Laparoskopická Burchova kolposuspenze versus transobturátorová páska v léčbě stresové inkontinence moči u žen. Prospektivní randomizovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná studie je prováděna ve výzkumném ústavu Theodor Bilharz a v univerzitní nemocnici v Káhiře. Studie zahrne 60 pacientek s pravou stresovou inkontinencí moči, které budou náhodně rozděleny do 2 skupin; skupina A podstoupí laparoskopickou Burchovu kolposuspensi a skupina B podstoupí fixaci transobturátorovou páskou.

Cílem je vyhodnotit úspěšnost laparoskopické Burchovy kolposuspense a TOT procedur v léčbě ženské stresové inkontinence moči. Míra objektivního vyléčení, hodnocená pomocí kašlového stresového testu nebo testu váhy vložky. (Vyléčení je definováno jako absence subjektivních stížností na únik a absence objektivního úniku během 250ml kašlového stresového testu.) Doba operace a délka hospitalizace, stejně jako časné výsledky, komplikace a míra kontinence v 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících budou zaznamenány a porovnány.

Kritéria zařazení:

• Klinická diagnóza SUI: Příznaky zahrnují únik během aktivit, jako je kašel, kýchání, smích nebo fyzická námaha.

• Dokumentovaná stresová inkontinence moči fyzikálním vyšetřením a urodynamickým testováním.
• Dospělé pacientky obvykle ve věku 18 let nebo starší.
• Dokončená nechirurgická léčba:

Pacientky, které vyzkoušely a selhaly u konzervativních léčebných možností, jako jsou cviky pánevního dna, behaviorální terapie.

• Ochota podstoupit operaci

Kritéria vyloučení:

• Smíšená inkontinence moči
• Prolaps pánevních orgánů více než 2. stupně podle klasifikace Baden a Walker z roku 1992
• Předchozí operace proti inkontinenci
• Neurologická onemocnění:

Pacientky s neurogenním močovým měchýřem nebo jinými neurologickými poruchami ovlivňujícími funkci močového měchýře, jako je roztroušená skleróza nebo poranění míchy.

• Těhotenství
• Přítomnost aktivní infekce močových cest (UTI) nebo jiných pánevních infekcí v době hodnocení
• Pacientky s intersticiální cystitidou, nádory močového měchýře nebo uretrálními divertikly, které by mohly komplikovat chirurgické výsledky
• Předchozí anamnéza radioterapie pánve.
• Kontraindikace operace, jako jsou nekorigovatelné poruchy srážlivosti

Metodologie Všichni pacienti poskytnou ústní a písemný souhlas před účastí v jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

Předoperační hodnocení:

• Anamnéza (pomocí validovaného dotazníku (International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)) a fyzikální vyšetření k potvrzení stresové inkontinence a vyloučení syndromu hyperaktivního močového měchýře.
• Pánevní vyšetření k vyloučení prolapsu pánevních orgánů.
• Rutinní předoperační laboratorní testy (CBC, koagulační profil, elektrolyty)
• Urodynamické studie k potvrzení SUI
• Pánevní a břišní ultrasonografie k měření PVR.
• Kultura moči a citlivost k vyloučení infekce močových cest. Pooperační vyšetření:
• Odstranění katétru po 24 hodinách a monitorování retence moči a katetrizace v případě potřeby
• Následná kontrola naplánována na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci zaměřená na míru úspěšnosti, PVR a komplikace. (Uroflowmetrie při návštěvě za 1 měsíc)

Primární výsledky:

Míra objektivního vyléčení, hodnocená pomocí kašlového stresového testu nebo testu váhy vložky (používáme test vložky, když je kašlový test negativní, ale pacientka hlásí únik během denních aktivit nebo pacientka má stále únik po operaci, abychom porovnali počet vložek před a po operaci). (Vyléčení je definováno jako absence subjektivních stížností na únik a absence objektivního úniku během 250ml kašlového stresového testu.)

Sekundární výsledky:

• Zlepšení příznaků SUI (např. pomocí validovaných dotazníků (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
• Porovnání perioperačních a časných výsledků (např. ztráta hemoglobinu, doba operace a délka hospitalizace).
• Intraoperační a časné komplikace (např. poranění močového měchýře, infekce, de novo urgentní inkontinence a akutní retence moči, postmikční reziduální objem).