завершённое нехирургическое лечение:

Пациентки, которые пробовали и не добились успеха с консервативными методами лечения, такими как упражнения для мышц тазового дна, поведенческая терапия.

• Готовность к хирургическому вмешательству

Критерии исключения:

• Смешанное недержание мочи
• Пролапс тазовых органов более 2-й степени по классификации Бадена и Уокера 1992 года
• Предшествующая анти-инконтинентная операция
• Неврологические состояния:

Пациентки с нейрогенным мочевым пузырём или другими неврологическими расстройствами, влияющими на функцию мочевого пузыря, такими как рассеянный склероз или травма спинного мозга.

• Беременность
• Наличие активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) или других тазовых инфекций на момент оценки
• Пациентки с интерстициальным циститом, опухолями мочевого пузыря или дивертикулами уретры, которые могут осложнить хирургические исходы
• Предшествующая история лучевой терапии на область таза.
• Противопоказания к операции, такие как некорригируемые нарушения свёртываемости крови

Методология Все пациентки дадут устное и письменное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.

Предоперационная оценка:

• Анамнез (с использованием валидированного опросника (Международный опросник по недержанию мочи — краткая форма (ICIQ-UI SF)) и физикальное обследование для подтверждения стрессового недержания и исключения синдрома гиперактивного мочевого пузыря.
• Гинекологическое обследование для исключения пролапса тазовых органов.
• Рутинные предоперационные лабораторные исследования (ОАК, коагулограмма, электролиты)
• Уродинамические исследования для подтверждения СНМ
• Тазово-абдоминальное ультразвуковое исследование для измерения остаточного объёма мочи (ООМ).
• Посев мочи и определение чувствительности для исключения инфекции мочевыводящих путей. Послеоперационное обследование:
• Удаление катетера через 24 часа и мониторинг задержки мочи и катетеризация при необходимости
• Последующее наблюдение запланировано через 1, 3 и 6 месяцев после операции с оценкой показателя успешности, ООМ и осложнений. (урофлоуметрия на визите через 1 месяц)

Первичные исходы:

Объективные показатели излечения, оцениваемые с помощью кашлевого стресс-теста или теста с прокладками (мы используем тест с прокладками, когда кашлевой тест отрицательный, но пациентка сообщает о подтекании в повседневной деятельности или у неё сохраняется подтекание после операции, чтобы сравнить количество прокладок до и после операции). (Излечение определяется как отсутствие субъективных жалоб на подтекание и отсутствие объективного подтекания во время кашлевого стресс-теста с 250 мл жидкости.)

Вторичные исходы:

• Улучшение симптомов СНМ (например, с использованием валидированных опросников (Международный опросник по недержанию мочи)).
• Сравнение интраоперационных и ранних исходов (например, потеря гемоглобина, продолжительность операции и длительность пребывания в стационаре.).
• Интраоперационные и ранние осложнения (например, травма мочевого пузыря, инфекция, вновь возникшее ургентное недержание, острая задержка мочи, остаточный объём мочи после мочеиспускания).